የአውሮፓ ህብረት የፋርማሲዩቲካል ህግን ለማሻሻል፣ ፈጠራን ለማጎልበት እና የአቅርቦት፣ የመድሃኒት ተደራሽነት እና የመድኃኒት ተደራሽነት ደህንነትን ለማሻሻል ሜፒዎች ሃሳቦቻቸውን ተቀብለዋል።
ማክሰኞ፣ የአካባቢ፣ የህዝብ ጤና እና የምግብ ደህንነት ኮሚቴ በአዲሱ መመሪያ ላይ አቋሙን ተቀብሏል (66 የድጋፍ፣ ሁለት ተቃውሞ እና ዘጠኝ ድምጸ ተአቅቦ) እና ደንብ (67 ድምጽ በድጋፍ፣ XNUMX ተቃውሞ እና በሰባት ድምጸ ተአቅቦ) ለሰው ልጅ የመድኃኒት ምርቶችን የሚሸፍን መጠቀም.
የቁጥጥር መረጃ እና የገበያ ጥበቃ፡ ለፈጠራ ማበረታቻዎች
ፈጠራን ለመሸለም MEPs ከሁለት አመት የገበያ ጥበቃ በተጨማሪ (በዚህ ጊዜ አጠቃላይ፣ ድብልቅ ወይም ባዮሲሚል ምርቶች ሊደረጉ የማይችሉትን) የሰባት ዓመት ተኩል ጊዜ (ሌሎች ኩባንያዎች የምርት መረጃን ማግኘት በማይችሉበት ጊዜ) ዝቅተኛ የቁጥጥር መረጃ ጥበቃ ጊዜን ማስተዋወቅ ይፈልጋሉ። የተሸጠ)፣ የግብይት ፍቃድ በመከተል።
የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች ለተጨማሪ ጊዜያት ብቁ ይሆናሉ የውሂብ ጥበቃ ልዩ ምርቱ ያልተሟላ የህክምና ፍላጎትን (+12 ወራት) የሚመለከት ከሆነ፣ ለምርቱ ንጽጽር ክሊኒካዊ ሙከራዎች ከተደረጉ (+6 ወራት) እና የምርቱ ምርምር እና ልማት ጉልህ ድርሻ በ EU እና ቢያንስ በከፊል ከአውሮፓ ህብረት የምርምር አካላት (+6 ወራት) ጋር በመተባበር። MEPs የስምንት ዓመት ተኩል ጥምር የውሂብ ጥበቃ ጊዜን ላይ ቆብ ይፈልጋሉ።
የሁለት ዓመት የአንድ ጊዜ ማራዘሚያ (+12 ወራት) የገበያ ጥበቃ ካምፓኒው ለተጨማሪ የህክምና ማመላከቻ የግብይት ፍቃድ ካገኘ ጊዜው ሊሰጥ ይችላል ይህም ከነባር ህክምናዎች ጋር ሲነጻጸር ከፍተኛ ክሊኒካዊ ጥቅሞችን ይሰጣል።
ወላጅ አልባ መድኃኒቶች (ብርቅዬ በሽታዎችን ለማከም የተዘጋጁ መድኃኒቶች) “ከፍተኛ ያልተሟላ የሕክምና ፍላጎትን” የሚፈቱ ከሆነ እስከ 11 ዓመታት የሚደርስ የገበያ ልዩነት ተጠቃሚ ይሆናሉ።
ፀረ-ተህዋስያን የመቋቋም (ኤኤምአር) ትግልን አጠናክር
MEPs የምርምር እና ልማትን ማሳደግ አስፈላጊ መሆኑን አስምረውበታል። አዲስ ፀረ-ተሕዋስያንበተለይም በገበያ የመግባት ሽልማቶች እና የወሳኝ ኩነቶች የሽልማት መርሃ ግብሮች (ለምሳሌ በቅድመ-ደረጃ የገንዘብ ድጋፍ ከገበያ መጽደቅ በፊት የተወሰኑ የ R&D ዓላማዎችን ሲያሳኩ)። እነዚህ ፀረ ተሕዋስያን ላይ ኢንቬስትመንትን ለማበረታታት በምዝገባ ሞዴል ላይ በተመሰረተ በፈቃደኝነት የጋራ ግዥ እቅድ ይሟላሉ።
ለተፈቀደለት ምርት ቢበዛ 12 ተጨማሪ ወራት የውሂብ ጥበቃን በመስጠት ቅድሚያ ለሚሰጣቸው ፀረ ተሕዋስያን መድኃኒቶች “የሚተላለፍ ዳታ ልዩ ቫውቸር” ማስተዋወቅ ተስማምተዋል። ቫውቸሩ አስቀድሞ ከከፍተኛው የቁጥጥር መረጃ ጥበቃ ተጠቃሚ ለሆነ ምርት መጠቀም አይቻልም እና አንድ ጊዜ ብቻ ለሌላ የግብይት ፍቃድ ባለቤት ሊተላለፍ ይችላል።
ፀረ ተህዋስያንን በጥንቃቄ መጠቀምን ለማበረታታት ከተወሰዱት አዳዲስ እርምጃዎች መካከል ሜፒዎች ጥብቅ የሆኑ መስፈርቶችን ይፈልጋሉ ለምሳሌ የመድሀኒት ማዘዣዎችን መገደብ እና ለህክምናው የሚያስፈልገውን መጠን መስጠት እና የታዘዙበትን ጊዜ መገደብ።
