涵盖人用药品的一揽子立法包括一项新指令（以 495 票赞成、57 票反对和 45 票弃权通过）和法规（以 488 票赞成、67 票反对和 34 票弃权通过）。
创新激励
除了两年的市场保护（在此期间不能销售仿制药、混合型或生物仿制药产品）之外，欧洲议会议员还希望引入七年半的最低监管数据保护期（在此期间其他公司无法访问产品数据），如下营销授权。
制药公司将有资格获得额外的期限 数据保护 如果他们的特定产品解决了未满足的医疗需求（+12 个月），如果正在对该产品进行比较临床试验（+6 个月），并且该产品的研发的很大一部分是在欧盟进行的，并且至少部分与欧盟研究机构合作（+6 个月）。欧洲议会议员还希望将综合数据保护期限设定为八年半的上限。
两年的一次性延期（+12 个月） 市场保护 如果公司获得额外治疗适应症的上市许可，该适应症与现有疗法相比可提供显着的临床益处，则可以授予该期限。
孤儿药 （为治疗罕见疾病而开发的药物）如果能够满足“高度未满足的医疗需求”，将受益于长达 11 年的市场独占权。
对抗抗菌素耐药性 (AMR)
促进研究和发展 新型抗菌剂欧洲议会议员希望引入市场进入奖励和里程碑付款奖励计划（例如，在市场批准之前实现某些研发目标时提供早期财政支持）。这些措施将通过自愿联合采购协议的订阅模式计划予以补充，以鼓励对抗菌药物的投资。
他们支持针对优先抗菌药物引入“可转让数据独占券”，为授权产品提供最多 12 个月的额外数据保护。该优惠券不能用于已受益于最大监管数据保护的产品，并且只能转让一次给其他营销授权持有者。
有关欧洲议会议员具体提案的更多详细信息，请参阅 此处.
行情
该指令的报告员 佩妮尔·韦斯 (EPP, DK) 表示：“欧盟药品立法的修订对于患者、行业和社会都至关重要。今天的投票是朝着提供解决当前和未来医疗保健挑战的工具迈出的一步，特别是对于我们的市场吸引力和整个欧盟国家的药品获取而言。我们希望理事会注意到我们创建强有力的立法框架的雄心和承诺，为有效的谈判奠定基础。”
法规报告员 Tiemo Wölken (S&D, DE) 说：“这一修订为解决药品短缺和抗菌素耐药性等关键挑战铺平了道路。我们正在加强我们的医疗保健基础设施，并增强我们在未来健康危机之前的集体抵御能力——这是我们追求为所有欧洲人提供更公平、更容易获得的医疗保健的一个重要里程碑。改善药品获取的措施，同时激励未满足医疗需求的领域，是这项改革的关键部分。”
接下来的步骤
该文件将在 6 月 9 日至 XNUMX 日欧洲选举后由新议会跟进。
背景
26年2023月XNUMX日，委员会提出“药品包装” 修改欧盟的药品立法。其中包括关于新的建议 指示 和一个新的 规其目标是使药品更容易获得、更容易获得和负担得起，同时以更高的环境标准支持欧盟制药业的竞争力和吸引力。
在通过这份报告时，议会正在回应公民的期望，以确保欧盟在药品方面的战略自主权以及在整个欧盟范围内获得优质且负担得起的治疗，解决供应安全问题，投资于战略部门并减少官僚主义，正如提案中所表达的那样委员会结论第8(3)、10(2)、12(4)、12(6)、12(12)、12(17)、17(3)及17(7) 欧洲未来会议.
