ევროპარლამენტარებმა მიიღეს თავიანთი წინადადებები ევროკავშირის ფარმაცევტული კანონმდებლობის განახლების, ინოვაციების ხელშეწყობისა და მედიკამენტების მიწოდების უსაფრთხოების, ხელმისაწვდომობისა და ხელმისაწვდომობის გაზრდის შესახებ.
სამშაბათს, გარემოს დაცვის, საზოგადოებრივი ჯანდაცვისა და სურსათის უვნებლობის კომიტეტმა მიიღო თავისი პოზიცია ახალ დირექტივასთან დაკავშირებით (66 ხმა, ორი წინააღმდეგ და ცხრა თავი შეიკავა) და რეგულაცია (67 ხმა მომხრე, ექვსი წინააღმდეგ და შვიდი თავი შეიკავა), რომელიც ეხება ადამიანის სამკურნალო პროდუქტებს. გამოყენება.
მარეგულირებელი მონაცემები და ბაზრის დაცვა: ინოვაციების სტიმული
ინოვაციის დაჯილდოების მიზნით, ევროპარლამენტარებს სურთ შემოიღონ მონაცემთა დაცვის მინიმალური მარეგულირებელი პერიოდი (რომლის განმავლობაშიც სხვა კომპანიებს არ შეუძლიათ წვდომა პროდუქტის მონაცემებზე) შვიდწელიწადნახევარი, გარდა ბაზრის დაცვის ორი წლის განმავლობაში (რომლის დროსაც არ შეიძლება იყოს გენერიული, ჰიბრიდული ან ბიოსიმსგავსური პროდუქტები. გაიყიდა), მარკეტინგული ნებართვის შემდეგ.
ფარმაცევტულ კომპანიებს ექნებათ უფლება დამატებითი პერიოდებით მონაცემთა დაცვა თუ კონკრეტული პროდუქტი პასუხობს დაუკმაყოფილებელ სამედიცინო საჭიროებას (+12 თვე), თუ ტარდება შედარებითი კლინიკური კვლევები პროდუქტისთვის (+6 თვე) და თუ პროდუქტის კვლევისა და განვითარების მნიშვნელოვანი წილი ხდება EU და ნაწილობრივ მაინც ევროკავშირის მკვლევარ სუბიექტებთან თანამშრომლობით (+6 თვე). ევროპარლამენტარებს ასევე სურთ მონაცემთა დაცვის კომბინირებული პერიოდის ლიმიტი რვა და ნახევარი წლის განმავლობაში.
ორწლიანი პერიოდის ერთჯერადი გაგრძელება (+12 თვე). ბაზრის დაცვა პერიოდი შეიძლება მიენიჭოს, თუ კომპანია მიიღებს მარკეტინგულ ავტორიზაციას დამატებითი თერაპიული ჩვენებისთვის, რომელიც უზრუნველყოფს მნიშვნელოვან კლინიკურ სარგებელს არსებულ თერაპიებთან შედარებით.
ობოლი წამლები (იშვიათი დაავადებების სამკურნალოდ შემუშავებული მედიკამენტები) ისარგებლებს ბაზრის 11 წლამდე ექსკლუზიურობით, თუ ისინი დააკმაყოფილებენ „უმაღლეს დაუკმაყოფილებელ სამედიცინო საჭიროებებს“.
გააძლიერეთ ბრძოლა ანტიმიკრობული რეზისტენტობის წინააღმდეგ (AMR)
ევროპარლამენტარები ხაზს უსვამენ კვლევისა და განვითარების გააქტიურების აუცილებლობას ახალი ანტიმიკრობული საშუალებები, განსაკუთრებით ბაზარზე შესვლის ჯილდოებისა და ეტაპობრივი ჯილდოს გადახდის სქემების მეშვეობით (მაგ. ადრეულ ეტაპზე ფინანსური მხარდაჭერა გარკვეული R&D მიზნების მისაღწევად ბაზრის დამტკიცებამდე). მათ დაემატება სააბონენტო მოდელზე დაფუძნებული ნებაყოფლობითი ერთობლივი შესყიდვის სქემა, ანტიმიკრობულ საშუალებებში ინვესტიციების წახალისების მიზნით.
ისინი ეთანხმებიან „გადასაცემად მონაცემთა ექსკლუზიურობის ვაუჩერის“ შემოღებას პრიორიტეტული ანტიმიკრობული საშუალებებისთვის, რომელიც ითვალისწინებს ავტორიზებული პროდუქტის მონაცემთა დაცვის მაქსიმუმ 12 დამატებით თვეს. ვაუჩერის გამოყენება შეუძლებელია იმ პროდუქტისთვის, რომელიც უკვე ისარგებლა მონაცემთა მაქსიმალური მარეგულირებელი დაცვით და გადაეცემა მხოლოდ ერთხელ სხვა მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელს.
ახალ ზომებს შორის, რომლებიც ხელს უწყობენ ანტიმიკრობული საშუალებების გონივრული გამოყენების ხელშეწყობას, ევროპარლამენტარებს სურთ უფრო მკაცრი მოთხოვნები, როგორიცაა რეცეპტების შეზღუდვა და მკურნალობისთვის საჭირო ოდენობის გაცემა და მათი დანიშნულების ხანგრძლივობის შეზღუდვა.
