Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a commencé un examen des médicaments contenant de l'oxybate de sodium utilisés chez les personnes souffrant de dépendance à l'alcool pour traiter le syndrome de sevrage alcoolique et pour soutenir l'abstinence à long terme.
L'examen a été déclenché par l'évaluation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en France pour un médicament générique contenant de l'oxybate de sodium. Lors de cette évaluation, l'Agence française du médicament a émis des doutes quant à l'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement de la dépendance à l'alcool, sur la base des données de trois études.1, 2, 3 Des inquiétudes ont également été exprimées quant au risque d’abus ou de mésusage en raison des propriétés psychoactives du médicament (effets sur le cerveau), et quant à savoir si les mesures actuelles visant à minimiser ces risques sont adéquates.
Sur la base de ces données, l'EMA va maintenant évaluer le rapport bénéfice/risque global de l'oxybate de sodium pour le traitement du syndrome de sevrage alcoolique et le soutien à l'abstinence alcoolique à long terme. Elle examinera également les mesures visant à atténuer le risque d'abus ou de mésusage. L'Agence décidera ensuite si des mesures réglementaires doivent être prises.
En savoir plus sur le médicament
Les médicaments contenant de l'oxybate de sodium (175 mg/ml) sont utilisés chez les adultes souffrant de dépendance à l'alcool, seuls ou en complément, pour traiter le syndrome de sevrage alcoolique et pour soutenir l'abstinence à long terme sous surveillance médicale, ainsi que la psychothérapie (conseil) et la réadaptation sociale.
L'oxybate de sodium se fixe aux récepteurs (cibles) des cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui captent une substance appelée acide gamma-aminobutyrique (GABA), ce qui entraîne un ralentissement de l'activité de ces cellules. Comme il cible ces récepteurs de la même manière que l'alcool, l'oxybate de sodium est utilisé pour traiter les symptômes du sevrage alcoolique chez les patients alcoolodépendants, notamment l'agitation, les tremblements et les troubles du sommeil, et pour favoriser l'abstinence.
L'oxybate de sodium 175 mg/ml est autorisé en Autriche et en Italie pour une utilisation chez les patients alcoolodépendants, sous le nom d'Alcover. En Autriche, il est disponible sous forme de sirop pour le traitement du syndrome de sevrage alcoolique et pour favoriser l'abstinence à long terme sous surveillance médicale, ainsi qu'une psychothérapie (accompagnement) et une réinsertion sociale. En Italie, il est disponible sous forme de solution buvable comme médicament adjuvant (d'appoint) pour contrôler le syndrome de sevrage alcoolique aigu.
La solution buvable d'oxybate de sodium (500 mg/ml) est également utilisée pour traiter la narcolepsie. Ces médicaments ne sont pas inclus dans l'analyse.
En savoir plus sur la procédure
L'évaluation des médicaments contenant de l'oxybate de sodium dans la prise en charge de la dépendance à l'alcool a été initiée à la demande de l'Agence française du médicament. Article 31 de la directive 2001/83/CE.
L'examen est mené par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence. Cet avis sera ensuite transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Essai contrôlé en double aveugle du gamma-hydroxybutyrate et du clométhiazole dans le traitement du sevrage alcoolique. Alcohol Alcohol. 2002 Jan-Fév;37(1):67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Oxybate de sodium dans le traitement du syndrome de sevrage alcoolique : étude comparative randomisée en double aveugle versus oxazépam. Essai GATE 1. CNS Drugs. Août 2014 ; 28(8) : 743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, et al. Oxybate de sodium pour le maintien de l'abstinence chez les patients alcoolodépendants : un essai international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. J Psychopharmacol. 2022 oct. ;36(10) :1136-1145.
