മനുഷ്യ ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഔഷധ ഉൽപന്നങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന നിയമനിർമ്മാണ പാക്കേജിൽ, ഒരു പുതിയ നിർദ്ദേശവും (അനുകൂലമായി 495 വോട്ടുകളും 57 എതിരായി 45 വോട്ടുകളും വിട്ടുനിൽക്കുകയും ചെയ്തു) നിയന്ത്രണവും (അനുകൂലമായി 488 വോട്ടുകൾ, 67 എതിരായി 34 വോട്ടുകൾ സ്വീകരിച്ചു) എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
നവീകരണത്തിനുള്ള പ്രോത്സാഹനങ്ങൾ
രണ്ട് വർഷത്തെ മാർക്കറ്റ് പരിരക്ഷയ്‌ക്ക് പുറമേ (ജനറിക്, ഹൈബ്രിഡ് അല്ലെങ്കിൽ ബയോസിമിലാർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കാൻ കഴിയില്ല) കൂടാതെ, ഏഴര വർഷത്തെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ റെഗുലേറ്ററി ഡാറ്റ പരിരക്ഷണ കാലയളവ് (മറ്റ് കമ്പനികൾക്ക് ആക്‌സസ് ചെയ്യാൻ കഴിയാത്ത സമയത്ത്) അവതരിപ്പിക്കാൻ MEP-കൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നു. ഒരു മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം.
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്ക് അധിക കാലയളവിന് അർഹതയുണ്ട് ഡാറ്റ പരിരക്ഷ അവരുടെ പ്രത്യേക ഉൽപ്പന്നം ഒരു അനിയന്ത്രിതമായ മെഡിക്കൽ ആവശ്യകതയെ അഭിസംബോധന ചെയ്യുന്നുവെങ്കിൽ (+12 മാസം), ഉൽപ്പന്നത്തിൽ താരതമ്യ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടക്കുന്നുണ്ടെങ്കിൽ (+6 മാസം), ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗവേഷണത്തിൻ്റെയും വികസനത്തിൻ്റെയും ഗണ്യമായ പങ്ക് യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ നടക്കുന്നുണ്ടെങ്കിൽ, കുറഞ്ഞത് ഭാഗികമായി EU ഗവേഷണ സ്ഥാപനങ്ങളുമായി സഹകരിച്ച് (+6 മാസം). എട്ടര വർഷത്തെ സംയോജിത ഡാറ്റാ പരിരക്ഷണ കാലയളവിൻ്റെ പരിധിയും എംഇപികൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നു.
രണ്ട് വർഷത്തെ ഒറ്റത്തവണ വിപുലീകരണം (+12 മാസം). വിപണി സംരക്ഷണം നിലവിലുള്ള ചികിത്സകളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ കാര്യമായ ക്ലിനിക്കൽ നേട്ടങ്ങൾ നൽകുന്ന ഒരു അധിക ചികിത്സാ സൂചനയ്ക്കായി കമ്പനി മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം നേടിയാൽ കാലാവധി അനുവദിക്കാവുന്നതാണ്.
അനാഥ മരുന്നുകൾ (അപൂർവ രോഗങ്ങളെ ചികിത്സിക്കുന്നതിനായി വികസിപ്പിച്ച മരുന്നുകൾ) "ഉയർന്ന അൺമെറ്റ് മെഡിക്കൽ ആവശ്യം" അഭിസംബോധന ചെയ്യുകയാണെങ്കിൽ, 11 വർഷത്തെ മാർക്കറ്റ് എക്സ്ക്ലൂസിവിറ്റിയിൽ നിന്ന് പ്രയോജനം ലഭിക്കും.
ആൻ്റിമൈക്രോബയൽ റെസിസ്റ്റൻസ് (എഎംആർ) പ്രതിരോധിക്കുക
ഗവേഷണവും വികസനവും വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് നോവൽ ആൻ്റിമൈക്രോബയലുകൾ, മാർക്കറ്റ് എൻട്രി റിവാർഡുകളും നാഴികക്കല്ല് പേയ്‌മെൻ്റ് റിവാർഡ് സ്കീമുകളും അവതരിപ്പിക്കാൻ MEP-കൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നു (ഉദാഹരണത്തിന്, മാർക്കറ്റ് അംഗീകാരത്തിന് മുമ്പ് ചില ഗവേഷണ-വികസന ലക്ഷ്യങ്ങൾ കൈവരിക്കുമ്പോൾ പ്രാരംഭ ഘട്ട സാമ്പത്തിക പിന്തുണ). ആൻ്റിമൈക്രോബയലുകളിൽ നിക്ഷേപം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനായി സ്വമേധയാ സംയുക്ത സംഭരണ കരാറുകളിലൂടെ സബ്‌സ്‌ക്രിപ്‌ഷൻ മോഡൽ സ്കീമിലൂടെ ഇവ പൂർത്തീകരിക്കപ്പെടും.
മുൻഗണനാ ആൻ്റിമൈക്രോബയലുകൾക്കായി "കൈമാറ്റം ചെയ്യാവുന്ന ഡാറ്റ എക്സ്ക്ലൂസിവിറ്റി വൗച്ചർ" അവതരിപ്പിക്കുന്നതിനെ അവർ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു, ഒരു അംഗീകൃത ഉൽപ്പന്നത്തിന് പരമാവധി 12 മാസത്തെ അധിക ഡാറ്റ പരിരക്ഷ നൽകുന്നു. പരമാവധി റെഗുലേറ്ററി ഡാറ്റ പരിരക്ഷയിൽ നിന്ന് ഇതിനകം പ്രയോജനം നേടിയ ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിന് വൗച്ചർ ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയില്ല, മാത്രമല്ല മറ്റൊരു മാർക്കറ്റിംഗ് ഓതറൈസേഷൻ ഹോൾഡർക്ക് ഒരിക്കൽ മാത്രമേ കൈമാറാനാകൂ.
