Die EMA se komitee vir menslike medisyne (CHMP) het 'n hersiening begin van medisyne wat natriumoksibaat bevat wat gebruik word by mense met alkoholafhanklikheid om alkoholonttrekkingsindroom te behandel en langtermyn-onthouding te ondersteun.
Die hersiening is veroorsaak deur die assessering van 'n bemarkingsmagtigingsaansoek in Frankryk vir 'n generiese medisyne wat natriumoksibaat bevat. Tydens die assessering het die Franse medisyne-agentskap kommer uitgespreek oor die doeltreffendheid van natriumoksibaat in alkoholafhanklikheid, gebaseer op data uit drie studies.1, 2, 3 Daar was ook kommer oor die risiko van misbruik of wangebruik as gevolg van die medisyne se psigoaktiewe eienskappe (effekte op die brein), en of die huidige maatreëls om hierdie risiko's te verminder voldoende is.
Gebaseer op hierdie data, sal die EMA nou die algehele voordeel-risiko-balans van natriumoksibaat assesseer om alkoholonttrekkingsindroom te behandel en langtermyn-alkoholonthouding te ondersteun, en sal maatreëls hersien om die risiko van misbruik of wangebruik te verminder. Die Agentskap sal dan besluit of enige regulatoriese stappe geneem moet word.
Meer oor die medisyne
Medisyne wat natriumoksibaat (175 mg/ml) bevat, word by volwassenes met alkoholafhanklikheid op hul eie of as 'n bykomende medisyne gebruik om alkoholonttrekkingsindroom te behandel en langtermyn-onthouding onder mediese toesig te ondersteun, tesame met psigoterapie (berading) en sosiale rehabilitasie.
Natriumoksibaat heg aan reseptore (teikens) op senuweeselle van die brein en rugmurg vir 'n stof genaamd gamma-aminobottersuur (GABA), wat lei tot 'n kalmering van die aktiwiteit van hierdie selle. Aangesien dit hierdie reseptore op dieselfde manier as alkohol teiken, word natriumoksibaat gebruik om die simptome van alkoholonttrekking by alkoholafhanklike pasiënte te behandel, insluitend agitasie, bewing (bewing) en slaapprobleme, en om onthouding te ondersteun.
Natriumoksibaat 175 mg/ml is nasionaal in Oostenryk en Italië gemagtig vir gebruik in alkoholafhanklike pasiënte, onder die naam Alcover. In Oostenryk is dit beskikbaar as 'n stroop vir die behandeling van alkoholonttrekkingsindroom en om langtermyn-onthouding onder mediese toesig te ondersteun, tesame met psigoterapie (berading) en sosiale rehabilitasie. In Italië is dit beskikbaar as 'n orale oplossing vir gebruik as 'n adjuvante (bykomende) medisyne om akute alkoholonttrekkingsindroom te beheer.
Natriumoksibaat orale oplossing (500 mg/ml) word ook gebruik om narkolepsie te behandel. Die oorsig sluit nie hierdie medisyne in nie.
Meer oor die prosedure
Die hersiening van natriumoksibaatbevattende medisyne in die bestuur van alkoholafhanklikheid is op versoek van die Franse medisyne-agentskap begin kragtens Artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG.
Die hersiening word uitgevoer deur die Komitee vir Medisyne vir Menslike Gebruik (CHMP), verantwoordelik vir vrae rakende medisyne vir menslike gebruik, wat die Agentskap se mening sal aanneem. Die CHMP-mening sal dan aan die Europese Kommissie gestuur word, wat 'n finale wetlik bindende besluit sal uitreik wat in alle EU-lidlande van toepassing is.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Dubbelblinde beheerde proef van gamma-hidroksibutiraat en klometiasool in die behandeling van alkoholonttrekking. Alkohol Alkohol. 2002 Jan-Feb;37(1):67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Natriumoksibaat in die behandeling van alkoholonttrekkingsindroom: 'n gerandomiseerde dubbelblinde vergelykende studie teenoor oksasepam. Die GATE 1-proef. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, et al. Natriumoksibaat vir die handhawing van onthouding by alkoholafhanklike pasiënte: 'n Internasionale, multisentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde proef. J Psychopharmacol. 2022 Okt;36(10):1136-1145.
