Chalfont Saint Peter, UK – May 10, 2021 – A research report from RWS, the world’s leading provider of technology-enabled language, content management and intellectual property services, highlights the impact of COVID-19 on medical device manufacturers, and their readiness to meet the European Union’s (EU) Medical Device regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) deadline.
La recherche, impliquant les principales organisations de dispositifs médicaux opérant en Europe, examine comment la pandémie a affecté leurs préparatifs pour respecter la date limite du 26 mai 2021 pour le MDR de l'UE et la date limite de l'UE IVDR du 26 mai 2022. La recherche brosse un tableau optimiste : presque les trois quarts (70 %) des organisations sont positives quant au respect de la date limite du MDR, tandis que 69 % restent positives quant au respect de la date limite de l'IVDR en 2022.
Faits saillants de la recherche : 
· 44 % des organisations admettent que les réglementations MDR et IVDR sont leur priorité absolue, et plus de la moitié (53 %) déclarent qu'elles seront affectées par les deux exigences.
· 42 % déclarent que l'évolution de leur pile technologique est l'initiative de transformation la plus importante qu'ils aient mise en place pour se conformer à la réglementation EU MDR/EU IVDR.
· 56 % des organisations estiment que la COVID-19 a un impact « significatif » sur la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Pendant ce temps, 45% des répondants ont déclaré que COVID-19 avait le plus d'impact sur leur planification stratégique pour 2021.
· Lorsqu'on leur a demandé quels défis spécifiques les répondants ont rencontrés pendant la crise du COVID-19, 50 % ont déclaré que l'augmentation ou la diminution de la demande de fabrication de produits avait le plus d'impact sur leur entreprise.
"Bien que ce soit un signe positif que les organisations soient optimistes quant au respect de leurs engagements MDR et IVDR, il y a clairement beaucoup de travail à faire après la pandémie", explique Jon Hart, président de RWS Regulated Industries. « Les décisions que les entreprises de fabrication de produits médicaux prennent maintenant n'affecteront pas seulement leur capacité à se conformer à ces deux réglementations, elles joueront également un rôle continu dans la rapidité et l'efficacité avec lesquelles elles pourront se conformer aux normes de conformité dans les années à venir. L'introduction de l'automatisation dans le processus de gestion et de traduction de contenu est une bonne première étape, mais une solution de bout en bout plus visionnaire qui couvre l'organisation de fabrication et la chaîne d'approvisionnement préparera mieux les organisations à l'introduction inévitable de futures réglementations.
Respect du délai de mai
Sur la base des résultats de l'enquête, il est conseillé aux organisations d'explorer les approches suivantes pour respecter leurs engagements à court et à long terme :
· L'automatisation sera nécessaire pour répondre rapidement aux normes de conformité pendant et au-delà de la mise en œuvre de l'EU MDR et de l'EU IVDR.
