Komiteene for miljø og sivile friheter vedtok sin holdning til å opprette et europeisk helsedataområde for å øke personlig helsedataportabilitet og sikrere deling.
Opprettelsen av et europeisk helsedataområde (EHDS), som gir innbyggerne mulighet til å kontrollere sine personlige helsedata og tilrettelegge for sikker deling for forskning og altruistiske (dvs. ikke-for-profit) formål, tok et skritt fremover med vedtakelsen av et utkast til parlamentets holdning av komiteene for miljø, folkehelse og mattrygghet, og for borgerrettigheter, justis og innenrikssaker. MEP-medlemmer vedtok rapporten tirsdag med 95 stemmer for, 18 mot og 10 avholdende.
Bedre helsetjenester med portabilitetsrettigheter
Loven vil gi pasienter rett til tilgang til sine personlige helsedata på tvers av EUs ulike helsesystemer (såkalt primærbruk), og tillate helsepersonell å få tilgang til data om sine pasienter. Tilgang vil omfatte pasientsammendrag, elektroniske resepter, medisinske bilder og laboratorieresultater.
Hvert land vil etablere nasjonale helsedatatilgangstjenester basert på MyHealth@EU plattform. Loven vil også fastsette regler om kvaliteten og sikkerheten til data for leverandører av elektroniske helsejournalsystemer (EPJ) i EU, som skal overvåkes av nasjonale markedstilsynsmyndigheter.
Datadeling til felles beste med sikkerhetstiltak
EHDS vil gjøre det mulig å dele aggregerte helsedata, inkludert om patogener, helsepåstander og refusjoner, genetiske data og folkehelseregisterinformasjon, av hensyn til helserelatert offentlig interesse, inkludert forskning, innovasjon, politikkutforming, utdanning, pasient sikkerhets- eller reguleringsformål (såkalt sekundær bruk).
Samtidig vil reglene forby visse bruksområder, for eksempel reklame, beslutninger om å ekskludere personer fra ytelser eller typer forsikringer, eller deling med tredjeparter uten tillatelse. Forespørsler om tilgang til sekundærdata vil under disse reglene bli håndtert av nasjonale organer, som vil sikre at data bare leveres i et anonymisert eller, om nødvendig, pseudonymisert format.
I sitt utkast til posisjon ønsker MEP-er å gjøre eksplisitt tillatelse fra pasienter obligatorisk for sekundær bruk av visse sensitive helsedata, og sørge for en opt-out-mekanisme for andre data. De ønsker også å gi innbyggerne rett til å utfordre en avgjørelse fra et organ for tilgang til helsedata, og la ideelle organisasjoner sende inn klager på deres vegne. Den vedtatte posisjonen vil også utvide listen over tilfeller der sekundærbruk vil bli forbudt, for eksempel på arbeidsmarkedet eller til finansielle tjenester. Det vil sikre at alle EU-land får tilstrekkelig finansiering til å gi beskyttelse for sekundær bruk av data, og beskytte data som faller inn under immaterielle rettigheter eller utgjør forretningshemmeligheter.
Quotes
Annalisa Tardino (ID, Italia), medordfører for Civil Liberties Committee, sa: "Dette er et veldig viktig og teknisk forslag, med stor innvirkning på og potensial for våre innbyggere og pasienter. Teksten vår klarte å finne den rette balansen mellom en pasients rett til privatliv og det enorme potensialet til digitale helsedata, som er ment å forbedre helsevesenets kvalitet og produsere helseinnovasjon."
Tomislav Sokol (EPP, Kroatia), medordfører for miljøkomiteen, sa: «Det europeiske helsedataområdet representerer en av de sentrale byggesteinene i European Health Union og en milepæl i EUs digitale transformasjon. Det er en av få deler av EU-lovgivningen der vi skaper noe helt nytt på europeisk nivå. EHDS vil styrke innbyggerne ved å forbedre helsetjenester på nasjonalt og grenseoverskridende nivå, og vil legge til rette for ansvarlig deling av helsedata – og øke forskning og innovasjon i EU.
Neste trinn
Utkastet til posisjonen skal nå stemmes over av fullt hus i Europaparlamentet i desember.
Bakgrunn
Den europeiske datastrategien forutsetter opprettelsen av ti datarom på strategiske felt inkludert helse, energi, produksjon, mobilitet og landbruk. Det er også en del av European Health Union plan. Parlamentet har lenge bedt om opprettelsen av et europeisk helsedatarom, for eksempel i resolusjoner om digital helsetjenester og kampen mot kreft.
For tiden er 25 medlemsland ved hjelp av tjenester for e-resept og pasientsammendrag basert på MyHealth@EU.
