માનવીય ઉપયોગ માટેના ઔષધીય ઉત્પાદનોને આવરી લેતા કાયદાકીય પેકેજમાં નવા નિર્દેશો (તરફેણમાં 495 મત, 57 વિરુદ્ધ અને 45 ગેરહાજરી સાથે અપનાવવામાં આવેલ) અને નિયમન (તરફેણમાં 488 મતો સાથે, 67 વિરુદ્ધમાં અને 34 ગેરહાજરી સાથે અપનાવવામાં આવેલ)નો સમાવેશ થાય છે.
નવીનતા માટે પ્રોત્સાહનો
MEPs સાડા સાત વર્ષનો ન્યૂનતમ નિયમનકારી ડેટા પ્રોટેક્શન પિરિયડ (જે દરમિયાન અન્ય કંપનીઓ પ્રોડક્ટ ડેટા એક્સેસ કરી શકતી નથી) રજૂ કરવા માંગે છે, બે વર્ષ માર્કેટ પ્રોટેક્શન (જે દરમિયાન જેનરિક, હાઇબ્રિડ અથવા બાયોસિમિલર પ્રોડક્ટ્સ વેચી શકાતી નથી) ઉપરાંત માર્કેટિંગ અધિકૃતતા.
ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ વધારાના સમયગાળા માટે પાત્ર હશે માહિતી રક્ષણ જો તેમનું ચોક્કસ ઉત્પાદન અયોગ્ય તબીબી જરૂરિયાત (+12 મહિના) ને સંબોધિત કરે છે, જો ઉત્પાદન પર તુલનાત્મક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે (+6 મહિના), અને જો ઉત્પાદનના સંશોધન અને વિકાસનો નોંધપાત્ર હિસ્સો EU માં થાય છે અને ઓછામાં ઓછા અંશતઃ EU સંશોધન સંસ્થાઓ (+6 મહિના) સાથે સહયોગમાં. MEPs પણ સાડા આઠ વર્ષના સંયુક્ત ડેટા સંરક્ષણ સમયગાળા પર મર્યાદા ઇચ્છે છે.
બે વર્ષનું એક વખતનું વિસ્તરણ (+12 મહિના). બજાર રક્ષણ જો કંપની વધારાના ઉપચારાત્મક સંકેત માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા મેળવે તો સમયગાળો મંજૂર કરી શકાય છે જે હાલની ઉપચારની તુલનામાં નોંધપાત્ર તબીબી લાભો પ્રદાન કરે છે.
અનાથ દવાઓ (દુર્લભ રોગોની સારવાર માટે વિકસાવવામાં આવેલી દવાઓ) 11 વર્ષ સુધીની બજાર વિશિષ્ટતાથી લાભ મેળવશે જો તેઓ "ઉચ્ચ અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાત"ને સંબોધિત કરે.
કોમ્બેટિંગ એન્ટિમાઇક્રોબાયલ રેઝિસ્ટન્સ (AMR)
સંશોધન અને વિકાસને વેગ આપવા માટે નવલકથા એન્ટિમાઇક્રોબાયલ, MEPs માર્કેટ એન્ટ્રી રિવોર્ડ્સ અને માઇલસ્ટોન પેમેન્ટ રિવોર્ડ સ્કીમ્સ રજૂ કરવા માગે છે (દા.ત. પ્રારંભિક તબક્કામાં નાણાકીય સહાય જ્યારે બજારની મંજૂરી પહેલાં ચોક્કસ R&D ઉદ્દેશ્યો સિદ્ધ થાય છે). એન્ટિમાઇક્રોબાયલ્સમાં રોકાણને પ્રોત્સાહિત કરવા માટે સ્વૈચ્છિક સંયુક્ત પ્રાપ્તિ કરાર દ્વારા સબસ્ક્રિપ્શન મોડલ યોજના દ્વારા આને પૂરક કરવામાં આવશે.
