O pacote legislativo, que abrange os medicamentos para uso humano, consiste numa nova directiva (adotada com 495 votos a favor, 57 contra e 45 abstenções) e num regulamento (adotado com 488 votos a favor, 67 contra e 34 abstenções).
Incentivos à inovação
Os eurodeputados querem introduzir um período mínimo regulamentar de protecção de dados (durante o qual outras empresas não podem aceder aos dados dos produtos) de sete anos e meio, além de dois anos de protecção do mercado (durante os quais produtos genéricos, híbridos ou biossimilares não podem ser vendidos), após uma autorização de introdução no mercado.
As empresas farmacêuticas seriam elegíveis para períodos adicionais de protecção de dados se o seu produto específico responder a uma necessidade médica não satisfeita (+12 meses), se estiverem a ser realizados ensaios clínicos comparativos sobre o produto (+6 meses) e se uma parte significativa da investigação e desenvolvimento do produto tiver lugar na UE e, pelo menos, parcialmente em colaboração com entidades de investigação da UE (+6 meses). Os eurodeputados também querem um limite máximo para o período combinado de proteção de dados de oito anos e meio.
Uma prorrogação única (+12 meses) do período de dois anos proteção do mercado Este período poderá ser concedido se a empresa obtiver autorização de introdução no mercado para uma indicação terapêutica adicional que proporcione benefícios clínicos significativos em comparação com as terapias existentes.
drogas órfãs (medicamentos desenvolvidos para tratar doenças raras) beneficiariam de até 11 anos de exclusividade de mercado se respondessem a uma “elevada necessidade médica não satisfeita”.
Combate à resistência antimicrobiana (RAM)
Para impulsionar a investigação e o desenvolvimento de novos antimicrobianos, os eurodeputados pretendem introduzir recompensas de entrada no mercado e esquemas de recompensas de pagamento por etapas (por exemplo, apoio financeiro na fase inicial quando determinados objetivos de I&D são alcançados antes da aprovação do mercado). Estes seriam complementados por um modelo de subscrição através de acordos voluntários de aquisição conjunta, para incentivar o investimento em antimicrobianos.
Apoiam a introdução de um “voucher de exclusividade de dados transferível” para antimicrobianos prioritários, prevendo um máximo de 12 meses adicionais de proteção de dados para um produto autorizado. O vale não poderia ser utilizado para um produto que já tenha beneficiado da máxima protecção regulamentar de dados e seria transferível apenas uma vez para outro titular de autorização de introdução no mercado.
Mais detalhes sobre as propostas específicas dos eurodeputados estão disponíveis SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.
Cotações
Relator da diretiva Pernille Weiss (EPP, Dinamarca) disse: “A revisão da legislação farmacêutica da UE é vital para os pacientes, a indústria e a sociedade. A votação de hoje constitui um passo no sentido de fornecer os instrumentos necessários para enfrentar os desafios presentes e futuros no domínio dos cuidados de saúde, especialmente no que diz respeito à atratividade do nosso mercado e ao acesso aos medicamentos nos países da UE. Esperamos que o Conselho tome nota da nossa ambição e compromisso de criar um quadro legislativo robusto, preparando o cenário para negociações eficazes.»
Relator do regulamento Tiemo Wölken (S&D, DE) disse: “Esta revisão abre caminho para enfrentar desafios críticos, como a escassez de medicamentos e a resistência antimicrobiana. Estamos a reforçar as nossas infraestruturas de saúde e a aumentar a nossa resiliência coletiva antes de futuras crises sanitárias – um marco significativo na nossa busca por cuidados de saúde mais justos e acessíveis para todos os europeus. As medidas que melhoram o acesso aos medicamentos, ao mesmo tempo que incentivam áreas de necessidades médicas não satisfeitas, são partes cruciais desta reforma.»
Próximos passos
O processo será acompanhado pelo novo Parlamento após as eleições europeias de 6 a 9 de junho.
Contexto
Em 26 de abril de 2023, a Comissão apresentou um “pacote farmacêutico” para rever a legislação farmacêutica da UE. Inclui propostas para um novo Directivas e um novo regulamento, que visam tornar os medicamentos mais disponíveis e acessíveis, apoiando simultaneamente a competitividade e a atratividade da indústria farmacêutica da UE, com normas ambientais mais rigorosas.
Ao adotar este relatório, o Parlamento está a responder às expectativas dos cidadãos no sentido de garantir a autonomia estratégica da UE no domínio dos medicamentos e o acesso a tratamentos de qualidade e a preços acessíveis em toda a UE, de abordar questões de segurança do abastecimento, de investir em setores estratégicos e de reduzir a burocracia, tal como expresso nas propostas 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) e 17(7) das conclusões do Conferência sobre o futuro da Europa.
