ZUG, Švicarska, 29. svibnja 2026. (GLOBE NEWSWIRE) —
- Primarni cilj istraživanja srednje promjene najbolje korigirane vidne oštrine (BCVA) od početne vrijednosti do 52. tjedna u oba ispitivanja faze 3 nije bio ispunjen.
- Sekundarni cilj istraživanja, debljina mrežnice, pokazao je značajno i trajno smanjenje s OCS-01 u odnosu na vehikulum u oba ispitivanja.
- Oculis će usmjeriti svoje razvojne napore i financijska sredstva na tekući registracijski program Privosegtor PIONEER za optičke neuropatije i registracijsko ispitivanje Licaminlimab PREDICT-1 za bolest suhog oka.
- Financijska pozicija ostaje snažna s 278 milijuna dolara gotovine, novčanih ekvivalenata i kratkoročnih ulaganja na dan 31. ožujka 2026., što osigurava brz protok novca u drugu polovicu 2029.
Konferencijski poziv danas u 4:30 ET
Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / XICE: OCS) (Oculis), globalna biofarmaceutska tvrtka usmjerena na revolucionarne inovacije kako bi se riješile značajne nezadovoljene medicinske potrebe u neurooftalmologiji i oftalmologiji, danas je objavila glavne rezultate svojih ispitivanja faze 3 DIAMOND-1 i DIAMOND-2 kapi za oči OCS-01 kod pacijenata s dijabetičkim makularnim edemom (DME).
Program DIAMOND (Pacijenti s DIABETSKIM edemom makule ON a Drop) sastojao se od dva dvostruko maskirana, randomizirana, multicentrična ispitivanja faze 3 za procjenu učinkovitosti i sigurnosti kapi za oči OCS-01 kod pacijenata s DME-om nakon 52 tjedna liječenja. Više od 800 pacijenata bilo je uključeno u oba ključna ispitivanja na 119 istraživačkih mjesta diljem Sjedinjenih Država i nekoliko drugih zemalja.
Primarni cilj ishoda, srednja promjena u slovnom rezultatu najbolje korigirane vidne oštrine u studiji ranog liječenja dijabetičke retinopatije (BCVA ETDRS) u 52. tjednu, nije ispunjen u oba ispitivanja. Sekundarni cilj ishoda debljine mrežnice, mjerene OCT-om, pokazao je značajno i trajno smanjenje s OCS-01 u odnosu na vehikulum pri svim posjetima u DIAMOND-2 i pri svim posjetima osim 52. tjedna u DIAMOND-1. Ključni sekundarni cilj ishoda udjela pacijenata s porastom od ≥15 slova u BCVA nije ispunjen u oba ispitivanja.
OCS-01 je bio dobro podnošljiv, bez uočenih neočekivanih nuspojava, a ukupni sigurnosni profil bio je u skladu s prethodnim ispitivanjima.
Na temelju rezultata, Oculis trenutno ne planira podnijeti regulatornu prijavu FDA-i za OCS-01 u DME.
Riad Sherif, dr. med., glavni izvršni direktor tvrtke Oculis, rekao je: „Naravno da smo razočarani što značajno i održivo smanjenje debljine mrežnice uočeno u oba ispitivanja nije rezultiralo poboljšanjem BCVA u 52. tjednu. U ova dva ispitivanja, naš tim je surađivao sa 119 globalnih lokacija u više zemalja i pokazao izvrsnu provedbu. Zahvaljujemo pacijentima, istraživačima i svim kliničkim stručnjacima koji su sudjelovali u programu DIAMOND. Naša snažna financijska pozicija omogućuje nam da provedemo naš robusni portfelj u kasnoj fazi razvoja. Dok dovršavamo pregled podataka programa DIAMOND, strateški ćemo usmjeriti resurse na unapređenje našeg portfelja u kasnoj fazi, uključujući platformu Privosegtor, počevši s programom PIONEER za Privosegtor kod optičkih neuropatija i ispitivanjem PREDICT-1 za Licaminlimab za poticanje precizne medicine kod sindroma suhog oka.“
Poziv analitičarima i investitorima
Upravni tim Oculisa održat će danas u 4:30 sati po istočnoameričkom vremenu poziv analitičara i investitora kako bi pregledali rezultate poslovanja i pružili ažuriranje o planiranom razvoju. Zainteresirane strane mogu sudjelovati u pozivu putem sljedeće poveznice za webcast:
Ili upotrijebite sljedeće opcije biranja:
Investitori sa sjedištem u SAD-u: 1-877-407-4018
Međunarodni investitori: 1-201-689-8471
ID konferencije: 13760937
Snimka web prijenosa i prateći slajdovi bit će dostupni 90 dana nakon događaja na stranici „Događaji i prezentacije“ u odjeljku „Investitori i mediji“ na web stranici tvrtke.
