Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków rozpoczął przegląd leków zawierających hydroksymaślan sodu, stosowanych u osób uzależnionych od alkoholu w celu leczenia zespołu odstawienia alkoholu i wspomagania długotrwałej abstynencji.
Przegląd został zainicjowany przez ocenę wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji dla leku generycznego zawierającego oksybutynian sodu. Podczas oceny francuska agencja leków wyraziła obawy dotyczące skuteczności oksybutynianu sodu w uzależnieniu od alkoholu, opierając się na danych z trzech badań.1, 2, 3 Pojawiły się również obawy dotyczące ryzyka nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku ze względu na jego psychoaktywne właściwości (wpływ na mózg) oraz tego, czy obecne środki mające na celu minimalizację tego ryzyka są wystarczające.
Na podstawie tych danych EMA oceni teraz ogólny bilans korzyści i ryzyka stosowania oksybutynianu sodu w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu i wspieraniu długotrwałej abstynencji alkoholowej oraz dokona przeglądu środków mających na celu złagodzenie ryzyka nadużywania lub niewłaściwego stosowania. Następnie Agencja zdecyduje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania regulacyjne.
Więcej o leku
Leki zawierające hydroksymaślan sodu (175 mg/ml) stosuje się u dorosłych uzależnionych od alkoholu w monoterapii lub jako lek wspomagający w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu oraz w celu wspomagania długotrwałej abstynencji pod nadzorem lekarza, w połączeniu z psychoterapią (poradnictwem) i rehabilitacją społeczną.
Oksybutyran sodu przyłącza się do receptorów (celów) na komórkach nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego dla substancji zwanej kwasem gamma-aminomasłowym (GABA), co prowadzi do uspokojenia aktywności tych komórek. Ponieważ oddziałuje na te receptory w taki sam sposób jak alkohol, oksybutyran sodu jest stosowany w leczeniu objawów odstawienia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym pobudzenia, drżenia (drżenia) i problemów ze snem, a także w celu wsparcia abstynencji.
Sodium oxybate 175 mg/ml został dopuszczony do stosowania w Austrii i Włoszech u pacjentów uzależnionych od alkoholu pod nazwą Alcover. W Austrii jest dostępny w postaci syropu do leczenia zespołu odstawienia alkoholu i do wspomagania długotrwałej abstynencji pod nadzorem lekarza wraz z psychoterapią (poradnictwem) i rehabilitacją społeczną. We Włoszech jest dostępny w postaci roztworu doustnego do stosowania jako lek wspomagający (dodatkowy) w celu kontrolowania ostrego zespołu odstawienia alkoholu.
Roztwór doustny oksybutyrydyny sodu (500 mg/ml) jest również stosowany w leczeniu narkolepsji. Przegląd nie obejmuje tych leków.
Więcej o zabiegu
Na wniosek francuskiej agencji leków rozpoczęto przegląd leków zawierających oksybutyrat sodu w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Artykuł 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Przegląd przeprowadza Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjmie opinię Agencji. Opinia CHMP zostanie następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Podwójnie ślepa kontrolowana próba gamma-hydroksybutyratu i klometiazolu w leczeniu odstawienia alkoholu. Alkohol Alkohol. 2002 styczeń-luty;37(1):67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Oksybutyrat sodu w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu: randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z oksazepamem. Badanie GATE 1. Leki na ośrodkowy układ nerwowy. 2014 sierpień;28(8):743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M i in. Oksybutyrat sodu w celu utrzymania abstynencji u pacjentów uzależnionych od alkoholu: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. J Psychopharmacol. 2022 paź;36(10):1136-1145.
