[Thông cáo báo chí] Oculis công bố kết quả sơ bộ từ giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng DIAMOND.

ZUG, Thụy Sĩ, ngày 29 tháng 5 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) —

• Mục tiêu chính về sự thay đổi trung bình về thị lực được hiệu chỉnh tốt nhất (BCVA) từ thời điểm ban đầu đến tuần thứ 52 trong cả hai thử nghiệm Giai đoạn 3 đều không đạt được.

• Tiêu chí phụ về độ dày võng mạc cho thấy sự giảm đáng kể và kéo dài khi sử dụng OCS-01 so với nhóm đối chứng trong cả hai thử nghiệm.

• Oculis sẽ tập trung nỗ lực phát triển và nguồn lực tài chính vào chương trình đăng ký Privosegtor PIONEER đang diễn ra trong điều trị bệnh lý thần kinh thị giác và thử nghiệm đăng ký Licaminlimab PREDICT-1 trong điều trị bệnh khô mắt.

• Tình hình tài chính vẫn vững mạnh với 278 triệu đô la tiền mặt, các khoản tương đương tiền mặt và các khoản đầu tư ngắn hạn tính đến ngày 31 tháng 2 năm 2026, đảm bảo nguồn vốn hoạt động đến nửa cuối năm 2029.

Cuộc họp trực tuyến diễn ra hôm nay lúc 4:30 chiều giờ ET.

Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / XICE: OCS) (Oculis), một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu tập trung vào những đổi mới đột phá để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể trong lĩnh vực nhãn khoa thần kinh và nhãn khoa nói chung, hôm nay đã công bố kết quả sơ bộ từ các thử nghiệm giai đoạn 3 DIAMOND-1 và DIAMOND-2 của thuốc nhỏ mắt OCS-01 ở bệnh nhân bị phù hoàng điểm do tiểu đường (DME).

Chương trình DIAMOND (DIAbetic Macular edema patients ON a Drop) bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, mù đôi, ngẫu nhiên, đa trung tâm để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc nhỏ mắt OCS-01 ở bệnh nhân bị phù hoàng điểm do tiểu đường sau 52 tuần điều trị. Hơn 800 bệnh nhân đã tham gia cả hai thử nghiệm then chốt tại 119 địa điểm nghiên cứu trên khắp Hoa Kỳ và một số quốc gia khác.

Mục tiêu chính, sự thay đổi trung bình về điểm số chữ cái BCVA (Nghiên cứu điều trị sớm bệnh võng mạc tiểu đường) ở Tuần 52, đã không đạt được trong cả hai thử nghiệm. Mục tiêu phụ về độ dày võng mạc, được đo bằng OCT, cho thấy sự giảm đáng kể và kéo dài với OCS-01 so với giả dược ở tất cả các lần thăm khám trong DIAMOND-2 và ở tất cả các lần thăm khám ngoại trừ Tuần 52 trong DIAMOND-1. Mục tiêu phụ quan trọng về tỷ lệ bệnh nhân có mức tăng BCVA ≥15 chữ cái đã không đạt được trong cả hai thử nghiệm.

OCS-01 được dung nạp tốt, không ghi nhận tác dụng phụ bất ngờ nào, và hồ sơ an toàn tổng thể phù hợp với các thử nghiệm trước đó.

Dựa trên kết quả, hiện tại, Oculis không có kế hoạch nộp hồ sơ đăng ký với FDA cho OCS-01 trong lĩnh vực kính áp tròng.

Tiến sĩ Riad Sherif, Giám đốc điều hành của Oculis, cho biết: “Chúng tôi rất thất vọng khi sự giảm đáng kể và bền vững về độ dày võng mạc được quan sát thấy trong cả hai thử nghiệm lại không dẫn đến cải thiện thị lực BCVA ở tuần thứ 52. Trong hai thử nghiệm này, nhóm của chúng tôi đã hợp tác với 119 địa điểm trên toàn cầu tại nhiều quốc gia và đã thể hiện khả năng thực hiện xuất sắc. Chúng tôi xin cảm ơn các bệnh nhân, các nhà nghiên cứu và tất cả các chuyên gia lâm sàng đã tham gia vào chương trình DIAMOND. Vị thế tài chính vững mạnh cho phép chúng tôi thực hiện danh mục phát triển giai đoạn cuối mạnh mẽ của mình. Trong khi chúng tôi hoàn tất việc xem xét dữ liệu chương trình DIAMOND, chúng tôi sẽ tập trung nguồn lực một cách chiến lược vào việc thúc đẩy danh mục đầu tư giai đoạn cuối của mình, bao gồm cả nền tảng Privosegtor, bắt đầu với chương trình PIONEER dành cho Privosegtor trong điều trị bệnh lý thần kinh thị giác, và thử nghiệm PREDICT-1 dành cho Licaminlimab để thúc đẩy y học chính xác trong điều trị bệnh khô mắt.”

