Ủy ban dược phẩm dành cho con người (CHMP) của EMA đã bắt đầu xem xét các loại thuốc có chứa natri oxybate được sử dụng cho những người nghiện rượu để điều trị hội chứng cai rượu và hỗ trợ cai nghiện lâu dài.
Đánh giá được kích hoạt bởi việc đánh giá đơn xin cấp phép tiếp thị tại Pháp cho một loại thuốc gốc có chứa natri oxybate. Trong quá trình đánh giá, cơ quan dược phẩm Pháp đã có những lo ngại về hiệu quả của natri oxybate trong việc cai nghiện rượu, dựa trên dữ liệu từ ba nghiên cứu.1, 2, 3 Ngoài ra còn có những lo ngại về nguy cơ lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích do đặc tính hướng thần của thuốc (ảnh hưởng đến não) và liệu các biện pháp hiện tại để giảm thiểu những rủi ro này có đủ hay không.
Dựa trên những dữ liệu này, EMA hiện sẽ đánh giá tổng thể lợi ích-rủi ro của natri oxybate để điều trị hội chứng cai rượu và hỗ trợ cai rượu lâu dài và sẽ xem xét các biện pháp để giảm thiểu rủi ro lạm dụng hoặc sử dụng sai. Sau đó, Cơ quan sẽ quyết định xem có nên thực hiện bất kỳ hành động quản lý nào không.
Thông tin thêm về thuốc
Thuốc có chứa natri oxybate (175 mg/ml) được sử dụng riêng cho người lớn bị nghiện rượu hoặc dùng như một loại thuốc bổ sung để điều trị hội chứng cai rượu và hỗ trợ cai rượu lâu dài dưới sự giám sát y tế, cùng với liệu pháp tâm lý (tư vấn) và phục hồi chức năng xã hội.
Natri oxybate gắn vào các thụ thể (mục tiêu) trên các tế bào thần kinh của não và tủy sống đối với một chất gọi là axit gamma-aminobutyric (GABA), dẫn đến việc làm dịu hoạt động của các tế bào này. Vì nó nhắm vào các thụ thể này theo cùng cách như rượu, natri oxybate được sử dụng để điều trị các triệu chứng cai rượu ở những bệnh nhân nghiện rượu, bao gồm kích động, run rẩy (run rẩy) và các vấn đề về giấc ngủ, và để hỗ trợ cai nghiện.
Natri oxybate 175 mg/ml đã được cấp phép trên toàn quốc tại Áo và Ý để sử dụng cho bệnh nhân nghiện rượu, dưới tên gọi Alcover. Tại Áo, thuốc này có dạng siro để điều trị hội chứng cai rượu và hỗ trợ cai nghiện lâu dài dưới sự giám sát y tế cùng với liệu pháp tâm lý (tư vấn) và phục hồi chức năng xã hội. Tại Ý, thuốc này có dạng dung dịch uống để sử dụng như thuốc bổ trợ (thuốc bổ sung) để kiểm soát hội chứng cai rượu cấp tính.
Dung dịch uống natri oxybate (500 mg/ml) cũng được dùng để điều trị chứng ngủ rũ. Đánh giá không bao gồm các loại thuốc này.
Thông tin thêm về thủ tục
Việc xem xét các loại thuốc có chứa natri oxybate trong việc quản lý tình trạng nghiện rượu đã được tiến hành theo yêu cầu của cơ quan dược phẩm Pháp theo Điều 31 của Chỉ thị 2001/83 / EC.
Đánh giá đang được thực hiện bởi Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP), chịu trách nhiệm về các câu hỏi liên quan đến thuốc dùng cho con người, sẽ thông qua ý kiến của Cơ quan. Ý kiến của CHMP sau đó sẽ được chuyển đến Ủy ban Châu Âu, nơi sẽ ban hành quyết định ràng buộc pháp lý cuối cùng có hiệu lực tại tất cả các quốc gia thành viên EU.
- 1 Nimmerrichter AA, Walter H, Gutierrez-Lobos KE, Lesch OM. Thử nghiệm có đối chứng mù đôi về gamma-hydroxybutyrate và clomethiazole trong điều trị cai rượu. Rượu Rượu. 2002 tháng 37-tháng 1;67(73):XNUMX-XNUMX.
- 2 Caputo F, Skala K, Mirijello A, Ferrulli A, Walter H, Lesch O, Addolorato G. Natri oxybate trong điều trị hội chứng cai rượu: một nghiên cứu so sánh ngẫu nhiên mù đôi với oxazepam. Thử nghiệm GATE 1. CNS Drugs. 2014 tháng 28; 8 (743): 52-XNUMX.
- 3 Guiraud J, Addolorato G, Antonelli M, et al. Natri oxybate để duy trì sự kiêng rượu ở những bệnh nhân nghiện rượu: Một thử nghiệm quốc tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược. J Psychopharmacol. Tháng 2022 năm 36; 10 (1136): 1145-XNUMX.
