EMAのヒト医薬品委員会（CHMP）は、アルコール依存症患者のアルコール離脱症候群の治療と長期禁酒のサポートに使用されるオキシバナトリウムを含む医薬品の審査を開始しました。
この審査は、フランスにおけるオキシバナトリウム含有ジェネリック医薬品の販売承認申請の審査をきっかけに開始されました。審査中、フランス医薬品庁は3件の研究データに基づき、オキシバナトリウムのアルコール依存症に対する有効性について懸念を抱きました。1、2、3 また、この薬の精神活性作用（脳への影響）による乱用や誤用のリスク、そしてこうしたリスクを最小限に抑えるための現在の対策が適切であるかどうかについても懸念があった。
EMAはこれらのデータに基づき、アルコール離脱症候群の治療および長期禁酒の支援におけるオキシバナトリウムの全体的なベネフィットとリスクのバランスを評価し、乱用または誤用リスクを軽減するための対策を検討します。その後、EMAは規制措置を講じる必要があるかどうかを決定します。
薬についての詳細
オキシバトナトリウム（175 mg/ml）を含む医薬品は、アルコール依存症の成人において、心理療法（カウンセリング）および社会復帰と併せて、アルコール離脱症候群の治療および医師の監督下での長期禁酒をサポートするために、単独で、または追加薬として使用されます。
オキシバナトリウムは、脳と脊髄の神経細胞にあるγ-アミノ酪酸（GABA）と呼ばれる物質の受容体（標的）に結合し、これらの細胞の活動を鎮静化させます。アルコールと同様にこれらの受容体を標的とするため、オキシバナトリウムは、アルコール依存症患者のアルコール離脱症状（興奮、震え、睡眠障害など）の治療や、禁酒の維持に使用されます。
オキシバトナトリウム175mg/mlは、オーストリアとイタリアにおいて、アルコール依存症患者への使用を「アルコベール」の名称で認可されています。オーストリアでは、アルコール離脱症候群の治療および医師の監督下での長期禁酒を支援するためのシロップ剤として、心理療法（カウンセリング）と社会復帰のための補助薬として入手可能です。イタリアでは、急性アルコール離脱症候群のコントロールのための補助薬（アドオン薬）として経口液として入手可能です。
オキシバナトリウム経口液（500mg/ml）もナルコレプシーの治療に用いられます。本レビューではこれらの薬剤は含まれていません。
手順の詳細
アルコール依存症の治療におけるオキシバトナトリウム含有薬の見直しは、フランス医薬品庁の要請により開始された。 指令31/2001 / ECの第83条.
この審査は、ヒト用医薬品に関する問題を担当するヒト用医薬品委員会（CHMP）によって行われ、同委員会はEUの見解を採択します。その後、CHMPの見解は欧州委員会に送付され、EU加盟国すべてに適用される法的拘束力のある最終決定が下されます。
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. アルコール離脱症状の治療におけるγ-ヒドロキシ酪酸とクロメチアゾールの二重盲検比較試験. Alcohol Alcohol. 2002年37月～1月;67(73):XNUMX-XNUMX.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. アルコール離脱症候群の治療におけるオキシバナトリウム：オキサゼパムとのランダム化二重盲検比較試験。GATE 1試験。CNS Drugs. 2014年28月;8(743):52-XNUMX.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, et al. アルコール依存患者の禁酒維持のためのオキシバナトリウム：国際多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験. J Psychopharmacol. 2022年36月;10(1136):1145-XNUMX.
