Odbor za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i započeo je pregled lijekova koji sadrže natrijev oksibat, a koriste se kod osoba s ovisnošću o alkoholu za liječenje sindroma odvikavanja od alkohola i za potporu dugotrajnoj apstinenciji.
Pregled je pokrenut procjenom zahtjeva za odobrenje stavljanja u promet generičkog lijeka koji sadrži natrijev oksibat u Francuskoj. Tijekom procjene, francuska agencija za lijekove izrazila je zabrinutost zbog učinkovitosti natrijevog oksibata kod ovisnosti o alkoholu, na temelju podataka iz tri studije.1, 2, 3 Također je postojala zabrinutost zbog rizika zlouporabe ili pogrešne upotrebe zbog psihoaktivnih svojstava lijeka (učinci na mozak) te jesu li trenutne mjere za minimiziranje tih rizika adekvatne.
Na temelju tih podataka, EMA će sada procijeniti ukupni omjer koristi i rizika natrijevog oksibata za liječenje sindroma odvikavanja od alkohola i podršku dugotrajnoj apstinenciji od alkohola te će preispitati mjere za ublažavanje rizika od zlouporabe ili pogrešne upotrebe. Agencija će zatim odlučiti treba li poduzeti neke regulatorne mjere.
Više o lijeku
Lijekovi koji sadrže natrijev oksibat (175 mg/ml) koriste se kod odraslih s ovisnošću o alkoholu samostalno ili kao dodatni lijek za liječenje sindroma odvikavanja od alkohola i za potporu dugotrajnoj apstinenciji pod liječničkim nadzorom, uz psihoterapiju (savjetovanje) i socijalnu rehabilitaciju.
Natrijev oksibat veže se na receptore (ciljeve) na živčanim stanicama mozga i leđne moždine za tvar koja se zove gama-aminomaslačna kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica. Budući da cilja na te receptore na isti način kao i alkohol, natrijev oksibat se koristi za liječenje simptoma odvikavanja od alkohola kod pacijenata ovisnih o alkoholu, uključujući agitaciju, tremor (drhtanje) i probleme sa spavanjem, te za podršku apstinenciji.
Natrijev oksibat 175 mg/ml nacionalno je odobren u Austriji i Italiji za uporabu kod pacijenata ovisnih o alkoholu, pod nazivom Alcover. U Austriji je dostupan kao sirup za liječenje sindroma odvikavanja od alkohola i za potporu dugotrajnoj apstinenciji pod liječničkim nadzorom, uz psihoterapiju (savjetovanje) i socijalnu rehabilitaciju. U Italiji je dostupan kao oralna otopina za uporabu kao adjuvantni (dodatni) lijek za kontrolu akutnog sindroma odvikavanja od alkohola.
Oralna otopina natrijevog oksibata (500 mg/ml) također se koristi za liječenje narkolepsije. Pregled ne uključuje te lijekove.
Više o postupku
Pregled lijekova koji sadrže natrijev oksibat u liječenju ovisnosti o alkoholu pokrenut je na zahtjev francuske agencije za lijekove u okviru Članak 31. Direktive 2001/83/EZ.
Pregled provodi Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za ljudsku uporabu, koji će usvojiti mišljenje Agencije. Mišljenje CHMP-a zatim će biti proslijeđeno Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Dvostruko slijepo kontrolirano ispitivanje gama-hidroksibutirata i klometiazola u liječenju odvikavanja od alkohola. Alkohol Alkohol. 2002. siječanj-veljača;37(1):67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Natrijev oksibat u liječenju sindroma odvikavanja od alkohola: randomizirana dvostruko slijepa komparativna studija u odnosu na oksazepam. GATE 1 ispitivanje. CNS Drugs. kolovoz 2014.;28(8):743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M i dr. Natrijev oksibat za održavanje apstinencije u bolesnika ovisnih o alkoholu: Međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje. J Psychopharmacol. 2022. listopad;36(10):1136-1145.
