Chalfont Saint Peter, UK – May 10, 2021 – A research report from RWS, the world’s leading provider of technology-enabled language, content management and intellectual property services, highlights the impact of COVID-19 on medical device manufacturers, and their readiness to meet the European Union’s (EU) Medical Device regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) deadline.
La investigación, que involucra a las principales organizaciones de dispositivos médicos que operan en Europa, analiza cómo la pandemia ha afectado sus preparativos para cumplir con la fecha límite del 26 de mayo de 2021 para el MDR de la UE y la fecha límite del IVDR de la UE del 26 de mayo de 2022. La investigación pinta una imagen optimista: casi tres cuartas partes (70 %) de las organizaciones se muestran positivas sobre el cumplimiento de la fecha límite del MDR, mientras que el 69 % siguen siendo positivas sobre el cumplimiento de la fecha límite del IVDR en 2022.
Aspectos destacados de investigación:
· El 44 % de las organizaciones admite que las reglamentaciones de MDR e IVDR son su principal prioridad, y más de la mitad (53 %) dice que se verán afectadas por ambos requisitos.
· El 42 % dice que la evolución de su pila tecnológica es la iniciativa de transformación más importante que han puesto en marcha para completar el cumplimiento de EU MDR/EU IVDR.
· El 56% de las organizaciones sintieron que COVID-19 tuvo un impacto "significativo" en la gestión de la cadena de suministro. Mientras tanto, el 45% de los encuestados dijo que COVID-19 tuvo el mayor impacto en su planificación estratégica para 2021.
· Cuando se les preguntó qué desafíos específicos enfrentaron los encuestados durante la crisis de COVID-19, el 50% dijo que el aumento o la disminución de la demanda de fabricación de productos tuvo el mayor impacto en su negocio.
“Si bien es una señal positiva que las organizaciones se sientan optimistas sobre el cumplimiento de sus compromisos de MDR e IVDR, claramente hay mucho trabajo por hacer después de la pandemia”, explica Jon Hart, presidente de RWS Regulated Industries. “Las decisiones que toman ahora las organizaciones de fabricación médica no solo afectarán su capacidad para cumplir con estas dos reglamentaciones, sino que también desempeñarán un papel continuo en la rapidez y eficacia con que pueden cumplir con los estándares de cumplimiento en los años venideros. Introducir la automatización en la gestión de contenido y el proceso de traducción es un buen primer paso, pero una solución integral más visionaria que abarque la organización de fabricación y la cadena de suministro preparará mejor a las organizaciones para la inevitable introducción de futuras regulaciones”.
Cumplir con el plazo de mayo
Según los resultados de la encuesta, se recomienda a las organizaciones que exploren los siguientes enfoques para cumplir con los compromisos a corto y largo plazo:
· Será necesaria la automatización para cumplir rápidamente con los estándares de cumplimiento durante y después de la implementación de EU MDR y EU IVDR.