તેઓ પ્રાધાન્યતા એન્ટિમાઇક્રોબાયલ માટે "ટ્રાન્સફરેબલ ડેટા એક્સક્લુસિવિટી વાઉચર" ની રજૂઆતને સમર્થન આપે છે, જે અધિકૃત ઉત્પાદન માટે વધુમાં વધુ 12 મહિનાના વધારાના ડેટા સુરક્ષા પ્રદાન કરે છે. વાઉચરનો ઉપયોગ એવી પ્રોડક્ટ માટે કરી શકાતો નથી કે જેણે પહેલાથી જ મહત્તમ નિયમનકારી ડેટા સુરક્ષાનો લાભ મેળવ્યો હોય અને અન્ય માર્કેટિંગ અધિકૃતતા ધારકને માત્ર એક જ વાર ટ્રાન્સફર કરી શકાય.
MEPsની ચોક્કસ દરખાસ્તો પર વધુ વિગતો ઉપલબ્ધ છે અહીં.
અવતરણ
નિર્દેશ માટે રેપોર્ટર પેર્નિલ વેઈસ (EPP, DK) કહ્યું: “EU ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદાનું પુનરાવર્તન દર્દીઓ, ઉદ્યોગ અને સમાજ માટે મહત્વપૂર્ણ છે. આજના મત એ વર્તમાન અને ભાવિ આરોગ્યસંભાળના પડકારોનો સામનો કરવા માટેના સાધનો પહોંચાડવાની દિશામાં એક પગલું છે, ખાસ કરીને અમારા બજારના આકર્ષણ અને EU દેશોમાં દવાની ઍક્સેસ માટે. અમે આશા રાખીએ છીએ કે કાઉન્સિલ અસરકારક વાટાઘાટો માટેનું દ્રશ્ય સુયોજિત કરીને, મજબૂત કાયદાકીય માળખું બનાવવાની અમારી મહત્વાકાંક્ષા અને પ્રતિબદ્ધતાની નોંધ લેશે."
નિયમન માટે રિપોર્ટર Tiemo Wölken (S&D, DE) કહ્યું: “આ પુનરાવર્તન દવાઓની અછત અને એન્ટિમાઇક્રોબાયલ પ્રતિકાર જેવા જટિલ પડકારોને પહોંચી વળવાનો માર્ગ મોકળો કરે છે. અમે અમારા હેલ્થકેર ઈન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચરને મજબૂત બનાવી રહ્યા છીએ અને ભાવિ સ્વાસ્થ્ય કટોકટીની આગળ અમારી સામૂહિક સ્થિતિસ્થાપકતાને વધારી રહ્યા છીએ - જે તમામ યુરોપિયનો માટે વધુ યોગ્ય, વધુ સુલભ આરોગ્યસંભાળની અમારી શોધમાં એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્નરૂપ છે. દવાઓની પહોંચમાં સુધારો કરવાનાં પગલાં, અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાતોના ક્ષેત્રોને પ્રોત્સાહિત કરવા, આ સુધારાના નિર્ણાયક ભાગો છે."
આગામી પગલાં
6 - 9 જૂનની યુરોપિયન ચૂંટણીઓ પછી નવી સંસદ દ્વારા ફાઇલનું અનુસરણ કરવામાં આવશે.
પૃષ્ઠભૂમિ
26 એપ્રિલ 2023ના રોજ, કમિશને એક "ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજ” EU ના ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદામાં સુધારો કરવા માટે. તેમાં નવા માટેની દરખાસ્તોનો સમાવેશ થાય છે નિર્દેશક અને એક નવું નિયમન, જેનો ઉદ્દેશ્ય ઉચ્ચ પર્યાવરણીય ધોરણો સાથે EU ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગની સ્પર્ધાત્મકતા અને આકર્ષણને સમર્થન આપતી વખતે દવાઓને વધુ ઉપલબ્ધ, સુલભ અને સસ્તું બનાવવાનો છે.
આ અહેવાલને અપનાવવામાં, સંસદ દવાઓ માટે EU ની વ્યૂહાત્મક સ્વાયત્તતા અને EUમાં ગુણવત્તાયુક્ત અને સસ્તું સારવારની ઍક્સેસ સુનિશ્ચિત કરવા, પુરવઠાના મુદ્દાઓની સુરક્ષા, વ્યૂહાત્મક ક્ષેત્રોમાં રોકાણ કરવા અને અમલદારશાહી ઘટાડવા માટે નાગરિકોની અપેક્ષાઓને પ્રતિસાદ આપી રહી છે, જે દરખાસ્તોમાં વ્યક્ત કરવામાં આવી છે. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) અને 17(7) ના તારણો યુરોપના ભવિષ્ય પર પરિષદ.
