De commissies Milieu en Burgerlijke Vrijheden hebben hun standpunt aangenomen over het creëren van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens om de portabiliteit van persoonlijke gezondheidsgegevens te stimuleren en het delen ervan veiliger te maken.
De oprichting van een Europese Gezondheidsgegevensruimte (EHDS), die burgers in staat stelt controle uit te oefenen over hun persoonlijke gezondheidszorggegevens en het veilig delen ervan voor onderzoek en altruïstische (dat wil zeggen non-profit) doeleinden mogelijk maakt, heeft een stap voorwaarts gezet met de goedkeuring van een ontwerpstandpunt van het Parlement door de commissies Milieu, Volksgezondheid en Voedselveiligheid, en Burgerlijke Vrijheden, Justitie en Binnenlandse Zaken. De leden van het Europees Parlement hebben het rapport dinsdag aangenomen met 95 stemmen voor, 18 tegen en 10 onthoudingen.
Betere gezondheidszorg met portabiliteitsrechten
De wet zou patiënten het recht geven op toegang tot hun persoonlijke gezondheidsgegevens in de verschillende gezondheidszorgstelsels van de EU (het zogenaamde primaire gebruik), en zou gezondheidswerkers toegang geven tot gegevens over hun patiënten. Toegang zou onder meer patiëntoverzichten, elektronische recepten, medische beelden en laboratoriumresultaten omvatten.
Elk land zou nationale diensten voor toegang tot gezondheidsgegevens opzetten op basis van de MijnGezondheid@EU platform. De wet zou ook regels vastleggen over de kwaliteit en beveiliging van gegevens voor aanbieders van systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD) in de EU, waarop toezicht moet worden gehouden door nationale markttoezichtautoriteiten.
Het delen van gegevens voor het algemeen belang met waarborgen
De EHDS zou het delen van geaggregeerde gezondheidsgegevens mogelijk maken, onder meer over ziekteverwekkers, gezondheidsclaims en -vergoedingen, genetische gegevens en informatie uit het volksgezondheidsregister, om redenen van gezondheidsgerelateerd openbaar belang, waaronder onderzoek, innovatie, beleidsvorming, onderwijs, patiëntenzorg, veiligheids- of regelgevingsdoeleinden (zogenaamd secundair gebruik).
Tegelijkertijd zouden de regels bepaalde vormen van gebruik verbieden, bijvoorbeeld reclame, beslissingen om mensen uit te sluiten van voordelen of soorten verzekeringen, of het zonder toestemming delen met derden. Verzoeken om toegang tot secundaire gegevens zouden op grond van deze regels worden afgehandeld door nationale instanties, die ervoor zouden zorgen dat gegevens alleen in een geanonimiseerd of, indien nodig, gepseudonimiseerd formaat worden verstrekt.
In hun ontwerpstandpunt willen de Europarlementariërs expliciete toestemming van patiënten verplicht stellen voor het secundaire gebruik van bepaalde gevoelige gezondheidsgegevens, en voorzien in een opt-outmechanisme voor andere gegevens. Ze willen burgers ook het recht geven om een besluit van een instantie voor de toegang tot gezondheidsgegevens aan te vechten, en non-profitorganisaties toestaan namens hen klachten in te dienen. Het aangenomen standpunt zou ook de lijst uitbreiden van gevallen waarin secundair gebruik zou worden verboden, bijvoorbeeld op de arbeidsmarkt of voor financiële diensten. Het zou ervoor zorgen dat alle EU-landen voldoende financiering ontvangen om bescherming te bieden voor het secundaire gebruik van gegevens, en om gegevens te beschermen die onder intellectuele-eigendomsrechten vallen of bedrijfsgeheimen vormen.
Zitate
Annalisa Tardino (ID, Italië), corapporteur van de Commissie Burgerlijke Vrijheden, zei: “Dit is een zeer belangrijk en technisch voorstel, met een enorme impact op en potentieel voor onze burgers en patiënten. Onze tekst is erin geslaagd de juiste balans te vinden tussen het recht van een patiënt op privacy en het enorme potentieel van digitale gezondheidsgegevens, dat bedoeld is om de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren en zorginnovatie te bewerkstelligen.”
Tomislav Sokol (EVP, Kroatië), corapporteur van de Milieucommissie, zei: “De Europese gezondheidsdataruimte vertegenwoordigt een van de centrale bouwstenen van de Europese Gezondheidsunie en een mijlpaal in de digitale transformatie van de EU. Het is een van de weinige stukjes EU-wetgeving waarin we iets compleet nieuws creëren Nederlands niveau. De EHDS zal burgers mondiger maken door de gezondheidszorg op nationaal en grensoverschrijdend niveau te verbeteren, en zal het verantwoord delen van gezondheidsgegevens vergemakkelijken – waardoor onderzoek en innovatie in de EU worden gestimuleerd.”
Volgende stappen
Over het ontwerpstandpunt zal nu in december in de volle zaal van het Europees Parlement worden gestemd.
Achtergrond
De Europese Datastrategie voorziet in de creatie van tien dataruimtes op strategische gebieden, waaronder gezondheidszorg, energie, productie, mobiliteit en landbouw. Het is ook een onderdeel van de Europese gezondheidsunie plan. Het Parlement vraagt al lang om de oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, bijvoorbeeld in resoluties over digitale gezondheidszorg en de strijd tegen kanker.
Momenteel zijn dat 25 lidstaten met behulp van de diensten e-recepten en patiëntoverzichten gebaseerd op MyHealth@EU.
