EMA žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pradėjo vaistų, kurių sudėtyje yra natrio oksibato, skirtų alkoholio priklausomybei gydyti ir ilgalaikei abstinencijai palaikyti, peržiūrą.
Peržiūrą paskatino Prancūzijoje pateikta paraiškos gauti generinio vaisto, kurio sudėtyje yra natrio oksibato, rinkodaros leidimą vertinimas. Vertinimo metu Prancūzijos vaistų agentūra, remdamasi trijų tyrimų duomenimis, turėjo abejonių dėl natrio oksibato veiksmingumo gydant priklausomybę nuo alkoholio.1, 2, 3 Taip pat buvo abejonių dėl piktnaudžiavimo ar netinkamo vartojimo rizikos dėl vaisto psichoaktyviųjų savybių (poveikio smegenims) ir dėl to, ar dabartinės priemonės šiai rizikai sumažinti yra pakankamos.
Remdamasi šiais duomenimis, EMA dabar įvertins bendrą natrio oksibato naudos ir rizikos santykį gydant alkoholio abstinencijos sindromą ir palaikant ilgalaikę alkoholio abstinenciją, ir peržiūrės priemones, skirtas piktnaudžiavimo ar netinkamo vartojimo rizikai mažinti. Tada agentūra nuspręs, ar reikia imtis kokių nors reguliavimo veiksmų.
Daugiau apie vaistą
Vaistai, kurių sudėtyje yra natrio oksibato (175 mg/ml), vartojami suaugusiesiems, sergantiems alkoholio priklausomybe, atskirai arba kaip papildomas vaistas alkoholio abstinencijos sindromui gydyti ir ilgalaikiam susilaikymui nuo alkoholio palaikyti prižiūrint gydytojui, kartu taikant psichoterapiją (konsultavimą) ir socialinę reabilitaciją.
Natrio oksibatas jungiasi prie smegenų ir nugaros smegenų nervų ląstelių receptorių (taikinių), skirtų medžiagai, vadinamai gama-aminosviesto rūgštimi (GASR), ir taip nuramina šių ląstelių aktyvumą. Kadangi natrio oksibatas veikia šiuos receptorius taip pat, kaip ir alkoholis, jis vartojamas alkoholio vartojimo nutraukimo simptomams, įskaitant sujaudinimą, tremorą (drebulį) ir miego sutrikimus, gydyti, taip pat susilaikyti nuo alkoholio.
Austrijoje ir Italijoje nacionaliniu lygmeniu natrio oksibatas „Alcover“ buvo patvirtintas vartoti nuo alkoholio priklausomiems pacientams. Austrijoje jis tiekiamas sirupo pavidalu, skirto alkoholio abstinencijos sindromui gydyti ir ilgalaikiam abstinencijos palaikymui prižiūrint gydytojui kartu su psichoterapija (konsultavimu) ir socialine reabilitacija. Italijoje jis tiekiamas geriamojo tirpalo pavidalu, skirto vartoti kaip adjuvantas (papildomas) vaistas ūminiam alkoholio abstinencijos sindromui kontroliuoti.
Natrio oksibato geriamasis tirpalas (500 mg/ml) taip pat vartojamas narkolepsijai gydyti. Apžvalgoje šie vaistai neapimami.
Daugiau apie procedūrą
Prancūzijos vaistų agentūros prašymu pradėta natrio oksibato turinčių vaistų, skirtų alkoholio priklausomybei gydyti, peržiūra. Direktyvos 31/2001/EB 83 straipsnis.
Peržiūrą atlieka Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais, kuris priims Agentūros nuomonę. CHMP nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri priims galutinį teisiškai privalomą sprendimą, taikomą visose ES valstybėse narėse.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Dvigubai aklas kontroliuojamas gama-hidroksibutirato ir klometiazolo tyrimas gydant alkoholio abstinencijos simptomus. Alcohol Alcohol. 2002 m. sausis–vasaris; 37 (1): 67–73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Natrio oksibatas gydant alkoholio abstinencijos sindromą: atsitiktinių imčių dvigubai aklas palyginamasis tyrimas, palyginti su oksazepamu. GATE 1 tyrimas. CNS Drugs. 2014 rugpjūtis; 28 (8): 743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M ir kt. Natrio oksibatas abstinencijos palaikymui nuo alkoholio priklausomiems pacientams: tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas. J Psychopharmacol. 2022 spalis; 36 (10): 1136–1145.
