Kifurushi cha sheria, kinachojumuisha bidhaa za dawa kwa matumizi ya binadamu, kina maagizo mapya (yaliyopitishwa na kura 495 za ndio, 57 zilizopinga na 45 zilijiepusha) na kanuni (iliyopitishwa kwa kura 488 za ndio, 67 dhidi ya na 34 zilizokataa).
Motisha kwa uvumbuzi
MEPs wanataka kuanzisha kipindi cha chini cha udhibiti wa ulinzi wa data (wakati ambapo kampuni zingine haziwezi kufikia data ya bidhaa) cha miaka saba na nusu, pamoja na miaka miwili ya ulinzi wa soko (wakati ambao bidhaa za jumla, mseto au biosimilar haziwezi kuuzwa), kufuatia idhini ya uuzaji.
Makampuni ya dawa yatastahiki vipindi vya ziada vya ulinzi wa data ikiwa bidhaa yao mahususi inashughulikia hitaji la matibabu ambalo halijatimizwa (+miezi 12), ikiwa majaribio ya kimatibabu ya kulinganisha yanafanywa kwa bidhaa (+miezi 6), na ikiwa sehemu kubwa ya utafiti na maendeleo ya bidhaa itafanyika katika Umoja wa Ulaya na angalau kwa sehemu kwa ushirikiano na taasisi za utafiti za EU (+miezi 6). MEPs pia wanataka kikomo juu ya kipindi cha pamoja cha ulinzi wa data cha miaka minane na nusu.
Nyongeza ya mara moja (+miezi 12) ya miaka miwili ulinzi wa soko kipindi kinaweza kutolewa ikiwa kampuni itapata idhini ya uuzaji kwa dalili ya ziada ya matibabu ambayo hutoa faida kubwa za kimatibabu kwa kulinganisha na matibabu yaliyopo.
Dawa za watoto yatima (dawa zilizotengenezwa kutibu magonjwa adimu) zingenufaika kutoka kwa hadi miaka 11 ya kutengwa kwa soko ikiwa zitashughulikia "mahitaji makubwa ya matibabu ambayo hayajafikiwa".
Kupambana na upinzani wa antimicrobial (AMR)
Kukuza utafiti na maendeleo ya dawa mpya za antimicrobial, MEPs wanataka kutambulisha zawadi za kuingia sokoni na mipango muhimu ya malipo ya malipo (km usaidizi wa kifedha wa hatua ya awali wakati malengo fulani ya R&D yanafikiwa kabla ya kuidhinishwa na soko). Haya yatakamilishwa na mpango wa modeli ya usajili kupitia mikataba ya ununuzi ya pamoja ya hiari, ili kuhimiza uwekezaji katika dawa za kuua viini.
Wanaunga mkono kuanzishwa kwa "vocha ya upekee wa data inayoweza kuhamishwa" kwa dawa za kipaumbele za antimicrobial, ikitoa kiwango cha juu cha miezi 12 ya ziada ya ulinzi wa data kwa bidhaa iliyoidhinishwa. Vocha haikuweza kutumika kwa bidhaa ambayo tayari imefaidika na ulinzi wa juu zaidi wa udhibiti wa data na inaweza kuhamishwa mara moja tu kwa mmiliki mwingine wa uidhinishaji wa uuzaji.
Maelezo zaidi juu ya mapendekezo maalum ya MEPs yanapatikana hapa.
quotes
Mwandishi kwa maagizo Pernille Weiss (EPP, DK) alisema: "Marekebisho ya sheria ya dawa ya EU ni muhimu kwa wagonjwa, tasnia na jamii. Kura ya leo ni hatua kuelekea kuwasilisha zana za kukabiliana na changamoto za sasa na zijazo za afya, hasa kwa kuvutia soko letu na upatikanaji wa dawa katika nchi zote za Umoja wa Ulaya. Tunatumai Baraza litazingatia nia na dhamira yetu ya kuunda mfumo thabiti wa sheria, kuweka mazingira ya mazungumzo yenye ufanisi.
Mwandishi wa kanuni Tiemo Wölken (S & D, DE) alisema: "Marekebisho haya yanafungua njia ya kushughulikia changamoto kubwa kama vile uhaba wa dawa na ukinzani wa viua viini. Tunaimarisha miundombinu yetu ya afya na kuongeza uthabiti wetu wa pamoja kabla ya majanga ya kiafya ya siku zijazo - hatua muhimu katika harakati zetu za kupata huduma ya afya ya haki, inayofikiwa zaidi kwa Wazungu wote. Hatua za kuboresha upatikanaji wa dawa, huku zikitoa motisha kwa maeneo ya mahitaji ya matibabu ambayo hayajafikiwa, ni sehemu muhimu za mageuzi haya."
Next hatua
Faili hiyo itafuatiliwa na Bunge jipya baada ya uchaguzi wa Ulaya wa 6 - 9 Juni.
Historia
Tarehe 26 Aprili 2023, Tume ilitoa “mfuko wa dawa” kurekebisha sheria ya EU ya dawa. Inajumuisha mapendekezo ya mpya agizo na mpya udhibiti, ambayo inalenga kufanya dawa zipatikane zaidi, ziweze kupatikana na kwa bei nafuu, huku zikiunga mkono ushindani na mvuto wa tasnia ya dawa ya EU, kwa viwango vya juu zaidi vya mazingira.
Katika kupitisha ripoti hii, Bunge linajibu matarajio ya wananchi ya kuhakikisha uhuru wa kimkakati wa EU kwa madawa na upatikanaji wa matibabu bora na ya bei nafuu kote katika Umoja wa Ulaya, kushughulikia usalama wa masuala ya usambazaji, kuwekeza katika sekta za kimkakati na kupunguza urasimu, kama ilivyoelezwa katika mapendekezo. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) na 17(7) ya hitimisho la Mkutano juu ya mustakabali wa Ulaya.