- ENDS -
O Oculisu
Oculis je globalna biofarmaceutska tvrtka (Nasdaq: OCS; XICE: OCS) usmjerena na revolucionarne inovacije kako bi se riješile značajne nezadovoljene medicinske potrebe u neurooftalmologiji i oftalmologiji. Oculisov visoko diferencirani klinički razvoj u kasnoj fazi usmjeren je na dva ključna kandidata za proizvod. Privosegtor je revolucionarni neuroprotektivni kandidat u PIONEER programu, koji se sastoji od studija namijenjenih podršci planovima registracije za liječenje optičkih neuropatija, uključujući optički neuritis (ON) i nearteritičnu prednju ishemijsku optičku neuropatiju (NAION). Privosegtor također ima potencijal za razvoj za dodatne indikacije kod drugih neurooftalmoloških i neuroloških bolesti. Licaminlimab je novi, lokalni anti-TNFα u registracijskom ispitivanju i razvija se pristupom temeljenim na genotipu za liječenje pacijenata sa suhim okom (DED). Sa sjedištem u Švicarskoj i poslovanjem u SAD-u, Islandu i Švicarskoj, Oculisom upravlja iskusan menadžerski tim s uspješnim rezultatima, a podržavaju ga vodeći međunarodni investitori u zdravstvo.
Za više informacija, molimo posjetite: www.oculis.com
Oculis kontakt
Gđa. Sylvia Cheung, financijska direktorica
sylvia.cheung@oculis.com
odnosi s investitorima
LifeSci savjetnici
Corey Davis, dr. sc.
cdavis@lifesciadvisors.com
Za odnose s javnošću
ICR Healthcare
Amber Fennell
oculis@icrhealthcare.com
Izjava upozorenja u vezi s izjavama o budućim događajima
Ovo priopćenje za medije sadrži izjave i informacije koje se odnose na budućnost. Na primjer, izjave o potencijalnim koristima proizvoda kandidata Društva, pokretanju, vremenu, napretku i rezultatima trenutnih i budućih kliničkih ispitivanja, Oculisovim programima istraživanja i razvoja, regulatornoj i poslovnoj strategiji; Oculisovim planovima budućeg razvoja; vremenu ili vjerojatnosti regulatornih podnesaka i odobrenja; te Oculisovom novčanom toku usmjerene su na budućnost. Rezultati kliničkih ispitivanja predstavljeni u ovom priopćenju za medije su preliminarni i podložni promjenama jer je analiza u tijeku. Sve izjave koje se odnose na budućnost temelje se na procjenama i pretpostavkama koje, iako ih Oculis i njegov menadžment smatraju razumnima, inherentno su neizvjesne i inherentno podložne rizicima, varijabilnosti i nepredviđenim događajima, od kojih su mnogi izvan Oculisove kontrole. Ove izjave koje se odnose na budućnost dane su samo u ilustrativne svrhe i nisu namijenjene da služe kao jamstvo, uvjeravanje, predviđanje ili konačna izjava o činjenici ili vjerojatnosti, niti se investitor na njih smije oslanjati kao na takvo jamstvo, uvjeravanje, predviđanje ili konačna izjava o činjenici ili vjerojatnosti. Stvarne događaje i okolnosti teško je ili nemoguće predvidjeti i razlikovat će se od pretpostavki. Sve izjave o budućim očekivanjima podložne su rizicima, neizvjesnostima i drugim čimbenicima koji mogu uzrokovati da se stvarni rezultati materijalno razlikuju od onih koje smo očekivali i/ili onih izraženih ili impliciranih u takvim izjavama o budućim očekivanjima. Izjave o budućim očekivanjima podložne su brojnim uvjetima, od kojih su mnogi izvan kontrole tvrtke Oculis, uključujući one navedene u odjeljku Čimbenici rizika u godišnjem izvješću tvrtke Oculis na Obrascu 20-F i svim drugim dokumentima podnesenim SEC-u. Kopije ovih dokumenata dostupne su na web stranici SEC-a, www.sec.gov. Oculis ne preuzima nikakvu obvezu ažuriranja ovih izjava radi revizija ili promjena nakon datuma ovog priopćenja, osim ako to nije propisano zakonom.
