Комитет за лекове за хуману употребу (CHMP) Европске агенције за медицинску помоћ (EMA) започео је преглед лекова који садрже натријум оксибат и који се користе код особа са алкохолном зависношћу за лечење синдрома одвикавања од алкохола и за подршку дуготрајној апстиненцији.
Преглед је покренут проценом захтева за дозволу за стављање генеричког лека који садржи натријум оксибат у Француској. Током процене, француска агенција за лекове је имала забринутост у вези са ефикасношћу натријум оксибата код зависности од алкохола, на основу података из три студије.1, 2, 3 Такође је постојала забринутост због ризика од злоупотребе или погрешне употребе због психоактивних својстава лека (ефекти на мозак) и да ли су тренутне мере за минимизирање ових ризика адекватне.
На основу ових података, ЕМА ће сада проценити укупни однос користи и ризика натријум оксибата за лечење синдрома апстиненције од алкохола и подршку дугорочној апстиненцији од алкохола и преиспитаће мере за ублажавање ризика од злоупотребе или погрешне употребе. Агенција ће затим одлучити да ли треба предузети неке регулаторне мере.
Више о леку
Лекови који садрже натријум оксибат (175 мг/мл) користе се код одраслих са алкохолном зависношћу сами или као додатни лек за лечење синдрома одвикавања од алкохола и за подршку дуготрајној апстиненцији под медицинским надзором, уз психотерапију (саветовање) и социјалну рехабилитацију.
Натријум оксибат се везује за рецепторе (мете) на нервним ћелијама мозга и кичмене мождине за супстанцу која се зове гама-аминобутерна киселина (ГАБА), што доводи до смиривања активности ових ћелија. Пошто циља ове рецепторе на исти начин као и алкохол, натријум оксибат се користи за лечење симптома одвикавања од алкохола код пацијената зависних од алкохола, укључујући агитацију, тремор (дрхтавицу) и проблеме са спавањем, као и за подршку апстиненцији.
Натријум оксибат 175 мг/мл је национално одобрен у Аустрији и Италији за употребу код пацијената зависних од алкохола, под називом Алковер. У Аустрији је доступан као сируп за лечење синдрома одвикавања од алкохола и за подршку дуготрајној апстиненцији под медицинским надзором, уз психотерапију (саветовање) и социјалну рехабилитацију. У Италији је доступан као орални раствор за употребу као адјувантни (додатни) лек за контролу акутног синдрома одвикавања од алкохола.
Орални раствор натријум оксибата (500 мг/мл) се такође користи за лечење нарколепсије. Преглед не укључује ове лекове.
Више о процедури
Преглед лекова који садрже натријум оксибат у лечењу зависности од алкохола покренут је на захтев француске агенције за лекове у оквиру Члан 31. Директиве 2001/83/ЕЗ.
Преглед спроводи Комитет за лекове за хуману употребу (CHMP), задужен за питања која се тичу лекова за хуману употребу, који ће усвојити мишљење Агенције. Мишљење CHMP-а ће затим бити прослеђено Европској комисији, која ће донети коначну правно обавезујућу одлуку која се примењује у свим државама чланицама ЕУ.
- 1 Нимеррихтер АА, Валтер Х, Гутијерез-Лобос КЕ, Леш ОМ. Двоструко слепо контролисано испитивање гама-хидроксибутирата и клометијазола у лечењу алкохолне апстиненције. Алкохол Алкохол. 2002. јануар-фебруар;37(1):67-73.
- 2 Капуто Ф, Скала К, Миријело А, Ферули А, Валтер Х, Леш О, Адолорато Г. Натријум оксибат у лечењу синдрома апстиненције од алкохола: рандомизована двоструко слепа упоредна студија у односу на оксазепам. GATE 1 испитивање. CNS Drugs. 2014. август;28(8):743-52.
- 3 Гиро Џ., Адолорато Г., Антонели М. и др. Натријум оксибат за одржавање апстиненције код пацијената зависних од алкохола: Међународно, мултицентрично, рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање. J Psychopharmacol. 2022. октобар;36(10):1136-1145.
