Депутаты Европарламента приняли свои предложения по обновлению фармацевтического законодательства ЕС, чтобы способствовать инновациям и повысить безопасность поставок, доступность и ценовую доступность лекарств.
Во вторник Комитет по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов принял свою позицию по новой директиве (66 голосов за, двое против, девять воздержавшихся) и постановлению (67 голосов за, шесть против и семь воздержавшихся), охватывающим лекарственные средства для человека. использовать.
Нормативные данные и защита рынка: стимулы для инноваций
Чтобы вознаградить инновации, депутаты Европарламента хотят ввести минимальный период защиты нормативных данных (в течение которого другие компании не могут получить доступ к данным о продуктах) в семь с половиной лет в дополнение к двум годам защиты рынка (в течение которых непатентованные, гибридные или биоподобные продукты не могут быть продано), после получения разрешения на продажу.
Фармацевтические компании получат право на дополнительные периоды защита данных если конкретный продукт удовлетворяет неудовлетворенную медицинскую потребность (+12 месяцев), если для продукта проводятся сравнительные клинические испытания (+6 месяцев) и если значительная часть исследований и разработок продукта происходит в EU и, по крайней мере, частично в сотрудничестве с исследовательскими организациями ЕС (+6 месяцев). Депутаты Европарламента также хотят ограничить общий период защиты данных восемью с половиной годами.
Единоразовое продление (+12 месяцев) двухлетнего срока защита рынка Этот период может быть предоставлен, если компания получит разрешение на продажу дополнительного терапевтического показания, которое обеспечивает значительные клинические преимущества по сравнению с существующими методами лечения.
Сиротские наркотики (лекарства, разработанные для лечения редких заболеваний) получат выгоду от эксклюзивности на рынке сроком до 11 лет, если они удовлетворят «высокие неудовлетворенные медицинские потребности».
Активизируйте борьбу с устойчивостью к противомикробным препаратам (УПП)
Депутаты Европарламента подчеркивают необходимость активизировать исследования и разработки в области новые противомикробные препараты, в частности, посредством вознаграждений за выход на рынок и схем выплаты поэтапных вознаграждений (например, финансовая поддержка на ранней стадии после достижения определенных целей НИОКР до утверждения рынком). Их будет дополнять схема добровольных совместных закупок на основе модели подписки, чтобы стимулировать инвестиции в противомикробные препараты.
Они согласны с введением «передаваемого ваучера на эксклюзивные данные» для приоритетных противомикробных препаратов, предусматривающего максимум 12 дополнительных месяцев защиты данных для разрешенного продукта. Ваучер не может быть использован для продукта, который уже защищен максимальной нормативной защитой данных и может быть передан только один раз другому держателю регистрационного удостоверения.
Среди новых мер по содействию разумному использованию противомикробных препаратов депутаты Европарламента хотят более строгих требований, таких как ограничение выписывания рецептов и отпусков до количества, необходимого для лечения, а также ограничение продолжительности их назначения.
Усиление требований к оценке экологического риска
Эти новые правила потребуют от компаний представить оценку экологического риска (ERA) при запросе разрешения на продажу. Чтобы обеспечить адекватную оценку ERA, депутаты Европарламента хотят создать в рамках Европейского агентства по лекарственным средствам новую специальную рабочую группу по оценке экологических рисков. Депутаты Европарламента настаивают на том, что меры по снижению риска (предпринятые для предотвращения и ограничения выбросов в воздух, воду и почву) должны охватывать весь жизненный цикл лекарств.
Повышенная независимость органа ЕС по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения
Для эффективного решения проблем общественного здравоохранения и повышения Европейская кухня исследования, члены Европарламента хотят, чтобы европейский Управление готовности к чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения и реагирования на них (HERA, в настоящее время департамент Комиссии), чтобы стать отдельной структурой в рамках Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC). HERA должна в первую очередь сосредоточиться на борьбе с наиболее насущными угрозами здоровью, включая устойчивость к противомикробным препаратам и нехватку лекарств.
Более подробную информацию о конкретных предложениях депутатов Европарламента можно найти в этом документе. справочный документ.
Цитаты
Докладчик директивы Пернилле Вайс (EPP, DK) сказал: «Пересмотр фармацевтического законодательства ЕС жизненно важен для пациентов, промышленности и общества. Сегодняшнее голосование является шагом на пути к предоставлению инструментов для решения нынешних и будущих проблем здравоохранения, особенно для привлекательности нашего рынка и доступа к лекарствам в странах ЕС. Мы надеемся, что Совет примет к сведению наши амбиции и стремление создать надежную законодательную базу, создав условия для быстрых переговоров».
Докладчик по регулированию Тиемо Вёлькен (S&D, Германия) сказал: «Этот пересмотр открывает путь к решению таких важных проблем, как нехватка лекарств и устойчивость к противомикробным препаратам. Мы укрепляем нашу инфраструктуру здравоохранения и повышаем нашу коллективную устойчивость перед будущими кризисами в области здравоохранения – это важная веха в нашем стремлении к более справедливому и доступному здравоохранению для всех европейцев. Меры, улучшающие доступ к лекарствам и одновременно стимулирующие области неудовлетворенных медицинских потребностей, являются важнейшими частями этой реформы».
Следующие шаги
Депутаты Европарламента планируют обсудить и проголосовать по позиции парламента на пленарном заседании 10-11 апреля 2024 года. Этот вопрос будет рассмотрен новым парламентом после европейских выборов, которые пройдут 6-9 июня.
проверка данных
26 апреля 2023 года Комиссия выдвинула «фармацевтическая упаковка» пересмотреть фармацевтическое законодательство ЕС. Он включает в себя предложения по новому Директивы и новый регулирование, целью которых является сделать лекарства более доступными и доступными, одновременно поддерживая конкурентоспособность и привлекательность фармацевтической промышленности ЕС с более высокими экологическими стандартами.
