تشير الوثائق المتعلقة بلقاح Covid-19 التي تم الوصول إليها ونسخها من EMA الشهر الماضي إلى أنه يبدو أن الوكالة تعرضت لضغوط للموافقة على لقاح Pfizer-BioNTech في أسرع وقت ممكن على الرغم من مجموعة من المخاوف ، Le Monde تقارير، بعد التحقيق في الملفات الموجودة على الويب المظلم.
وبحسب ما ورد تضمنت الملفات 19 رسالة تم إرسالها بين 10 و 25 نوفمبر من قبل موظفي الوكالة ، بما في ذلك رسائل البريد الإلكتروني المرسلة إلى عدة مستلمين (وبالتالي تعتبر إمكانية التلاعب بهم أكثر صعوبة).
وتشمل هذه رسالة مؤرخة في 12 نوفمبر بين موظفي EMA ومفوضة الصحة في الاتحاد الأوروبي ستيلا كيرياكيدس ، التي قيل إنها أبلغت المنظم أن الدول الأوروبية يجب أن "تتلقى اللقاح في نفس الوقت" ونصحت بعدم "إجبار" الدول على تطبيق إجراءات تنظيمية وطنية لتجنب مزيد من التأخير في الموافقة على الأدوية.
رسالة ثانية ، بتاريخ 19 نوفمبر ، تحتوي على مسؤول كبير في EMA يصف مكالمة جماعية "متوترة إلى حد ما" و "أحيانًا غير سارة" مع مسؤولي المفوضية الأوروبية والتي أعطت "فكرة عما قد يواجهه EMA إذا كانت التوقعات ، واقعية أم لا ، لم يتم استيفاء "في الإطار الزمني للموافقة عليها.
في مراسلات مؤرخة في 20 نوفمبر ، قيل إن المسؤول نفسه أخبر أعضاء وكالة الأدوية الدنماركية أنهم "فوجئوا" بخطوة رئيسة المفوضية الأوروبية أورسولا فون دير لاين بالقول علنًا أن لقاحات Pfizer-BioNTech و Moderna ستحصل على الموافقة من قبل نهاية عام 2020 ، على الرغم من المخاوف المستمرة من جانب منظمي EMA "بشأن كلا العقارين".
©
AP Photo / جان فرانسوا بادياس
بالنسبة لإعداد Pfizer-BioNTech ، ذكرت الوثائق أن هذه "المشاكل" تشمل الافتقار إلى عمليات التفتيش في مرافق التصنيع ، ونقص البيانات عن القطع التجارية ، "والأهم من ذلك ، حقيقة وجود اختلافات في الجودة بين الدُفعات التجارية وتلك المستخدمة في التجارب السريرية "، وعلى وجه الخصوص - انخفاض في سلامة المكون النشط الرئيسي - RNA.
وتقول لوموند إن القضية الأخيرة قيل إنها "تسببت في أكبر قدر من القلق بين الباحثين المكلفين بتقييم جودة اللقاح" ، مع وجود مخاوف تتعلق ليس فقط بالفعالية ، ولكن بالسلامة.
يقال أن المنظمين في الولايات المتحدة وكندا والمملكة المتحدة أكثر تساهلاً
وجدت الوثائق أيضًا أن القضايا التي أثارها الأوروبيون لم تعتبر خطيرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وكذلك من قبل المنظمين الكنديين والبريطانيين ، حيث أن الموافقة الطارئة على الاستخدام المؤقت للقاح في البلدان الثلاثة أقل تقييدًا من تلك الخاصة بالاتحاد الأوروبي. لهذا السبب ، تم حث السلطات الصحية على "مواءمة المتطلبات العامة" بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء والوكالة الكندية "لتجنب" الوضع الافتراضي الذي تتلقى فيه منطقة واحدة "جميع المواد دون المستوى الأمثل".
ورد أن شركة Pfizer و BioNTech استجابتا لمخاوف EMA في تقرير بتاريخ 26 نوفمبر ، حيث ذكرت المراجعة أن عمليات التفتيش في مواقع الإنتاج قد بدأت ، واقترحت إنشاء معدل تكامل أدنى بنسبة 60 بالمائة من الحمض النووي الريبي ، مع ذكر أحد المصنّعين اختلافات في الكمية من RNA "يجب ألا يؤثر" على فعالية المستحضر أو سلامته.
©
وكالة فرانس برس 2020 / فيكتوريا جونز
ومع ذلك ، أشارت وثيقة مؤرخة في 30 نوفمبر تظهر المراسلات بين EMA والشركات المصنعة إلى أن EMA لم تكن راضية تمامًا ، قائلة إن "المشكلات الحرجة" يجب معالجتها من خلال "استراتيجية رقابة أكثر صرامة" ، لا سيما "نظرًا للطبيعة المبتكرة لهذا النوع من منتج وخبرة محدودة ”في التعامل معها.
تمت الموافقة على لقاح Pfizer-BioNTech من قبل المنظمين الأوروبيين في 21 ديسمبر 2020 ، بعد أن سُمح بالفعل باستخدامه في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة في وقت سابق من ذلك الشهر.
لقاح Pfizer-BioNTech ، الذي تم بيعه إلى الاتحاد الأوروبي مقابل 15.50 يورو للجرعة ل 300 مليون جرعة ، واجه قذائف هذا الأسبوع بعد النرويج 13 حالة وفاة مرتبطة إلى الآثار الجانبية ، وتقارير وسائل الإعلام الهولندية عن ذلك حول 100 الناس في هولندا ظهرت عليه آثار جانبية متفاوتة الخطورة بعد تناول المستحضر. تم الإبلاغ عن مشاكل مماثلة في بلجيكا, فنلندا و إسرائيل، حيث أبلغت الدولة الأخيرة عن شلل جزئي في الوجه بين 13 إسرائيليًا أصيبوا بطلق ناري.
يوم الجمعة ، استشهدت جلوبال تايمز التي تديرها الدولة في الصين ، تحت رعاية الحزب الشيوعي الصيني ، بخبراء طبيين حث السلطات الصحية تعليق حملات التطعيم ضد فيروس كورونا Covid-19 التي تستخدم تقنية mRNA. الصين اللقاحات، التي أنشأتها Sinopharm و Sinovac ، تستخدم التكنولوجيا المعطلة ، مما يجعلها نظريًا أقل فعالية ، ولكنها أكثر أمانًا.
