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Lunes, octubre 3, 2022

El regulador de medicamentos de la Unión Europea audita el sitio de fabricación del Serum Institute

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Después del regulador de drogas del Reino Unido, se sabe que el El regulador de medicamentos (UE) también está auditando el sitio de fabricación del Serum Institute of India (SII), que está fabricando la vacuna Oxford-AstraZeneca Covid-19.


Una persona al tanto le dijo a Business Standard que si la auditoría sale bien, puede llevar a que SII suministre la vacuna al Reino Unido y a la UE.



AstraZeneca tiene que entregar 180 millones de dosis a la UE en el segundo trimestre del año y las limitaciones de producción han reducido las entregas a los países europeos. Recientemente, el presidente ejecutivo (CEO) de AstraZeneca, Pascal Soriot, indicó que la compañía podría buscar fábricas fuera de la UE para cumplir con los compromisos de suministro.


Actualmente, SII está listo para suministrar Covishield, la vacuna AstraZeneca-Oxford, a alrededor de 70 países. Ya han salido desde la India envíos para el Covax dirigido por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, SII está principalmente comprometida con el suministro a los países de bajos y medianos ingresos y los suministros a la UE no formaban parte del contrato original.


SII, sin embargo, se negó a comentar sobre el asunto.


Según Reuters, un alto funcionario de la UE involucrado en conversaciones con AstraZeneca le dijo a la agencia que SII podría ser un proveedor potencial. Sin embargo, en la actualidad SII está priorizando la gran demanda que tiene India para su propio programa de vacunación. La semana pasada, Adar Poonawalla, director ejecutivo de SII, tuiteó: “Estimados países y gobiernos, mientras esperan los suministros de #COVISHIELD, les pido humildemente que sean pacientes, @SerumInstIndia ha recibido instrucciones de priorizar las enormes necesidades de la India y, junto con que equilibren las necesidades del resto del mundo. Estamos haciendo nuestro mejor esfuerzo”.


El mes pasado, un equipo de la oficina del regulador de drogas británico visitó las instalaciones de SII en Pune para una auditoría. Si la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) aprueba el proceso de fabricación de SII, también podría abrir puertas para que la vacuna se envíe a otros países además del Reino Unido (aquellos que reconocen la aprobación de MHRA).


Mientras tanto, el fabricante de vacunas más grande del mundo, SII, obtuvo la licencia de uso de emergencia de la OMS para la vacuna Oxford-AstraZeneca.


Según el pronóstico de distribución provisional publicado por Covax a principios de este mes, India recibirá alrededor de 97 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca fabricada por SII. A partir de ahora, Covax no ha asignado la vacuna Pfizer-BioNTech para India.


El documento destaca que India está en línea para recibir alrededor de 97,164,000 dosis de la vacuna AstraZeneca con licencia para SII en el primer y segundo trimestre de 2021. El plan Covax establece cómo se distribuirían los 240 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca-Oxford entre los países, así como los 1.2 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech.


En cuanto a la vacuna AstraZeneca-Oxford, que tiene licencia de entrega SII, se estima que comenzará a fines de febrero. Estaba sujeto a la aprobación de la OMS que ahora ha llegado. Alrededor del 40 por ciento de las dosis estarían disponibles en el primer trimestre, mientras que el resto estaría disponible en el segundo trimestre.



Con aportes de Reuters

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