विधायी प्याकेज, मानव प्रयोगका लागि औषधी उत्पादनहरू कभर गर्दै, नयाँ निर्देशन (पक्षमा 495 मत, विपक्षमा 57 र 45 अनुपस्थित) र नियमन (पक्षमा 488 मत, विपक्षमा 67 र 34 अनुपस्थितिसहित स्वीकृत) समावेश छन्।
नवप्रवर्तनका लागि प्रोत्साहन
MEPs साढे सात वर्षको न्यूनतम नियामक डाटा सुरक्षा अवधि (जसको अवधिमा अन्य कम्पनीहरूले उत्पादन डेटा पहुँच गर्न सक्दैनन्) लागू गर्न चाहन्छ, दुई वर्षको बजार सुरक्षा (जसको अवधिमा जेनेरिक, हाइब्रिड वा बायोसिमिलर उत्पादनहरू बेच्न सकिँदैन), निम्नानुसार। एक मार्केटिङ प्राधिकरण।
औषधि कम्पनीहरू थप अवधिको लागि योग्य हुनेछन् डेटा सुरक्षा यदि तिनीहरूको विशेष उत्पादनले अपरिचित चिकित्सा आवश्यकतालाई सम्बोधन गर्दछ (+१२ महिना), यदि उत्पादनमा तुलनात्मक क्लिनिकल परीक्षणहरू सञ्चालन भइरहेका छन् भने (+12 महिना), र यदि उत्पादनको अनुसन्धान र विकासको महत्त्वपूर्ण हिस्सा EU मा हुन्छ र कम्तिमा आंशिक रूपमा EU अनुसन्धान संस्थाहरूसँगको सहकार्यमा (+6 महिना)। MEPs पनि साढे आठ वर्षको संयुक्त डाटा सुरक्षा अवधिमा क्याप चाहन्छन्।
दुई वर्षको एक पटकको विस्तार (+१२ महिना) बजार संरक्षण यदि कम्पनीले अवस्थित थेरापीहरूको तुलनामा महत्त्वपूर्ण क्लिनिकल लाभहरू प्रदान गर्ने अतिरिक्त चिकित्सीय संकेतको लागि मार्केटिङ प्राधिकरण प्राप्त गर्दछ भने अवधि प्रदान गर्न सकिन्छ।
अनाथ औषधिहरू (दुर्लभ रोगहरूको उपचार गर्न विकसित गरिएका औषधिहरू) यदि तिनीहरूले "उच्च अपरिचित चिकित्सा आवश्यकता" लाई सम्बोधन गरेमा 11 वर्षसम्मको बजार विशिष्टताबाट लाभ उठाउनेछ।
लडाई एन्टिमाइक्रोबियल प्रतिरोध (AMR)
अनुसन्धान र विकासलाई बढावा दिन उपन्यास antimicrobials, MEP हरू बजार प्रवेश पुरस्कार र माइलस्टोन भुक्तानी पुरस्कार योजनाहरू (जस्तै प्रारम्भिक चरणको वित्तीय समर्थन जब केही आर एन्ड डी उद्देश्यहरू बजार अनुमोदन अघि प्राप्त हुन्छन्) प्रस्तुत गर्न चाहन्छन्। एन्टिमाइक्रोबियलमा लगानीलाई प्रोत्साहन गर्न स्वैच्छिक संयुक्त खरीद सम्झौताहरू मार्फत सदस्यता मोडेल योजनाद्वारा यी पूरक हुनेछन्।
तिनीहरूले प्राथमिकता एन्टिमाइक्रोबियलहरूको लागि "स्थानान्तरण योग्य डेटा एक्सक्लुसिभिटी भाउचर" को परिचयलाई समर्थन गर्दछ, एक अधिकृत उत्पादनको लागि अधिकतम 12 अतिरिक्त महिनाको डेटा सुरक्षा प्रदान गर्दछ। यो भाउचर उत्पादनको लागि प्रयोग गर्न सकिँदैन जुन पहिले नै अधिकतम नियामक डेटा सुरक्षाबाट लाभान्वित भइसकेको छ र अर्को मार्केटिङ प्राधिकरण धारकलाई एक पटक मात्र हस्तान्तरण योग्य हुनेछ।
MEPs को विशेष प्रस्तावहरूमा थप विवरणहरू उपलब्ध छन् यहाँ.
