Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) pri agenciji EMA je začel pregled zdravil, ki vsebujejo natrijev oksibat in se uporabljajo pri ljudeh z odvisnostjo od alkohola za zdravljenje odtegnitvenega sindroma in za podporo dolgotrajni abstinenci.
Pregled je sprožila ocena vloge za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom, ki vsebuje natrijev oksibat, v Franciji. Med oceno je francoska agencija za zdravila na podlagi podatkov iz treh študij izrazila pomisleke glede učinkovitosti natrijevega oksibata pri odvisnosti od alkohola.1, 2 , 3 Pojavili so se tudi pomisleki glede tveganja zlorabe ali napačne uporabe zaradi psihoaktivnih lastnosti zdravila (učinkov na možgane) in ali so trenutni ukrepi za zmanjšanje teh tveganj ustrezni.
Na podlagi teh podatkov bo EMA zdaj ocenila celotno razmerje med koristmi in tveganji natrijevega oksibata za zdravljenje odtegnitvenega sindroma od alkohola in podporo dolgotrajni abstinenci od alkohola ter pregledala ukrepe za zmanjšanje tveganja zlorabe ali napačne uporabe. Agencija se bo nato odločila, ali je treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe.
Več o zdravilu
Zdravila, ki vsebujejo natrijev oksibat (175 mg/ml), se uporabljajo pri odraslih z odvisnostjo od alkohola samostojno ali kot dodatno zdravilo za zdravljenje odtegnitvenega sindroma od alkohola in za podporo dolgotrajni abstinenci pod zdravniškim nadzorom, skupaj s psihoterapijo (svetovanjem) in socialno rehabilitacijo.
Natrijev oksibat se veže na receptorje (tarče) na živčnih celicah možganov in hrbtenjače za snov, imenovano gama-aminomaslena kislina (GABA), kar povzroči umiritev aktivnosti teh celic. Ker deluje na te receptorje na enak način kot alkohol, se natrijev oksibat uporablja za zdravljenje simptomov odtegnitvenih simptomov od alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo abstinenci.
Natrijev oksibat 175 mg/ml je bil nacionalno odobren v Avstriji in Italiji za uporabo pri bolnikih, odvisnih od alkohola, pod imenom Alcover. V Avstriji je na voljo kot sirup za zdravljenje odtegnitvenega sindroma od alkohola in za podporo dolgotrajni abstinenci pod zdravniškim nadzorom skupaj s psihoterapijo (svetovanjem) in socialno rehabilitacijo. V Italiji je na voljo kot peroralna raztopina za uporabo kot adjuvantno (dodatno) zdravilo za nadzor akutnega odtegnitvenega sindroma od alkohola.
Peroralna raztopina natrijevega oksibata (500 mg/ml) se uporablja tudi za zdravljenje narkolepsije. Pregled teh zdravil ne vključuje.
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo natrijev oksibat, za zdravljenje odvisnosti od alkohola se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu z Člen 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za humano uporabo, ki bo sprejel mnenje agencije. Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Dvojno slepa kontrolirana študija gama-hidroksibutirata in klometiazola pri zdravljenju odtegnitvenih simptomov od alkohola. Alkohol Alkohol. 2002 januar-februar;37(1):67-73.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Natrijev oksibat pri zdravljenju odtegnitvenega sindroma od alkohola: randomizirana dvojno slepa primerjalna študija v primerjavi z oksazepamom. Študija GATE 1. CNS Drugs. Avgust 2014;28(8):743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M in sod. Natrijev oksibat za vzdrževanje abstinence pri bolnikih, odvisnih od alkohola: mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija. J Psychopharmacol. oktober 2022;36(10):1136-1145.
