Zakonodavni paket koji pokriva lijekove za ljudsku uporabu sastoji se od nove direktive (usvojene s 495 glasova za, 57 protiv i 45 suzdržanih) i uredbe (usvojene s 488 glasova za, 67 protiv i 34 suzdržana).
Poticaji za inovativnost
Zastupnici u Europskom parlamentu žele uvesti minimalno regulatorno razdoblje zaštite podataka (tijekom kojeg druge tvrtke ne mogu pristupiti podacima o proizvodima) od sedam i pol godina, uz dvije godine zaštite tržišta (tijekom kojih se generički, hibridni ili bioslični proizvodi ne mogu prodavati), nakon odobrenje za stavljanje u promet.
Farmaceutske tvrtke imale bi pravo na dodatna razdoblja od Zaštita podataka ako njihov određeni proizvod odgovara nezadovoljenoj medicinskoj potrebi (+12 mjeseci), ako se provode usporedna klinička ispitivanja proizvoda (+6 mjeseci) i ako se značajan udio istraživanja i razvoja proizvoda odvija u EU i najmanje dijelom u suradnji s istraživačkim subjektima iz EU (+6 mjeseci). Zastupnici Europskog parlamenta također žele ograničenje kombiniranog razdoblja zaštite podataka od osam i pol godina.
Jednokratno produženje (+12 mjeseci) dvogodišnjeg zaštita tržišta razdoblje može se odobriti ako tvrtka dobije odobrenje za stavljanje u promet dodatne terapijske indikacije koja pruža značajne kliničke prednosti u usporedbi s postojećim terapijama.
Lijekovi siročad (lijekovi razvijeni za liječenje rijetkih bolesti) imali bi koristi od do 11 godina tržišne ekskluzivnosti ako se bave "velikom nezadovoljenom medicinskom potrebom".
Borba protiv otpornosti na antibiotike (AMR)
Za poticanje istraživanja i razvoja novi antimikrobni lijekovi, zastupnici u Europskom parlamentu žele uvesti nagrade za ulazak na tržište i sheme nagrađivanja za plaćanje prekretnica (npr. financijska potpora u ranoj fazi kada su određeni ciljevi istraživanja i razvoja postignuti prije tržišnog odobrenja). Oni bi bili nadopunjeni shemom modela pretplate putem dobrovoljnih sporazuma o zajedničkoj nabavi, kako bi se potaknulo ulaganje u antimikrobne lijekove.
Podržavaju uvođenje "prenosivog vaučera za ekskluzivnost podataka" za prioritetne antimikrobne lijekove, čime se osigurava najviše 12 dodatnih mjeseci zaštite podataka za odobreni proizvod. Vaučer se ne bi mogao koristiti za proizvod koji je već imao maksimalnu regulatornu zaštitu podataka i bio bi prenosiv samo jednom na drugog nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Dostupno je više pojedinosti o posebnim prijedlozima zastupnika ovdje.
Citati
Izvjestitelj direktive Pernille Weiss (EPP, DK) rekao je: „Revizija farmaceutskog zakonodavstva EU-a od vitalnog je značaja za pacijente, industriju i društvo. Današnje glasovanje korak je prema pružanju alata za rješavanje sadašnjih i budućih izazova u zdravstvu, posebno za našu tržišnu privlačnost i pristup lijekovima u zemljama EU-a. Nadamo se da će Vijeće primiti na znanje našu ambiciju i predanost stvaranju snažnog zakonodavnog okvira, postavljajući scenu za učinkovite pregovore.”
Izvjestitelj za uredbu Tiemo Wölken (S&D, DE) je rekao: „Ova revizija utire put rješavanju kritičnih izazova kao što su nestašica lijekova i antimikrobna otpornost. Jačamo našu zdravstvenu infrastrukturu i jačamo našu kolektivnu otpornost uoči budućih zdravstvenih kriza – što je značajna prekretnica u našoj potrazi za pravednijom i pristupačnijom zdravstvenom skrbi za sve Europljane. Mjere koje poboljšavaju pristup lijekovima, uz istovremeno poticanje područja nezadovoljenih medicinskih potreba, ključni su dijelovi ove reforme.”
Sljedeći koraci
Dosje će pratiti novi parlament nakon europskih izbora od 6. do 9. lipnja.
pozadina
Dana 26. travnja 2023. Komisija je iznijela „farmaceutski paket” revidirati farmaceutsko zakonodavstvo EU-a. Sadrži prijedloge za novi Direktiva i novi propis, čiji je cilj učiniti lijekove dostupnijima, pristupačnijim i cjenovno pristupačnijim, uz potporu konkurentnosti i atraktivnosti farmaceutske industrije EU-a, uz više ekološke standarde.
Usvajanjem ovog izvješća, Parlament odgovara na očekivanja građana da osigura stratešku autonomiju EU-a za lijekove i pristup kvalitetnim i pristupačnim tretmanima diljem EU-a, kako bi se pozabavili pitanjima sigurnosti opskrbe, ulagali u strateške sektore i smanjili birokraciju, kao što je navedeno u prijedlozima 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) i 17(7) zaključaka Konferencija o budućnosti Europe.
