Az EMA emberi gyógyszerekre szakosodott bizottsága (CHMP) megkezdte az alkoholfüggőségben szenvedőknél az alkoholmegvonási szindróma kezelésére és a hosszú távú absztinencia támogatására alkalmazott nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát.
A felülvizsgálatot egy nátrium-oxibátot tartalmazó generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Franciaországban történő értékelése indította el. Az értékelés során a francia gyógyszerügynökség három vizsgálat adatai alapján aggályokat fogalmazott meg a nátrium-oxibát alkoholfüggőségben betöltött hatékonyságával kapcsolatban.1, 2, 3 Aggodalmak merültek fel a gyógyszer pszichoaktív tulajdonságai (agyra gyakorolt hatásai) miatti visszaélés vagy helytelen használat kockázatával kapcsolatban is, valamint azzal kapcsolatban, hogy vajon a kockázatok minimalizálására irányuló jelenlegi intézkedések megfelelőek-e.
Ezen adatok alapján az EMA most értékeli a nátrium-oxibát általános előny-kockázat profilját az alkoholmegvonási szindróma kezelésében és a hosszú távú alkohol-absztinencia támogatásában, és felülvizsgálja a visszaélés vagy helytelen használat kockázatának csökkentésére irányuló intézkedéseket. Az Ügynökség ezt követően dönt arról, hogy szükség van-e bármilyen szabályozási intézkedésre.
További információ a gyógyszerről
A nátrium-oxibátot (175 mg/ml) tartalmazó gyógyszereket felnőtteknél alkalmazzák alkoholfüggőség esetén önmagukban vagy kiegészítő gyógyszerként az alkoholmegvonási szindróma kezelésére és a hosszú távú absztinencia támogatására orvosi felügyelet mellett, pszichoterápiával (tanácsadással) és szociális rehabilitációval együtt.
A nátrium-oxibát az agy és a gerincvelő idegsejtjeinek receptoraihoz (célpontjaihoz) kötődik, egy gamma-aminovajsav (GABA) nevű anyaghoz, ami ezen sejtek aktivitásának lecsillapodásához vezet. Mivel ugyanúgy hat ezekre a receptorokra, mint az alkohol, a nátrium-oxibátot az alkoholfüggő betegek alkoholmegvonási tüneteinek kezelésére használják, beleértve az izgatottságot, a remegést (remegést) és az alvászavarokat, valamint az absztinencia támogatására.
A nátrium-oxibát 175 mg/ml koncentrációját Ausztriában és Olaszországban országosan engedélyezték alkoholfüggő betegek számára Alcover néven. Ausztriában szirup formájában kapható az alkoholmegvonási szindróma kezelésére és a hosszú távú absztinencia támogatására orvosi felügyelet mellett, pszichoterápia (tanácsadás) és szociális rehabilitáció mellett. Olaszországban szájon át szedhető oldat formájában kapható adjuváns (kiegészítő) gyógyszerként az akut alkoholmegvonási szindróma kezelésére.
A nátrium-oxibát orális oldatot (500 mg/ml) narkolepszia kezelésére is alkalmazzák. A felülvizsgálat nem tartalmazza ezeket a gyógyszereket.
További információ az eljárásról
A nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszerek alkoholfüggőség kezelésében történő alkalmazásának felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség kérésére indították el. A 31/2001/EK irányelv 83. cikke.
A felülvizsgálatot az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) végzi, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős, és elfogadja az Ügynökség véleményét. A CHMP véleményét ezután továbbítják az Európai Bizottságnak, amely egy végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot ad ki, amely az EU összes tagállamában alkalmazandó.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Gamma-hidroxibutirát és klometiazol kettős vak, kontrollált vizsgálata alkoholmegvonás kezelésében. Alcohol Alcohol. 2002. január-február;37(1):67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Nátrium-oxibát az alkoholmegvonási szindróma kezelésében: randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat oxazepámmal szemben. A GATE 1 vizsgálat. CNS Drugs. 2014. augusztus;28(8):743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M és munkatársai. Nátrium-oxibát az absztinencia fenntartására alkoholfüggő betegeknél: Nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. J Psychopharmacol. 2022. október;36(10):1136-1145.
