Die wetgewende pakket, wat medisinale produkte vir menslike gebruik dek, bestaan uit 'n nuwe richtlijn (aangeneem met 495 stemme voor, 57 teen en 45 onthoudings) en regulasie (aangeneem met 488 stemme voor, 67 teen en 34 onthoudings).
Aansporings vir innovasie
MEP's wil 'n minimum regulatoriese databeskermingstydperk (waartydens ander maatskappye nie toegang tot produkdata kan verkry nie) van sewe en 'n half jaar instel, benewens twee jaar van markbeskerming (waartydens generiese, hibriede of biosimilêre produkte nie verkoop kan word nie), na aanleiding van 'n bemarkingsmagtiging.
Farmaseutiese maatskappye sal in aanmerking kom vir addisionele tydperke van die beskerming van data as hul spesifieke produk 'n onvervulde mediese behoefte aanspreek (+12 maande), as vergelykende kliniese proewe op die produk uitgevoer word (+6 maande), en as 'n beduidende deel van die produk se navorsing en ontwikkeling in die EU plaasvind en ten minste deels in samewerking met EU-navorsingsentiteite (+6 maande). MEP's wil ook 'n beperking hê op die gekombineerde databeskermingstydperk van agt en 'n half jaar.
'n Eenmalige verlenging (+12 maande) van die twee jaar markbeskerming tydperk toegestaan kan word indien die maatskappy bemarkingsmagtiging vir 'n bykomende terapeutiese indikasie verkry wat aansienlike kliniese voordele in vergelyking met bestaande terapieë bied.
Weeskinders (medisyne wat ontwikkel is om seldsame siektes te behandel) sal baat by tot 11 jaar van markeksklusiwiteit as hulle 'n "hoë onvervulde mediese behoefte aanspreek".
Bekamping van antimikrobiese weerstand (AMR)
Om navorsing en die ontwikkeling van nuwe antimikrobiese middels, MEP's wil marktoetrede-belonings en mylpaalbetaling-beloningskemas instel (bv. vroeë stadium finansiële ondersteuning wanneer sekere R&D-doelwitte bereik word voor markgoedkeuring). Dit sal aangevul word deur 'n intekenmodelskema deur vrywillige gesamentlike verkrygingsooreenkomste, om belegging in antimikrobiese middels aan te moedig.
Hulle ondersteun die bekendstelling van 'n "oordraagbare data-eksklusiwiteitsbewys" vir prioriteit antimikrobiese middels, wat voorsiening maak vir 'n maksimum van 12 bykomende maande se databeskerming vir 'n gemagtigde produk. Die koopbewys kon nie gebruik word vir 'n produk wat reeds voordeel getrek het uit maksimum regulatoriese databeskerming nie en sal slegs een keer na 'n ander bemarkingsmagtigingshouer oorgedra kan word.
Meer besonderhede oor MEP's se spesifieke voorstelle is beskikbaar na hierdie skakel.
Aanhalings
Rapporteur vir die richtlijn Pernille Weiss (EPP, DK) gesê: "Die hersiening van die EU-farmaseutiese wetgewing is noodsaaklik vir pasiënte, die industrie en die samelewing. Vandag se stemming is 'n stap in die rigting van die lewering van die gereedskap om huidige en toekomstige gesondheidsorguitdagings aan te pak, veral vir ons markaantreklikheid en toegang tot medisyne regoor EU-lande. Ons hoop dat die Raad kennis neem van ons ambisie en toewyding om 'n robuuste wetgewende raamwerk te skep wat die toneel skep vir doeltreffende onderhandelinge.”
Rapporteur vir die regulasie Tiemo Wölken (S&D, DE) gesê: “Hierdie hersiening baan die weg om kritieke uitdagings soos medisynetekorte en antimikrobiese weerstand aan te spreek. Ons versterk ons gesondheidsorginfrastruktuur en versterk ons kollektiewe veerkragtigheid voor toekomstige gesondheidskrisisse – 'n belangrike mylpaal in ons strewe na regverdiger, meer toeganklike gesondheidsorg vir alle Europeërs. Maatreëls wat toegang tot medisyne verbeter, terwyl areas van onvervulde mediese behoeftes aanmoedig, is deurslaggewende dele van hierdie hervorming.”
Volgende stappe
Die lêer sal na die Europese verkiesing van 6 – 9 Junie deur die nuwe Parlement opgevolg word.
agtergrond
Op 26 April 2023 het die Kommissie 'n "farmaseutiese pakket” om die EU se farmaseutiese wetgewing te hersien. Dit sluit voorstelle vir 'n nuwe richtlijn en 'n nuwe regulasie, wat daarop gemik is om medisyne meer beskikbaar, toeganklik en bekostigbaar te maak, terwyl die mededingendheid en aantreklikheid van die farmaseutiese industrie in die EU ondersteun word, met hoër omgewingstandaarde.
Met die aanvaarding van hierdie verslag reageer die Parlement op die verwagtinge van die burgers om die EU se strategiese outonomie vir medisyne en toegang tot gehalte en bekostigbare behandelings regoor die EU te verseker, om kwessies met sekuriteit van voorsiening aan te spreek, in strategiese sektore te belê en burokrasie te verminder, soos uitgedruk in voorstelle 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) en 17(7) van die gevolgtrekkings van die Konferensie oor die toekoms van Europa.