ለአካባቢ ስጋት ግምገማ የተጠናከረ መስፈርቶች
እነዚህ አዳዲስ ደንቦች ኩባንያዎች የግብይት ፍቃድ ሲጠይቁ የአካባቢ ስጋት ግምገማ (ERA) እንዲያቀርቡ ይጠይቃሉ። የኢሬኤዎችን በቂ ግምገማ ለማረጋገጥ፣MEPs በአውሮፓ የመድኃኒት ኤጀንሲ ውስጥ አዲስ የአድሆክ የአካባቢ ስጋት ግምገማ የሥራ ፓርቲ መፍጠር ይፈልጋሉ። MEPs የአደጋ መከላከያ እርምጃዎች (ወደ አየር፣ ውሃ እና አፈር ልቀትን ለማስወገድ እና ለመገደብ የሚወሰዱት) የመድኃኒቶችን የሕይወት ዑደት ሙሉ በሙሉ እንዲፈቱ አጥብቀው ይጠይቃሉ።
ለአውሮፓ ህብረት ጤና ድንገተኛ አካል ነፃነት ጨምሯል።
የህዝብ ጤና ተግዳሮቶችን በብቃት ለመፍታት እና ለማሳደግ የአውሮፓ ምርምር, MEPs አውሮፓውያንን ይፈልጋሉ የአደጋ ጊዜ ዝግጁነት እና ምላሽ ባለስልጣን (HERA, በአሁኑ ጊዜ የኮሚሽኑ ክፍል) በአውሮፓ የበሽታ መከላከል እና ቁጥጥር ማእከል (ኢሲሲሲ) ስር የተለየ መዋቅር ለመሆን. HERA በዋነኛነት የሚያተኩረው በጣም አስቸኳይ የጤና ስጋቶችን በመዋጋት ላይ ማለትም የፀረ-ተህዋሲያን መቋቋም እና የመድሃኒት እጥረትን ጨምሮ ነው።
በMEPs ልዩ ሀሳቦች ላይ ተጨማሪ ዝርዝሮች በዚህ ውስጥ ይገኛሉ የጀርባ ሰነድ.
ጥቅሶች
ለመመሪያው ዘጋቢ ፐርኒል ዌይስ (ኢፒፒ፣ ዲኬ) “የአውሮፓ ህብረት የመድኃኒት ሕግ ማሻሻያ ለታካሚ፣ ለኢንዱስትሪ እና ለህብረተሰብ ወሳኝ ነው። የዛሬው ድምጽ አሁን ያሉ እና የወደፊት የጤና አጠባበቅ ተግዳሮቶችን ለመቅረፍ የሚረዱ መሳሪያዎችን የማድረስ እርምጃ ነው ፣በተለይም ለገበያ ማራኪነታችን እና ለአውሮፓ ህብረት ሀገራት የመድኃኒት ተደራሽነት። ምክር ቤቱ ጠንካራ የህግ ማዕቀፍ ለመፍጠር ያለንን ፍላጎት እና ቁርጠኝነት ይገነዘባል ብለን ተስፋ እናደርጋለን።
ለደንቡ ዘጋቢ ቲሞ ዎልከን (ኤስ&D፣ DE) እንዲህ ብሏል፡ “ይህ ክለሳ እንደ የመድኃኒት እጥረት እና ፀረ ተሕዋስያን መቋቋም ያሉ ወሳኝ ተግዳሮቶችን ለመፍታት መንገድ ይከፍታል። የጤና አጠባበቅ መሠረተ ልማታችንን እያጠናከርን እና ከወደፊት የጤና ቀውሶች በፊት የጋራ የመቋቋም አቅማችንን እያጠናከርን ነው - ለሁሉም አውሮፓውያን ፍትሃዊ እና ተደራሽ የሆነ የጤና እንክብካቤን ለማሳደድ ትልቅ ምዕራፍ ነው። የመድኃኒት አቅርቦትን የሚያሻሽሉ እርምጃዎች፣ ያልተሟሉ የሕክምና ፍላጎቶች አካባቢዎችን ማበረታታት፣ የዚህ ማሻሻያ ወሳኝ አካላት ናቸው።
ቀጣይ እርምጃዎች
ሜፒዎች በ10-11 ኤፕሪል 2024 ምልአተ ጉባኤ በፓርላማ አቋም ላይ ለመወያየት እና ድምጽ ለመስጠት ቀጠሮ ተይዞላቸዋል። ፋይሉ በ 6-9 ሰኔ ከአውሮፓ ምርጫ በኋላ በአዲሱ ፓርላማ ይከተላል.
ዳራ
በ26 ኤፕሪል 2023 ኮሚሽኑ “የመድኃኒት ጥቅል” የአውሮጳ ኅብረት የመድኃኒት ሕግን ለማሻሻል። ለአዲስ ፕሮፖዛል ያካትታል መምሪያ እና አዲስ ደንብየአውሮፓ ህብረት የፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪን ተወዳዳሪነት እና ማራኪነት በከፍተኛ የአካባቢ ደረጃዎች በመደገፍ መድሃኒቶችን የበለጠ ተደራሽ፣ ተደራሽ እና ተመጣጣኝ ለማድረግ ያለመ።
