EMA-nın İnsan Dərmanları Komitəsi (CHMP) alkoqoldan asılılıq sindromunu müalicə etmək və uzunmüddətli abstinenti dəstəkləmək üçün alkoqol asılılığı olan insanlarda istifadə edilən natrium oksibat tərkibli dərmanların nəzərdən keçirilməsinə başlayıb.
Nəzərdən keçirilməsinə Fransada natrium oksibatı olan ümumi dərman üçün marketinq icazəsi ərizəsinin qiymətləndirilməsi səbəb olub. Qiymətləndirmə zamanı Fransız dərman agentliyi üç araşdırmanın məlumatlarına əsaslanaraq, natrium oksibatın spirt asılılığında effektivliyi ilə bağlı narahatlıqlarını ifadə etdi.1, 2, 3 Dərmanın psixoaktiv xüsusiyyətlərinə (beynə təsir) görə sui-istifadə və ya sui-istifadə riski və bu riskləri minimuma endirmək üçün mövcud tədbirlərin adekvat olub-olmaması ilə bağlı narahatlıqlar da var idi.
Bu məlumatlara əsaslanaraq, EMA indi alkoqoldan imtina sindromunu müalicə etmək üçün natrium oksibatın ümumi fayda-risk balansını qiymətləndirəcək və uzunmüddətli alkoqoldan imtinanı dəstəkləyəcək və sui-istifadə və ya sui-istifadə riskini azaltmaq üçün tədbirləri nəzərdən keçirəcək. Bundan sonra Agentlik hər hansı tənzimləyici tədbirlərin görülüb-görülməməsi barədə qərar verəcək.
Dərman haqqında daha çox məlumat
Tərkibində natrium oksibat (175 mq/ml) olan dərmanlar alkoqoldan asılılığı olan yetkinlərdə təkbaşına və ya əlavə dərman kimi alkoqoldan qurtulma sindromunu müalicə etmək və tibbi nəzarət altında uzunmüddətli abstinenti dəstəkləmək üçün psixoterapiya (məsləhət) və sosial reabilitasiya ilə yanaşı istifadə olunur.
Natrium oksibat, qamma-aminobutirik turşu (GABA) adlı maddə üçün beyin və onurğa beyninin sinir hüceyrələrindəki reseptorlara (hədəflərə) bağlanır və bu hüceyrələrin fəaliyyətinin sakitləşməsinə səbəb olur. Bu reseptorları alkoqol ilə eyni şəkildə hədəf aldığı üçün natrium oksibat alkoqoldan asılı xəstələrdə alkoqoldan imtina simptomlarını, o cümlədən təşviş, titrəmə (titrəmə) və yuxu problemlərini müalicə etmək və abstinenti dəstəkləmək üçün istifadə olunur.
Natrium oksibat 175 mq/ml Avstriya və İtaliyada Alcover adı altında alkoqoldan asılı xəstələrdə istifadəyə icazə verilmişdir. Avstriyada o, alkoqoldan imtina sindromunun müalicəsi və psixoterapiya (məsləhət) və sosial reabilitasiya ilə yanaşı, tibbi nəzarət altında uzunmüddətli abstinenti dəstəkləmək üçün şərbət kimi mövcuddur. İtaliyada kəskin alkoqoldan imtina sindromunu idarə etmək üçün köməkçi (əlavə) dərman kimi istifadə üçün oral məhlul kimi mövcuddur.
Narkolepsiyanı müalicə etmək üçün natrium oksibat məhlulu (500 mq/ml) də istifadə olunur. Baxışa bu dərmanlar daxil deyil.
Prosedur haqqında daha çox məlumat
Fransanın dərman agentliyinin müraciəti əsasında alkoqol asılılığının idarə olunmasında natrium oksibat tərkibli dərmanların nəzərdən keçirilməsinə başlanılıb. 31/2001/EC Direktivinin 83 -cu maddəsi.
Baxış İnsan istifadəsi üçün dərman vasitələri ilə bağlı suallara cavabdeh olan İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsi (CHMP) tərəfindən aparılır və Agentliyin rəyi qəbul ediləcək. CHMP rəyi daha sonra Avropa Komissiyasına göndəriləcək və o, bütün Aİ Üzv Dövlətlərində tətbiq olunan hüquqi cəhətdən məcburi yekun qərar verəcək.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Alkoqoldan imtinanın müalicəsində qamma-hidroksibutirat və klometiazolun ikiqat kor nəzarətli sınaqları. Alkoqol Alkoqol. 2002 yanvar-fevral;37(1):67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Alkoqol çəkilmə sindromunun müalicəsində natrium oksibat: oksazepama qarşı randomizə edilmiş ikiqat kor müqayisəli tədqiqat. GATE 1 sınaq. CNS Dərmanları. 2014 avqust;28(8):743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, et al. Alkoqoldan asılı xəstələrdə abstinensiyanın qorunması üçün natrium oksibat: Beynəlxalq, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli sınaq. J Psixofarmakol. 2022 oktyabr;36(10):1136-1145.
