De Comité fir mënschlech Medikamenter (CHMP) vun der EMA huet eng Iwwerpréiwung vu Medikamenter mat Natriumoxybat gestart, déi bei Leit mat Alkoholofhängegkeet benotzt ginn, fir den Alkoholentzugssyndrom ze behandelen an laangfristeg Abstinenz z'ënnerstëtzen.
D'Iwwerpréiwung gouf ausgeléist duerch d'Bewäertung vun enger Demande fir eng Verkafsgenehmegung a Frankräich fir e generescht Medikament mat Natriumoxybat. Wärend der Bewäertung hat déi franséisch Medikamentenagence Bedenken iwwer d'Effektivitéit vun Natriumoxybat bei Alkoholabhängegkeet, baséiert op Donnéeën aus dräi Studien.1, 2, 3 Et gouf och Bedenken iwwer de Risiko vu Mëssbrauch oder falschem Gebrauch wéinst de psychoaktiven Eegeschafte vum Medikament (Auswierkungen op d'Gehir), an ob déi aktuell Moossname fir dës Risiken ze minimiséieren ausreechend sinn.
Op Basis vun dësen Donnéeën wäert d'EMA elo de Gesamtvirdeel-Risiko-Verhältnis vum Natriumoxybat fir d'Behandlung vum Alkoholentzugssyndrom an d'Ënnerstëtzung vun enger laangfristeger Alkoholabstinenz evaluéieren, a wäert Moossname fir d'Risiko vu Mëssbrauch oder falschem Gebrauch ze reduzéieren iwwerpréiwen. D'Agence wäert dann entscheeden, ob iergendeng Reguléierungsmoossname solle getraff ginn.
Méi iwwer d'Medizin
Medikamenter mat Natriumoxybat (175 mg/ml) ginn bei Erwuessener mat Alkoholabhängegkeet eleng oder als Zousazmëttel benotzt fir den Alkoholentzugssyndrom ze behandelen an eng laangfristeg Abstinenz ënner medizinescher Opsiicht z'ënnerstëtzen, zesumme mat Psychotherapie (Berodung) a sozialer Rehabilitatioun.
Natriumoxybat bindt sech un Rezeptoren (Ziler) op Nervenzellen vum Gehir a vum Réckemuerch fir eng Substanz mam Numm Gamma-Aminobutyrsäure (GABA), wat zu enger Berouegung vun der Aktivitéit vun dësen Zellen féiert. Well et dës Rezeptoren op déiselwecht Aart a Weis wéi Alkohol abzielt, gëtt Natriumoxybat benotzt fir d'Symptomer vum Alkoholentzug bei alkoholofhängege Patienten ze behandelen, dorënner Agitatioun, Tremor (Zidderen) a Schlofproblemer, an fir d'Abstinenz z'ënnerstëtzen.
Natriumoxybat 175 mg/ml gouf national an Éisträich an Italien fir d'Benotzung bei alkoholofhängege Patienten ënner dem Numm Alcover autoriséiert. An Éisträich ass et als Sirop fir d'Behandlung vum Alkoholentzugssyndrom verfügbar an fir laangfristeg Abstinenz ënner medizinescher Opsiicht zesumme mat Psychotherapie (Berodung) a sozialer Rehabilitatioun z'ënnerstëtzen. An Italien ass et als mëndlech Léisung verfügbar fir als adjuvant (Zousaz) Medikament fir d'Kontroll vum akuten Alkoholentzugssyndrom ze benotzen.
Natriumoxybat-Léisung zum Drénken (500 mg/ml) gëtt och fir d'Behandlung vun Narkolepsie benotzt. Dës Medikamenter sinn net an der Iwwerpréiwung abegraff.
Méi iwwer d'Prozedur
D'Iwwerpréiwung vu Medikamenter mat Natriumoxybat an der Behandlung vun Alkoholabhängegkeet gouf op Ufro vun der franséischer Medikamentenagence ënner dem ... initiéiert. Artikel 31 vun der Direktiv 2001/83/EC.
D'Iwwerpréiwung gëtt vum Comité fir Medikamenter fir mënschlecht Gebrauch (CHMP) duerchgefouert, deen zoustänneg ass fir Froen iwwer Medikamenter fir mënschlecht Gebrauch, an deen d'Meenung vun der Agence ugeholl. D'Meenung vum CHMP gëtt dann un d'Europäesch Kommissioun weidergeleet, déi eng definitiv, rechtsverbindlech Entscheedung erausgëtt, déi an allen EU-Memberstaaten gëllt.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Duebelblann kontrolléiert Studie vu Gamma-Hydroxybutyrat a Clomethiazol bei der Behandlung vun Alkoholentzug. Alcohol Alcohol. 2002 Jan-Feb;37(1):67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Natriumoxybat bei der Behandlung vum Alkoholentzugssyndrom: eng randomiséiert duebelblann Vergläichsstudie géint Oxazepam. D'GATE 1 Studie. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, et al. Natriumoxybat fir d'Erhalen vun der Abstinenz bei alkoholofhängege Patienten: Eng international, multizentresch, randomiséiert, duebelblann, Placebo-kontrolléiert Studie. J Psychopharmacol. 2022 Okt;36(10):1136-1145.