გაძლიერდა მოთხოვნები გარემოსდაცვითი რისკის შეფასებისთვის
ეს ახალი წესები მოითხოვს კომპანიებს წარადგინონ გარემოსდაცვითი რისკის შეფასება (ERA) მარკეტინგული ავტორიზაციის მოთხოვნისას. ERA-ების ადეკვატური შეფასების უზრუნველსაყოფად, ევროპარლამენტარებს სურთ ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს ფარგლებში შექმნან ახალი გარემოსდაცვითი რისკის შეფასების სამუშაო ჯგუფი. ევროპარლამენტარები დაჟინებით ამტკიცებენ, რომ რისკის შემცირების ზომები (მიღებული ჰაერში, წყალსა და ნიადაგში ემისიების თავიდან აცილებისა და შეზღუდვის მიზნით) უნდა ეხებოდეს მედიკამენტების მთელ სასიცოცხლო ციკლს.
ევროკავშირის ჯანმრთელობის სასწრაფო დახმარების ორგანოს გაზრდილი დამოუკიდებლობა
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გამოწვევების ეფექტურად გადასაჭრელად და გასაძლიერებლად ევროპის კვლევის, ევროპარლამენტარებს სურთ ევროპული ჯანმრთელობის საგანგებო სიტუაციების მზადყოფნისა და მათზე რეაგირების ორგანო (HERA, ამჟამად კომისიის დეპარტამენტი) გახდება ცალკე სტრუქტურა დაავადებათა პრევენციისა და კონტროლის ევროპული ცენტრის (ECDC) ქვეშ. HERA უპირველეს ყოვლისა უნდა იყოს ფოკუსირებული ჯანმრთელობის ყველაზე გადაუდებელ საფრთხეებთან ბრძოლაზე, მათ შორის ანტიმიკრობული რეზისტენტობა და მედიკამენტების დეფიციტი.
დამატებითი დეტალები ევროპარლამენტარების კონკრეტული წინადადებების შესახებ შეგიძლიათ იხილოთ აქ ფონის დოკუმენტი.
შეთავაზებები
დირექტივის მომხსენებელი პერნილ ვაისი (EPP, DK) თქვა: ”ევროკავშირის ფარმაცევტული კანონმდებლობის გადახედვა სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია პაციენტებისთვის, ინდუსტრიისთვის და საზოგადოებისთვის. დღევანდელი კენჭისყრა არის ნაბიჯი იმ ინსტრუმენტების მიწოდებისაკენ, რათა გადაჭრას ახლანდელი და მომავალი ჯანდაცვის გამოწვევები, განსაკუთრებით ჩვენი ბაზრის მიმზიდველობისა და მედიკამენტების ხელმისაწვდომობისთვის ევროკავშირის ქვეყნებში. ჩვენ ვიმედოვნებთ, რომ საბჭო გაითვალისწინებს ჩვენს ამბიციას და ვალდებულებას შექმნას ძლიერი საკანონმდებლო ბაზა, რომელიც ამზადებს სცენას სწრაფი მოლაპარაკებებისთვის.”
რეგულირების მომხსენებელი ტიემო ვულკენი (S&D, DE) თქვა: ”ეს გადასინჯვა გზას უხსნის კრიტიკულ გამოწვევებს, როგორიცაა მედიკამენტების დეფიციტი და ანტიმიკრობული წინააღმდეგობა. ჩვენ ვაძლიერებთ ჩვენს ჯანდაცვის ინფრასტრუქტურას და ვაძლიერებთ ჩვენს კოლექტიურ მდგრადობას მომავალი ჯანდაცვის კრიზისების წინ - მნიშვნელოვანი ეტაპია ყველა ევროპელისთვის უფრო სამართლიანი, უფრო ხელმისაწვდომი ჯანდაცვისკენ. მედიკამენტებზე ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების ზომები და დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების სფეროების წახალისება, ამ რეფორმის გადამწყვეტი ნაწილია“.
შემდეგი ნაბიჯები
პარლამენტის პოზიციის განხილვა და კენჭისყრა ევროპარლამენტის წევრებმა 10 წლის 11-2024 აპრილს პლენარულ სესიაზე იგეგმება. საქმეს მოჰყვება ახალი პარლამენტი 6-9 ივნისის ევროპული არჩევნების შემდეგ.
ಹಿನ್ನೆಲೆ
26 წლის 2023 აპრილს კომისიამ წამოაყენა „ფარმაცევტული პაკეტიევროკავშირის ფარმაცევტული კანონმდებლობის გადახედვა. მასში შედის წინადადებები ახლის შესახებ დირექტივა და ახალი რეგულირება, რომელიც მიზნად ისახავს მედიკამენტების უფრო ხელმისაწვდომს, ხელმისაწვდომობას და ხელმისაწვდომობას, ევროკავშირის ფარმაცევტული ინდუსტრიის კონკურენტუნარიანობისა და მიმზიდველობის ხელშეწყობას, უფრო მაღალი გარემოსდაცვითი სტანდარტებით.