उद्धरण
निर्देशनका लागि रिपोर्टर Pernille Weiss (EPP, DK) उनले भने: “EU फार्मास्यूटिकल कानूनको संशोधन बिरामी, उद्योग र समाजको लागि महत्त्वपूर्ण छ। आजको भोट वर्तमान र भविष्यका स्वास्थ्य सेवा चुनौतिहरू, विशेष गरी हाम्रो बजार आकर्षण र EU देशहरूमा औषधिमा पहुँचको लागि उपकरणहरू प्रदान गर्ने दिशामा एक कदम हो। हामी आशा गर्दछौं कि काउन्सिलले प्रभावकारी वार्ताको लागि दृश्य सेट गर्दै, बलियो विधायिका ढाँचा सिर्जना गर्ने हाम्रो महत्वाकांक्षा र प्रतिबद्धतालाई ध्यानमा राख्छ।"
नियमनका लागि रिपोर्टर Tiemo Wölken (S&D, DE) भन्नुभयो: "यो संशोधनले औषधिको अभाव र एन्टिमाइक्रोबियल प्रतिरोध जस्ता महत्वपूर्ण चुनौतीहरूलाई सम्बोधन गर्न मार्ग प्रशस्त गर्दछ। हामी हाम्रो स्वास्थ्य सेवा पूर्वाधारलाई सुदृढ गर्दैछौं र भविष्यको स्वास्थ्य संकटको अगाडि हाम्रो सामूहिक लचिलोपनलाई बढावा दिइरहेका छौं - सबै युरोपेलीहरूका लागि अझ राम्रो, अधिक पहुँचयोग्य स्वास्थ्य सेवाको खोजीमा एउटा महत्त्वपूर्ण माइलस्टोन। औषधिमा पहुँच सुधार गर्ने उपायहरू, अपर्याप्त चिकित्सा आवश्यकताहरूको क्षेत्रहरूलाई प्रोत्साहन दिँदै, यस सुधारको महत्त्वपूर्ण भागहरू हुन्।
अर्को चरणहरू
फाइल नयाँ संसदले 6 - 9 जुन युरोपेली चुनाव पछि पछ्याउनेछ।
पृष्ठभूमि
२६ अप्रिल २०२३ मा आयोगले "औषधि प्याकेज"EU को फार्मास्यूटिकल कानून परिमार्जन गर्न। यसमा नयाँ प्रस्तावहरू समावेश छन् निर्देशक र नयाँ विनियमन, जसले उच्च वातावरणीय मापदण्डहरूको साथ EU औषधि उद्योगको प्रतिस्पर्धात्मकता र आकर्षणलाई समर्थन गर्दै औषधिहरूलाई थप उपलब्ध, पहुँचयोग्य र किफायती बनाउने लक्ष्य राख्दछ।
यस प्रतिवेदनलाई ग्रहण गर्दा, संसदले औषधिहरूको लागि EU को रणनीतिक स्वायत्तता सुनिश्चित गर्न र EU भर गुणस्तरीय र किफायती उपचारहरूमा पहुँच सुनिश्चित गर्न, आपूर्ति समस्याहरूको सुरक्षालाई सम्बोधन गर्न, रणनीतिक क्षेत्रमा लगानी गर्न र नोकरशाही घटाउन नागरिकहरूको अपेक्षालाई प्रतिक्रिया दिइरहेको छ, प्रस्तावहरूमा व्यक्त गरिएको छ। 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) र 17(7) को निष्कर्ष युरोपको भविष्यमा सम्मेलन.
