Die Abgeordneten nahmen ihre Vorschläge zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung an, um Innovationen zu fördern und die Versorgungssicherheit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
Am Dienstag verabschiedete der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit seinen Standpunkt zu der neuen Richtlinie (66 Ja-Stimmen, zwei Nein-Stimmen und neun Enthaltungen) und der Verordnung (67 Ja-Stimmen, sechs Nein-Stimmen und sieben Enthaltungen) für Humanarzneimittel verwenden.
Regulierungsdaten und Marktschutz: Anreize für Innovation
Um Innovationen zu belohnen, wollen die Abgeordneten eine Mindestfrist für den Datenschutz (während der andere Unternehmen keinen Zugriff auf Produktdaten haben) von siebeneinhalb Jahren einführen, zusätzlich zu einem zweijährigen Marktschutz (während der kein Zugriff auf Generika, Hybrid- oder Biosimilar-Produkte möglich ist). verkauft), nach einer Marktzulassung.
Pharmaunternehmen hätten Anspruch auf zusätzliche Zeiträume von Datenschutz wenn das jeweilige Produkt einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt (+12 Monate), wenn vergleichende klinische Studien für das Produkt durchgeführt werden (+6 Monate) und wenn ein erheblicher Teil der Forschung und Entwicklung des Produkts in diesem Bereich stattfindet EU und zumindest teilweise in Zusammenarbeit mit EU-Forschungseinrichtungen (+6 Monate). Die Abgeordneten wollen außerdem eine Obergrenze für den kombinierten Datenschutzzeitraum von achteinhalb Jahren.
Eine einmalige Verlängerung (+12 Monate) der zweijährigen Laufzeit Marktschutz Die Frist könnte gewährt werden, wenn das Unternehmen eine Marktzulassung für eine zusätzliche therapeutische Indikation erhält, die im Vergleich zu bestehenden Therapien erhebliche klinische Vorteile bietet.
Orphan-Medikamente (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) würden von einer Marktexklusivität von bis zu 11 Jahren profitieren, wenn sie einen „hohen ungedeckten medizinischen Bedarf“ decken.
Verstärken Sie den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR)
Die Abgeordneten unterstreichen die Notwendigkeit, die Forschung und Entwicklung zu fördern neuartige antimikrobielle Mittel, insbesondere durch Markteintrittsprämien und Meilensteinprämienzahlungssysteme (z. B. finanzielle Frühphasenunterstützung bei Erreichen bestimmter F&E-Ziele vor der Marktzulassung). Diese würden durch ein auf einem Abonnementmodell basierendes freiwilliges gemeinsames Beschaffungssystem ergänzt, um Investitionen in antimikrobielle Mittel zu fördern.
Sie stimmen der Einführung eines „übertragbaren Datenexklusivitätsgutscheins“ für prioritäre antimikrobielle Mittel zu, der maximal 12 zusätzliche Monate Datenschutz für ein zugelassenes Produkt vorsieht. Der Gutschein könne nicht für ein Produkt verwendet werden, für das bereits der höchste gesetzliche Datenschutz gilt, und wäre nur einmal auf einen anderen Zulassungsinhaber übertragbar.
Unter den neuen Maßnahmen zur Förderung des umsichtigen Einsatzes antimikrobieller Mittel fordern die Abgeordneten strengere Anforderungen, etwa die Beschränkung der Verschreibungen und Abgaben auf die für die Behandlung erforderliche Menge und die Begrenzung der Verschreibungsdauer.
Verstärkte Anforderungen an die Umweltrisikobewertung
Diese neuen Vorschriften würden von Unternehmen verlangen, dass sie bei der Beantragung einer Marktzulassung eine Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) vorlegen. Um eine angemessene Bewertung der ERAs zu gewährleisten, wollen die Abgeordneten die Einrichtung einer neuen Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Umweltrisikobewertung innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Die Abgeordneten bestehen darauf, dass die Risikominderungsmaßnahmen (zur Vermeidung und Begrenzung von Emissionen in Luft, Wasser und Boden) den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln berücksichtigen sollten.
Erhöhte Unabhängigkeit des EU-Gesundheitsnotfallgremiums
Um Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wirksam anzugehen und zu fördern Europäische Forschung wollen die Abgeordneten die europäische Behörde für Vorsorge und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA, derzeit eine Abteilung der Kommission) soll eine separate Struktur unter dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) werden. HERA sollte sich in erster Linie auf die Bekämpfung der dringendsten Gesundheitsbedrohungen konzentrieren, darunter antimikrobielle Resistenzen und Arzneimittelknappheit.
Weitere Einzelheiten zu den konkreten Vorschlägen der Abgeordneten finden Sie hier Hintergrunddokument.
Zitate
Berichterstatter für die Richtlinie Pernille Weiss (EVP, DK) sagte: „Die Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung ist für Patienten, Industrie und Gesellschaft von entscheidender Bedeutung. Die heutige Abstimmung ist ein Schritt hin zur Bereitstellung von Instrumenten zur Bewältigung gegenwärtiger und zukünftiger Herausforderungen im Gesundheitswesen, insbesondere für unsere Marktattraktivität und den Zugang zu Medikamenten in allen EU-Ländern. Wir hoffen, dass der Rat unseren Ehrgeiz und unser Engagement zur Schaffung eines robusten Rechtsrahmens zur Kenntnis nimmt und damit den Rahmen für zügige Verhandlungen schafft.“
Berichterstatter für die Verordnung Tiemo Wölken (S&D, DE) sagte: „Diese Überarbeitung ebnet den Weg zur Bewältigung kritischer Herausforderungen wie Medikamentenknappheit und antimikrobielle Resistenzen.“ Wir stärken unsere Gesundheitsinfrastruktur und stärken unsere kollektive Widerstandsfähigkeit gegenüber künftigen Gesundheitskrisen – ein wichtiger Meilenstein in unserem Streben nach einer gerechteren und besser zugänglichen Gesundheitsversorgung für alle Europäer. Maßnahmen, die den Zugang zu Medikamenten verbessern und gleichzeitig Anreize für Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf schaffen, sind entscheidende Bestandteile dieser Reform.“
Nächste Schritte
Die Abgeordneten sollen während der Plenarsitzung vom 10. bis 11. April 2024 über den Standpunkt des Parlaments debattieren und darüber abstimmen. Das Dossier wird vom neuen Parlament nach den Europawahlen vom 6. bis 9. Juni weiterverfolgt.
Hintergrund
Am 26. April 2023 legte die Kommission einen „Arzneimittelpaket” um die Arzneimittelgesetzgebung der EU zu überarbeiten. Es enthält Vorschläge für ein neues Richtlinien und eine neue Regulierung, die darauf abzielen, Arzneimittel verfügbarer, zugänglicher und erschwinglicher zu machen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität der EU-Pharmaindustrie durch höhere Umweltstandards zu fördern.
