Законодательный пакет, охватывающий лекарственные средства для применения человеком, состоит из новой директивы (принятой 495 голосами за, 57 против и 45 воздержавшихся) и постановления (принятой 488 голосами за, 67 против и 34 воздержавшихся).
Стимулы к инновациям
Депутаты Европарламента хотят ввести минимальный период защиты нормативных данных (в течение которого другие компании не могут получить доступ к данным о продуктах) в семь с половиной лет в дополнение к двум годам защиты рынка (в течение которых не могут продаваться дженерики, гибридные или биоподобные продукты), после разрешение на продажу.
Фармацевтические компании получат право на дополнительные периоды защита данных если их конкретный продукт удовлетворяет неудовлетворенную медицинскую потребность (+12 месяцев), если с продуктом проводятся сравнительные клинические испытания (+6 месяцев), и если значительная часть исследований и разработок продукта происходит в ЕС и, по крайней мере, частично в сотрудничестве с исследовательскими организациями ЕС (+6 месяцев). Депутаты Европарламента также хотят ограничить общий период защиты данных восемью с половиной годами.
Единоразовое продление (+12 месяцев) двухлетнего срока защита рынка Этот период может быть предоставлен, если компания получит регистрационное удостоверение для дополнительного терапевтического показания, которое обеспечивает значительные клинические преимущества по сравнению с существующими методами лечения.
Сиротские наркотики (лекарства, разработанные для лечения редких заболеваний) получат выгоду от эксклюзивности на рынке сроком до 11 лет, если они удовлетворят «высокие неудовлетворенные медицинские потребности».
Борьба с устойчивостью к противомикробным препаратам (УПП)
Для стимулирования исследований и развития новые противомикробные препаратыДепутаты Европарламента хотят ввести вознаграждение за выход на рынок и схемы вознаграждения за поэтапные выплаты (например, финансовую поддержку на ранних стадиях, когда определенные цели НИОКР достигаются до одобрения рынком). Они будут дополнены схемой подписки на основе добровольных соглашений о совместных закупках, чтобы стимулировать инвестиции в противомикробные препараты.
Они поддерживают введение «передаваемого ваучера на эксклюзивные данные» для приоритетных противомикробных препаратов, обеспечивающего максимум 12 дополнительных месяцев защиты данных для разрешенного продукта. Ваучер не может быть использован для продукта, который уже защищен максимальной нормативной защитой данных и может быть передан только один раз другому держателю регистрационного удостоверения.
Более подробная информация о конкретных предложениях депутатов Европарламента доступна. здесь.
Цитаты
Докладчик директивы Пернилле Вайс (EPP, DK) сказал: «Пересмотр фармацевтического законодательства ЕС жизненно важен для пациентов, промышленности и общества. Сегодняшнее голосование — это шаг к предоставлению инструментов для решения нынешних и будущих проблем здравоохранения, особенно в отношении привлекательности нашего рынка и доступа к медицине в странах ЕС. Мы надеемся, что Совет примет к сведению наши амбиции и стремление создать надежную законодательную базу, создающую условия для эффективных переговоров».
Докладчик по регулированию Тиемо Вёлькен (S&D, Германия) сказал: «Этот пересмотр открывает путь к решению таких важных проблем, как нехватка лекарств и устойчивость к противомикробным препаратам. Мы укрепляем нашу инфраструктуру здравоохранения и повышаем нашу коллективную устойчивость перед будущими кризисами в области здравоохранения – это важная веха в нашем стремлении к более справедливому и доступному здравоохранению для всех европейцев. Меры, улучшающие доступ к лекарствам и одновременно стимулирующие области неудовлетворенных медицинских потребностей, являются важнейшими частями этой реформы».
Следующие шаги
Этот вопрос будет рассмотрен новым парламентом после европейских выборов, которые пройдут 6-9 июня.
проверка данных
26 апреля 2023 года Комиссия выдвинула «фармацевтическая упаковка» пересмотреть фармацевтическое законодательство ЕС. Он включает в себя предложения по новому Директивы и новый регулирование, целью которых является сделать лекарства более доступными и доступными, одновременно поддерживая конкурентоспособность и привлекательность фармацевтической промышленности ЕС с более высокими экологическими стандартами.
Принимая этот отчет, парламент отвечает ожиданиям граждан по обеспечению стратегической автономии ЕС в отношении лекарств и доступа к качественному и доступному лечению на всей территории ЕС, решению проблем безопасности поставок, инвестированию в стратегические отрасли и сокращению бюрократии, как это отражено в предложениях. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) и 17(7) выводов Конференция о будущем Европы.
