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日曜日、月19、2024
ヨーロッパ議会、EU医薬品改革に関する立場を採択 |ニュース

議会、EU医薬品改革に関する立場を採択 |ニュース

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人間向けの医薬品を対象とするこの立法パッケージは、新しい指令(賛成495票、反対57票、棄権45票で採択)と規制(賛成488票、反対67票、棄権34票で採択)で構成されている。

イノベーションに対するインセンティブ

MEP は、2 年間の市場保護 (その間、ジェネリック、ハイブリッド、またはバイオシミラー製品を販売できない) に加えて、7 年半の最低規制データ保護期間 (その間、他社は製品データにアクセスできません) を導入したいと考えています。販売承認。

製薬会社は追加の期間を取得する資格がある データ保護 特定の製品が満たされていない医療ニーズに対応している場合 (+12 か月)、その製品について比較臨床試験が実施されている場合 (+6 か月)、製品の研究開発のかなりの部分が EU 内で行われており、少なくとも EU 内で行われている場合一部はEUの研究機関との協力によるものです(+6か月)。 MEP はまた、合計 XNUMX 年半というデータ保護期間の上限を求めています。

12 年間の延長は XNUMX 回限り (+XNUMX か月) 市場保護 企業が既存の治療法と比較して重大な臨床上の利点を提供する追加の治療適応症の販売承認を取得した場合、この期間が付与される可能性があります。

オーファンドラッグ (希少疾患の治療のために開発された医薬品)は、「満たされていない高い医療ニーズ」に対処すれば、最長11年間の市場独占権の恩恵を受けることになる。

抗菌剤耐性(AMR)との戦い

研究と開発を促進するために 新規抗菌剤, MEPは、市場参入報酬およびマイルストーン支払い報酬制度(たとえば、市場承認前に特定の研究開発目標が達成された場合の初期段階の財政支援)を導入したいと考えています。これらは、抗菌薬への投資を促進するために、自主的な共同調達契約を通じたサブスクリプションモデルスキームによって補完されるでしょう。

彼らは、優先抗菌薬に対する「譲渡可能なデータ独占バウチャー」の導入を支持しており、認可された製品に対して最大 12 か月の追加データ保護を提供します。このバウチャーは、既に最大限の規制データ保護の恩恵を受けている製品には使用できず、別の販売承認保有者に譲渡できるのは XNUMX 回のみです。

MEP の具体的な提案の詳細については、こちらをご覧ください。 こちら.

引用符

指令の報告者 パーニール・ヴァイス (EPP、DK) 「EUの薬事法の改正は、患者、業界、社会にとって極めて重要です。今日の投票は、現在および将来の医療課題、特に市場の魅力とEU諸国全体での医薬品へのアクセスに取り組むためのツールを提供するための一歩となります。私たちは理事会が、効果的な交渉の場を整える強固な法的枠組みを構築するという私たちの野心とコミットメントに注目してくれることを願っています。」

規制担当報告者 TiemoWölken(S&D、DE) 「この改訂により、医薬品不足や抗菌薬耐性などの重大な課題に対処する道が開かれます。私たちは、将来の健康危機に備えて医療インフラを強化し、集団的な回復力を高めています。これは、すべてのヨーロッパ人にとってより公平で、よりアクセスしやすい医療を追求する上での重要なマイルストーンです。医療ニーズが満たされていない領域を奨励しながら、医薬品へのアクセスを改善する措置は、この改革の重要な部分です。」

次のステップ

このファイルは、6 月 9 ~ XNUMX 日の欧州選挙後に新議会によってフォローアップされる予定です。

経歴

26 年 2023 月 XNUMX 日、委員会は「医薬品パッケージ」とEUの薬事法を改正する。新しい提案も含まれています 指令 そして、新しいです 規制、より高い環境基準により、EU製薬産業の競争力と魅力をサポートしながら、医薬品をより入手しやすく、入手しやすく、手頃な価格にすることを目的としています。

この報告書の採択において、議会は、提案に表明されているように、医薬品に対するEUの戦略的自治とEU全土での質の高い手頃な治療法へのアクセスを確保し、供給の安全性の問題に対処し、戦略的部門に投資し、官僚主義を削減するという国民の期待に応えている。結論の 8(3)、10(2)、12(4)、12(6)、12(12)、12(17)、17(3)、および 17(7) ヨーロッパの未来に関する会議.

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