MEP-കളുടെ നിർദ്ദിഷ്ട നിർദ്ദേശങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള കൂടുതൽ വിശദാംശങ്ങൾ ലഭ്യമാണ് ഇവിടെ.
ഉദ്ധരണികൾ
നിർദ്ദേശത്തിൻ്റെ റിപ്പോർട്ടർ പെർണിൽ വെയ്സ് (ഇപിപി, ഡികെ) പറഞ്ഞു: "ഇയു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിയമത്തിൻ്റെ പരിഷ്കരണം രോഗികൾക്ക്, വ്യവസായത്തിനും സമൂഹത്തിനും അത്യന്താപേക്ഷിതമാണ്. ഇന്നത്തെയും ഭാവിയിലെയും ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ വെല്ലുവിളികളെ നേരിടാനുള്ള ടൂളുകൾ എത്തിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു ചുവടുവയ്പ്പാണ് ഇന്നത്തെ വോട്ടെടുപ്പ്, പ്രത്യേകിച്ചും നമ്മുടെ വിപണി ആകർഷണത്തിനും യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ രാജ്യങ്ങളിൽ ഉടനീളമുള്ള മരുന്ന് ലഭ്യതയ്ക്കും. ശക്തമായ ഒരു നിയമനിർമ്മാണ ചട്ടക്കൂട് സൃഷ്ടിക്കാനും ഫലപ്രദമായ ചർച്ചകൾക്ക് വേദിയൊരുക്കാനുമുള്ള ഞങ്ങളുടെ അഭിലാഷവും പ്രതിബദ്ധതയും കൗൺസിൽ ശ്രദ്ധിക്കുമെന്ന് ഞങ്ങൾ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.
നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ റിപ്പോർട്ടർ ടിമോ വോൾക്കൻ (എസ് ആൻഡ് ഡി, ഡിഇ) പറഞ്ഞു: "മരുന്നുകളുടെ ക്ഷാമം, ആൻ്റിമൈക്രോബയൽ പ്രതിരോധം തുടങ്ങിയ നിർണായക വെല്ലുവിളികളെ അഭിമുഖീകരിക്കുന്നതിന് ഈ പുനരവലോകനം വഴിയൊരുക്കുന്നു. ഭാവിയിലെ ആരോഗ്യ പ്രതിസന്ധികൾക്ക് മുന്നോടിയായി ഞങ്ങൾ ഞങ്ങളുടെ ആരോഗ്യ പരിരക്ഷാ അടിസ്ഥാന സൗകര്യങ്ങൾ ശക്തിപ്പെടുത്തുകയും ഞങ്ങളുടെ കൂട്ടായ പ്രതിരോധശേഷി വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു - എല്ലാ യൂറോപ്യന്മാർക്കും മികച്ചതും കൂടുതൽ ആക്‌സസ് ചെയ്യാവുന്നതുമായ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണം തേടുന്നതിലെ സുപ്രധാന നാഴികക്കല്ല്. മരുന്നുകളുടെ ലഭ്യത മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള നടപടികളും, അപര്യാപ്തമായ മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങളുടെ മേഖലകളെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതും ഈ പരിഷ്കരണത്തിൻ്റെ നിർണായക ഭാഗങ്ങളാണ്.
അടുത്ത ഘട്ടങ്ങൾ
ജൂൺ 6 മുതൽ 9 വരെയുള്ള യൂറോപ്യൻ തിരഞ്ഞെടുപ്പിന് ശേഷം പുതിയ പാർലമെൻ്റ് ഫയൽ ഫോളോ അപ്പ് ചെയ്യും.
പശ്ചാത്തലം
26 ഏപ്രിൽ 2023ന് കമ്മീഷൻ ഒരു "ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പാക്കേജ്” EU യുടെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിയമം പരിഷ്കരിക്കാൻ. പുതിയതിനായുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു നിർദേശം പുതിയതും നിയന്തിക്കല്, ഉയർന്ന പാരിസ്ഥിതിക മാനദണ്ഡങ്ങളോടെ, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിൻ്റെ മത്സരക്ഷമതയെയും ആകർഷണീയതയെയും പിന്തുണയ്‌ക്കുന്നതോടൊപ്പം, മരുന്നുകൾ കൂടുതൽ ലഭ്യവും ആക്‌സസ് ചെയ്യാവുന്നതും താങ്ങാനാവുന്നതും ആക്കുകയെന്നതാണ് ലക്ഷ്യം.
ഈ റിപ്പോർട്ട് അംഗീകരിക്കുമ്പോൾ, വിതരണ പ്രശ്‌നങ്ങളുടെ സുരക്ഷ പരിഹരിക്കുന്നതിനും തന്ത്രപരമായ മേഖലകളിൽ നിക്ഷേപം നടത്തുന്നതിനും ബ്യൂറോക്രസി കുറയ്ക്കുന്നതിനും മരുന്നുകൾക്ക് യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ്റെ തന്ത്രപരമായ സ്വയംഭരണാവകാശവും യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലുടനീളം ഗുണമേന്മയുള്ളതും താങ്ങാനാവുന്നതുമായ ചികിത്സകളിലേക്കുള്ള പ്രവേശനവും ഉറപ്പാക്കാനുള്ള പൗരന്മാരുടെ പ്രതീക്ഷകളോട് പാർലമെൻ്റ് പ്രതികരിക്കുന്നു. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3), 17(7) എന്നീ നിഗമനങ്ങളിൽ യൂറോപ്പിന്റെ ഭാവിയെക്കുറിച്ചുള്ള സമ്മേളനം.