Cuộc gọi của nhà phân tích và nhà đầu tư
Ban quản lý của Oculis sẽ tổ chức cuộc họp trực tuyến với các nhà phân tích và nhà đầu tư hôm nay lúc 4:30 chiều giờ miền Đông Hoa Kỳ để xem xét kết quả kinh doanh sơ bộ và cập nhật tiến độ phát triển sản phẩm. Các bên quan tâm có thể tham gia cuộc họp qua liên kết webcast sau:

Hoặc sử dụng các tùy chọn quay số sau:
Nhà đầu tư tại Hoa Kỳ: 1-877-407-4018
Nhà đầu tư quốc tế: 1-201-689-8471
ID hội nghị: 13760937

Bản ghi lại buổi phát trực tuyến và các slide kèm theo sẽ có sẵn trong vòng 90 ngày sau sự kiện thông qua trang “Sự kiện và Thuyết trình” thuộc mục “Nhà đầu tư và Truyền thông” trên trang web của công ty.

- Kết thúc -

Về Oculis

Oculis là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu (Nasdaq: OCS; XICE: OCS) tập trung vào những đổi mới đột phá để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể trong lĩnh vực thần kinh nhãn khoa và nhãn khoa. Hệ thống sản phẩm lâm sàng giai đoạn cuối của Oculis có tính khác biệt cao, tập trung vào hai ứng cử viên sản phẩm cốt lõi. Privosegtor là một ứng cử viên bảo vệ thần kinh đột phá trong chương trình PIONEER, bao gồm các nghiên cứu nhằm hỗ trợ kế hoạch đăng ký điều trị các bệnh lý thần kinh thị giác, bao gồm viêm dây thần kinh thị giác (ON) và bệnh lý thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ phía trước không do động mạch (NAION). Privosegtor cũng có tiềm năng được phát triển cho các chỉ định bổ sung trong các bệnh lý thần kinh nhãn khoa và thần kinh khác. Licaminlimab là một loại thuốc kháng TNFα bôi tại chỗ mới, đang trong giai đoạn thử nghiệm đăng ký và đang được phát triển theo phương pháp dựa trên kiểu gen để điều trị bệnh nhân mắc bệnh khô mắt (DED). Có trụ sở chính tại Thụy Sĩ và hoạt động tại Mỹ, Iceland và Thụy Sĩ, Oculis được dẫn dắt bởi một đội ngũ quản lý giàu kinh nghiệm với thành tích thành công và được hỗ trợ bởi các nhà đầu tư chăm sóc sức khỏe quốc tế hàng đầu.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: www.oculis.com

Kính áp tròng
Bà Sylvia Cheung, Giám đốc Tài chính
sylvia.cheung@oculis.com 

Hợp tác đầu tư
Cố vấn LifeSci
Corey Davis, tiến sĩ
cdavis@lifesciadvisors.com 

Quan hệ truyền thông
Chăm sóc sức khỏe ICR
Amber Fennell
oculis@icrhealthcare.com 

Báo cáo Cảnh báo về Các tuyên bố Chuyển tiếp

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố và thông tin hướng tới tương lai. Ví dụ, các tuyên bố liên quan đến lợi ích tiềm năng của các sản phẩm ứng cử viên của Công ty, việc bắt đầu, thời gian, tiến độ và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng hiện tại và tương lai, các chương trình nghiên cứu và phát triển của Oculis, chiến lược kinh doanh và pháp lý; kế hoạch phát triển trong tương lai của Oculis; thời gian hoặc khả năng nộp hồ sơ và phê duyệt theo quy định; và khả năng duy trì dòng tiền của Oculis đều là những tuyên bố hướng tới tương lai. Kết quả thử nghiệm lâm sàng được trình bày trong thông cáo báo chí này chỉ là kết quả sơ bộ và có thể thay đổi, vì quá trình phân tích vẫn đang tiếp diễn. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên các ước tính và giả định mà, mặc dù được Oculis và ban quản lý của công ty coi là hợp lý, nhưng vốn dĩ không chắc chắn và tiềm ẩn rủi ro, biến động và các tình huống bất ngờ, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Oculis. Những tuyên bố hướng tới tương lai này chỉ được cung cấp cho mục đích minh họa và không nhằm mục đích phục vụ như, và nhà đầu tư không được dựa vào như, một sự đảm bảo, cam kết, dự đoán hoặc tuyên bố dứt khoát về một sự kiện hoặc xác suất. Các sự kiện và hoàn cảnh thực tế rất khó hoặc không thể dự đoán và sẽ khác với các giả định. Tất cả các tuyên bố dự báo đều chịu rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những gì chúng tôi kỳ vọng và/hoặc những gì được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố dự báo đó. Các tuyên bố dự báo chịu nhiều điều kiện, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Oculis, bao gồm cả những điều được nêu trong phần Rủi ro trong báo cáo thường niên của Oculis trên Mẫu 20-F và bất kỳ tài liệu nào khác được nộp cho SEC. Bản sao của các tài liệu này có sẵn trên trang web của SEC, www.sec.gov. Oculis không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố này cho các sửa đổi hoặc thay đổi sau ngày phát hành này, trừ khi luật pháp yêu cầu.