Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейської агенції з лікарських засобів (EMA) розпочав огляд лікарських засобів, що містять оксибат натрію, що використовуються людьми з алкогольною залежністю для лікування синдрому відміни алкоголю та для підтримки тривалого утримання від алкоголю.
Огляд було ініційовано оцінкою заявки на отримання реєстраційного посвідчення у Франції для генеричного лікарського засобу, що містить оксибат натрію. Під час оцінки французьке агентство з лікарських засобів висловило занепокоєння щодо ефективності оксибату натрію при алкогольній залежності, виходячи з даних трьох досліджень.1, 2, 3 Також існували занепокоєння щодо ризику зловживання або неправильного використання через психоактивні властивості ліків (вплив на мозок), а також щодо того, чи є поточні заходи щодо мінімізації цих ризиків адекватними.
На основі цих даних EMA тепер оцінить загальний баланс користі та ризику застосування оксибату натрію для лікування синдрому відміни алкоголю та підтримки тривалої абстиненції від алкоголю, а також розгляне заходи щодо зменшення ризику зловживання або неправильного вживання. Після цього Агентство вирішить, чи слід вживати будь-яких регуляторних заходів.
Детальніше про ліки
Лікарські засоби, що містять оксибат натрію (175 мг/мл), застосовуються дорослим з алкогольною залежністю окремо або як додатковий препарат для лікування синдрому відміни алкоголю та для підтримки тривалого утримання під медичним наглядом разом із психотерапією (консультуванням) та соціальною реабілітацією.
Оксибат натрію зв'язується з рецепторами (мішенями) на нервових клітинах головного та спинного мозку для речовини під назвою гамма-аміномасляна кислота (ГАМК), що призводить до заспокоєння активності цих клітин. Оскільки він впливає на ці рецептори так само, як і алкоголь, оксибат натрію використовується для лікування симптомів алкогольної абстиненції у пацієнтів з алкогольною залежністю, включаючи збудження, тремор (тремтіння) та проблеми зі сном, а також для підтримки абстиненції.
Оксибат натрію 175 мг/мл був дозволений на національному рівні в Австрії та Італії для застосування пацієнтами з алкогольною залежністю під назвою Alcover. В Австрії він доступний у вигляді сиропу для лікування синдрому відміни алкоголю та для підтримки тривалого утримання під медичним наглядом разом із психотерапією (консультуванням) та соціальною реабілітацією. В Італії він доступний у вигляді розчину для перорального застосування як допоміжний (додатковий) препарат для контролю гострого синдрому відміни алкоголю.
Пероральний розчин оксибату натрію (500 мг/мл) також використовується для лікування нарколепсії. Огляд не включає ці ліки.
Детальніше про процедуру
Огляд лікарських засобів, що містять оксибат натрію, для лікування алкогольної залежності було розпочато на запит Французького агентства з лікарських засобів. Стаття 31 Директиви 2001/83/ЄС.
Огляд проводить Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP), відповідальний за питання, що стосуються лікарських засобів для людини, який ухвалить висновок Агентства. Висновок CHMP потім буде передано до Європейської Комісії, яка винесе остаточне юридично обов'язкове рішення, що застосовуватиметься в усіх державах-членах ЄС.
- 1 Німмерріхтер А.А., Вальтер Х., Гутьєррес-Лобос К.Е., Леш О.М. Подвійне сліпе контрольоване дослідження гамма-гідроксибутирату та клометіазолу в лікуванні алкогольної абстиненції. Alcohol Alcohol. Січень-лютий 2002 р.;37(1):67-73.
- 2 Капуто Ф., Скала К., Міріджелло А., Ферруллі А., Вальтер Х., Леш О., Аддолорато Г. Оксибат натрію в лікуванні синдрому відміни алкоголю: рандомізоване подвійне сліпе порівняльне дослідження з оксазепамом. Дослідження GATE 1. CNS Drugs. Серпень 2014;28(8):743-52.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M та ін. Оксибат натрію для підтримки абстиненції у пацієнтів з алкогольною залежністю: міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження. J Psychopharmacol. 2022 Oct;36(10):1136-1145.
