Commissio medicamentorum humanorum (CHMP) EMA recognitionem medicamentorum natrii oxybatum continentium incepit, quae in hominibus cum dependentia alcoholica ad syndromam abstinentiae alcoholicae curandam et ad abstinentiam diuturnam sustinendam adhibentur.
Recensio incitata est ex aestimatione petitionis autorisationis venditionis in Gallia pro medicamento generico natrii oxybatum continente. Per aestimationem, agentura medicamentorum Gallica sollicitudines habuit de efficacia natrii oxybati in dependentia alcoholica, fretus datis ex tribus studiis.1, 2, 3 Erant etiam sollicitudines de periculo abusus vel usus improprii propter proprietates psychoactivas medicamenti (effectus in cerebrum), et utrum mensurae hodiernae ad haec pericula minuenda sufficiant.
His datis innixi, EMA nunc aequilibrium generale inter beneficium et periculum natrii oxybatis ad syndromam abstinentiae alcoholicae tractandam et abstinentiam alcoholicam diuturnam sustinendam aestimabit et mensuras ad periculum abusus vel mali usus mitigandum revidebit. Deinde Agentura decernet utrum ulla actio regulatoria suscipienda sit.
Plura de medicina
Medicamenta natrii oxybatum (175 mg/ml) continentia in adultis cum dependentia alcoholica, sive per se sive ut medicamentum adiunctum, adhibentur ad syndromam abstinentiae alcoholicae tractandam et ad abstinentiam diuturnam sub supervisione medica sustinendam, una cum psychotherapia (consilio) et rehabilitatione sociali.
Natrii oxybatum receptoribus (scopiis) in cellulis nervosis cerebri et medullae spinalis ad substantiam quae acidum gamma-aminobutyricum (GABA) appellatur adhaeret, quo fit ut actiones harum cellularum sedabuntur. Cum hos receptores eodem modo quo alcohol petat, natrii oxybatum ad symptomata abstinentiae alcoholicae in aegris alcohole dependentibus tractanda, inter quae agitatio, tremor (tremor) et insomnia, et ad abstinentiam sustinendam adhibetur.
Natrii oxybatum 175 mg/ml nationaliter in Austria et Italia ad usum in aegris alcohole dependentibus sub nomine Alcover auctorizatum est. In Austria, ut sirupus ad curationem syndromae abstinentiae alcoholicae et ad abstinentiam diuturnam sub supervisione medica una cum psychotherapia (consilio) et rehabilitatione sociali sustinendam praesto est. In Italia, ut solutio oralis ad usum medicamenti adiuvantis (additamenti) ad syndromam abstinentiae alcoholicae acutam moderandam praesto est.
Solutio oralis natrii oxybatis (500 mg/ml) etiam ad narcolepsiam curandam adhibetur. Haec recensio haec medicamenta non includit.
Magis circa procedure
Recensio medicamentorum natrii oxybatum continentium in curatione dependentiae alcoholicae initiata est ad petitionem officii medicamentorum Gallici sub... Articulus 31 directivorum 2001/83/EC.
Recensio a Commissione de Medicamentis ad Usum Humanum (CHMP) peragitur, quae quaestiones de medicamentis ad usum humanum curat, quae opinionem Agenturae adoptabit. Sententia CHMP deinde ad Commissionem Europaeam transmittetur, quae decisionem finalem iure obligatoriam, in omnibus civitatibus sodalibus Unionis Europaeae applicabilem, edet.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Experimentum dupliciter caecum moderatum gamma-hydroxybutyratis et clomethiazoli in curatione abstinentiae alcoholicae. Alcohol Alcohol. 2002 Ian-Feb;37(1):67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Natrii oxybatum in curatione syndromae abstinentiae alcoholicae: studium comparativum dupliciter caecum et aleatorium contra oxazepam. Experimentum GATE 1. CNS Drugs. Aug 2014;28(8):743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, et al. Natrii oxybas ad abstinentiam conservandam in aegris alcohol-dependentibus: Experimentum internationale, multicentricum, aleatorium, dupliciter caecum, placebo-comparatum. J Psychopharmacol. 2022 Oct;36(10):1136-1145.
