Маҷмӯи қонунгузорие, ки маводи дорувориро барои истифодаи инсон фаро мегирад, аз як дастури нав (бо 495 раъйи тарафдор, 57 раъйи мухолиф ва 45 бетараф қабул шудааст) ва низомнома (бо 488 раъйи тарафдор, 67 раъйи мухолиф ва 34 раъйи бетараф қабул шудааст) иборат аст.
Ҳавасмандгардонии инноватсия
Вакилони парлумон мехоҳанд, ки давраи ҳадди ақали ҳифзи маълумотро (дар давоми он ширкатҳои дигар наметавонанд маълумоти маҳсулот дастрас кунанд) ҳафтуним сол ва илова бар ду соли муҳофизати бозор (дар давоми он маҳсулоти умумӣ, гибридӣ ё биосимилярӣ фурӯхта намешаванд) ҷорӣ кунанд. иҷозатномаи маркетинг.
Ширкатҳои дорусозӣ барои мӯҳлатҳои иловагӣ ҳуқуқ доранд ҳифзи иттилоот агар маҳсулоти мушаххаси онҳо эҳтиёҷоти қонеънашудаи тиббиро қонеъ гардонад (+12 моҳ), агар озмоишҳои клиникии муқоисавӣ оид ба маҳсулот гузаронида шаванд (+6 моҳ) ва агар ҳиссаи назарраси тадқиқот ва коркарди маҳсулот дар ИА сурат гирад ва ҳадди аққал қисман дар ҳамкорӣ бо муассисаҳои тадқиқотии ИА (+6 моҳ). Вакилони парлумон инчунин мехоҳанд, ки мӯҳлати умумии ҳифзи додаҳо ҳашт ва ним сол маҳдуд карда шавад.
Тамдиди якдафъаина (+12 моҳ) ду сол ҳифзи бозор мӯҳлат метавонад дода шавад, агар ширкат иҷозатномаи маркетингиро барои нишондодҳои иловагии табобатӣ гирад, ки дар муқоиса бо табобатҳои мавҷуда манфиатҳои назарраси клиникӣ медиҳад.
Доруҳои ятим (доруҳое, ки барои муолиҷаи бемориҳои нодир таҳия шудаанд) аз то 11 соли истисноии бозор баҳра хоҳанд бурд, агар онҳо ба "эҳтиёҷоти тиббии қонеънашуда" муроҷиат кунанд.
Мубориза бо муқовимати зиддимикробӣ (AMR)
Барои вусъат додани тадқиқот ва рушди доруҳои зиддимикробӣ, Вакилони парлумон мехоҳанд, ки мукофотҳои воридшавӣ ба бозор ва нақшаҳои мукофотпулии марҳилаи пардохтро ҷорӣ кунанд (масалан, дастгирии молиявӣ дар марҳилаи аввал, вақте ки ҳадафҳои муайяни R&D пеш аз тасдиқи бозор ба даст оварда мешаванд). Инҳо бо нақшаи модели обуна тавассути созишномаҳои ихтиёрии хариди муштарак барои ҳавасмандгардонии сармоягузорӣ ба доруҳои зиддимикробӣ пурра карда мешаванд.
Онҳо ҷорӣ намудани «ваучери истисноии маълумот»-ро барои зиддимикробҳои афзалиятнок дастгирӣ мекунанд, ки ҳадди аксар 12 моҳи иловагии ҳифзи маълумотро барои маҳсулоти иҷозатдодашуда таъмин мекунанд. Ваучерро барои маҳсулоте истифода бурдан мумкин нест, ки аллакай аз ҳадди ниҳоии ҳифзи маълумоти танзимкунанда баҳра бурдааст ва танҳо як маротиба ба дигар соҳиби иҷозатномаи маркетингӣ интиқол дода мешавад.
Тафсилоти бештар дар бораи пешниҳодҳои мушаххаси вакилони парлумон дастрас аст Ин ҷо.
дӯстҳо
Маърузачй оид ба директива Пернил Вайс (EPP, DK) гуфт: "Таҷдиди қонунгузории фармасевтии ИА барои беморон, саноат ва ҷомеа муҳим аст. Овоздиҳии имрӯза як қадам дар самти пешниҳоди асбобҳо барои ҳалли мушкилоти ҳозира ва ояндаи соҳаи тандурустӣ, бахусус барои ҷолибияти бозор ва дастрасӣ ба дору дар саросари кишварҳои Иттиҳоди Аврупо мебошад. Мо умедворем, ки Шӯро ҳадаф ва ӯҳдадориҳои моро барои эҷоди як заминаи мустаҳками қонунгузорӣ, фароҳам овардани замина барои музокироти муассир ба эътибор мегирад.”
Маърузачй оид ба низомнома Тиемо Волкен (S&D, DE) гуфт: "Ин таҷдиди назар роҳро барои ҳалли мушкилоти ҷиддӣ, аз қабили нарасидани доруҳо ва муқовимати зиддимикробӣ мекушояд. Мо инфрасохтори соҳаи тандурустии худро мустаҳкам карда истодаем ва устувории дастаҷамъонаи худро пеш аз бӯҳронҳои ояндаи тандурустӣ баланд мебардорем, ки ин як марҳалаи муҳим дар ҷустуҷӯи хидматрасонии тиббии одилона ва дастрас барои ҳамаи аврупоиён аст. Тадбирҳо оид ба беҳтар кардани дастрасӣ ба доруҳо, дар ҳоле ки ҳавасмандгардонии соҳаҳои эҳтиёҷоти қонеънашудаи тиббӣ, ҷузъҳои муҳими ин ислоҳот мебошанд.”
Қадамҳои оянда
Парлумони нав пас аз интихоботи аврупоӣ аз 6 то 9 июн парвандаро пайгирӣ хоҳад кард.
заминаи
26 апрели соли 2023 Комиссия «бастаи дорусозӣ” барои аз нав дида баромадани қонунгузории фармасевтии Иттиҳоди Аврупо. Дар он таклифхо оид ба нав амрнома ва нав танзим, ки ҳадафи он дастрастар, дастрас ва дастрас кардани доруҳо ва ҳамзамон дастгирии рақобатпазирӣ ва ҷолибияти саноати фармасевтии ИА бо стандартҳои баландтари экологӣ мебошад.
Ҳангоми қабули ин гузориш, Парлумон ба интизориҳои шаҳрвандон дар бораи таъмини мустақилияти стратегии ИА барои доруҳо ва дастрасӣ ба табобатҳои босифат ва дастрас дар саросари ИА, ҳалли амнияти масъалаҳои таъминот, сармоягузорӣ дар бахшҳои стратегӣ ва коҳиш додани бюрократизм, тавре ки дар пешниҳодҳо ифода ёфтааст, вокуниш нишон медиҳад. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) ва 17(7) хулосаҳои Конференция оид ба ояндаи Европа.
