Das Gesetzespaket zu Humanarzneimitteln besteht aus einer neuen Richtlinie (angenommen mit 495 Ja-Stimmen, 57 Nein-Stimmen und 45 Enthaltungen) und einer Verordnung (angenommen mit 488 Ja-Stimmen, 67 Nein-Stimmen und 34 Enthaltungen).
Anreize für Innovation
Die Abgeordneten wollen eine Mindestfrist für den Datenschutz (während der andere Unternehmen keinen Zugriff auf Produktdaten haben) von siebeneinhalb Jahren einführen, zusätzlich zu einem zweijährigen Marktschutz (während der kein Verkauf von Generika-, Hybrid- oder Biosimilar-Produkten möglich ist). eine Marktzulassung.
Pharmaunternehmen hätten Anspruch auf zusätzliche Zeiträume von Datenschutz wenn ihr spezielles Produkt einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt (+12 Monate), wenn vergleichende klinische Studien mit dem Produkt durchgeführt werden (+6 Monate) und wenn ein erheblicher Teil der Forschung und Entwicklung des Produkts in der EU stattfindet und mindestens teilweise in Zusammenarbeit mit EU-Forschungseinrichtungen (+6 Monate). Die Abgeordneten wollen außerdem eine Obergrenze für den kombinierten Datenschutzzeitraum von achteinhalb Jahren.
Eine einmalige Verlängerung (+12 Monate) der zweijährigen Laufzeit Marktschutz Die Frist könnte gewährt werden, wenn das Unternehmen die Marktzulassung für eine zusätzliche therapeutische Indikation erhält, die im Vergleich zu bestehenden Therapien erhebliche klinische Vorteile bietet.
Orphan-Medikamente (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) würden von einer Marktexklusivität von bis zu 11 Jahren profitieren, wenn sie einen „hohen ungedeckten medizinischen Bedarf“ decken.
Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR)
Förderung der Forschung und Entwicklung von neuartige antimikrobielle MittelDie Abgeordneten wollen Markteintrittsprämien und Meilensteinzahlungsprämiensysteme einführen (z. B. finanzielle Frühphasenunterstützung, wenn bestimmte F&E-Ziele vor der Marktzulassung erreicht werden). Diese würden durch ein Abonnementmodell im Rahmen freiwilliger gemeinsamer Beschaffungsvereinbarungen ergänzt, um Investitionen in antimikrobielle Mittel zu fördern.
Sie unterstützen die Einführung eines „übertragbaren Datenexklusivitätsgutscheins“ für vorrangige antimikrobielle Mittel, der maximal 12 zusätzliche Monate Datenschutz für ein zugelassenes Produkt vorsieht. Der Gutschein könne nicht für ein Produkt verwendet werden, für das bereits der höchste gesetzliche Datenschutz gilt, und wäre nur einmal auf einen anderen Zulassungsinhaber übertragbar.
Weitere Einzelheiten zu den spezifischen Vorschlägen der Abgeordneten finden Sie hier hier.
Zitate
Berichterstatter für die Richtlinie Pernille Weiss (EVP, DK) sagte: „Die Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung ist für Patienten, Industrie und Gesellschaft von entscheidender Bedeutung. Die heutige Abstimmung ist ein Schritt hin zur Bereitstellung von Instrumenten zur Bewältigung gegenwärtiger und zukünftiger Herausforderungen im Gesundheitswesen, insbesondere für unsere Marktattraktivität und den Zugang zu Medikamenten in allen EU-Ländern. Wir hoffen, dass der Rat unseren Ehrgeiz und unser Engagement zur Schaffung eines robusten Rechtsrahmens zur Kenntnis nimmt und damit den Rahmen für effektive Verhandlungen schafft.“
Berichterstatter für die Verordnung Tiemo Wölken (S&D, DE) sagte: „Diese Überarbeitung ebnet den Weg zur Bewältigung kritischer Herausforderungen wie Medikamentenknappheit und antimikrobielle Resistenzen.“ Wir stärken unsere Gesundheitsinfrastruktur und stärken unsere kollektive Widerstandsfähigkeit gegenüber künftigen Gesundheitskrisen – ein wichtiger Meilenstein in unserem Streben nach einer gerechteren und besser zugänglichen Gesundheitsversorgung für alle Europäer. Maßnahmen, die den Zugang zu Medikamenten verbessern und gleichzeitig Anreize für Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf schaffen, sind entscheidende Bestandteile dieser Reform.“
Nächste Schritte
Das Dossier wird vom neuen Parlament nach den Europawahlen vom 6. bis 9. Juni weiterverfolgt.
Hintergrund
Am 26. April 2023 legte die Kommission einen „Arzneimittelpaket” um die Arzneimittelgesetzgebung der EU zu überarbeiten. Es enthält Vorschläge für ein neues Richtlinien und eine neue Regulierung, die darauf abzielen, Arzneimittel verfügbarer, zugänglicher und erschwinglicher zu machen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität der EU-Pharmaindustrie durch höhere Umweltstandards zu fördern.
Mit der Annahme dieses Berichts reagiert das Parlament auf die in den Vorschlägen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen der Bürger, die strategische Autonomie der EU bei Arzneimitteln und den Zugang zu hochwertigen und erschwinglichen Behandlungen in der gesamten EU sicherzustellen, Fragen der Versorgungssicherheit anzugehen, in strategische Sektoren zu investieren und Bürokratie abzubauen 8 (3), 10 (2), 12 (4), 12 (6), 12 (12), 12 (17), 17 (3) und 17 (7) der Schlussfolgerungen des Konferenz zur Zukunft Europas.
