وتتكون الحزمة التشريعية، التي تغطي المنتجات الطبية للاستخدام البشري، من توجيه جديد (تم اعتماده بأغلبية 495 صوتًا مقابل 57 صوتًا وامتناع 45 عضوًا عن التصويت) وتنظيمًا (تم اعتماده بأغلبية 488 صوتًا مقابل 67 صوتًا وامتناع 34 عضوًا عن التصويت).
حوافز للابتكار
يريد أعضاء البرلمان الأوروبي تقديم الحد الأدنى لفترة حماية البيانات التنظيمية (التي لا تستطيع خلالها الشركات الأخرى الوصول إلى بيانات المنتج) لمدة سبع سنوات ونصف، بالإضافة إلى عامين من حماية السوق (لا يمكن خلالها بيع المنتجات العامة أو الهجينة أو الحيوية)، وذلك بعد تصريح التسويق.
ستكون شركات الأدوية مؤهلة لفترات إضافية حماية البيانات إذا كان منتجهم الخاص يلبي حاجة طبية غير ملباة (+12 شهرًا)، وإذا تم إجراء تجارب سريرية مقارنة على المنتج (+6 أشهر)، وإذا كانت حصة كبيرة من البحث والتطوير للمنتج تتم في الاتحاد الأوروبي وعلى الأقل جزئيًا بالتعاون مع كيانات البحث في الاتحاد الأوروبي (+6 أشهر). ويريد أعضاء البرلمان الأوروبي أيضًا وضع حد أقصى لفترة حماية البيانات المجمعة البالغة ثماني سنوات ونصف.
تمديد لمرة واحدة (+12 شهرًا) لمدة عامين حماية السوق يمكن منح هذه الفترة إذا حصلت الشركة على ترخيص تسويق لمؤشر علاجي إضافي يوفر فوائد سريرية كبيرة مقارنة بالعلاجات الحالية.
الأدوية اليتيمة (الأدوية التي تم تطويرها لعلاج الأمراض النادرة) ستستفيد من ما يصل إلى 11 عامًا من التفرد في السوق إذا عالجت "احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها".
مكافحة مقاومة مضادات الميكروبات (AMR)
لتعزيز البحث والتطوير مضادات الميكروبات الجديدة، يرغب أعضاء البرلمان الأوروبي في تقديم مكافآت دخول السوق وخطط مكافآت الدفع البارزة (على سبيل المثال، الدعم المالي في مرحلة مبكرة عندما يتم تحقيق أهداف معينة للبحث والتطوير قبل موافقة السوق). وسيتم استكمالها بخطة نموذجية للاشتراك من خلال اتفاقيات الشراء المشتركة الطوعية، لتشجيع الاستثمار في مضادات الميكروبات.
إنهم يدعمون إدخال "قسيمة حصرية البيانات القابلة للتحويل" لمضادات الميكروبات ذات الأولوية، مما يوفر حماية إضافية للبيانات لمدة 12 شهرًا كحد أقصى لمنتج معتمد. لا يمكن استخدام القسيمة لمنتج استفاد بالفعل من الحد الأقصى لحماية البيانات التنظيمية ولن يكون قابلاً للتحويل إلا مرة واحدة إلى صاحب ترخيص تسويق آخر.
مزيد من التفاصيل حول المقترحات المحددة لأعضاء البرلمان الأوروبي متاحة هنا.
العروض
المقرر للتوجيه بيرنيل فايس (EPP ، DK) وقال: "إن مراجعة التشريعات الصيدلانية في الاتحاد الأوروبي أمر حيوي للمرضى والصناعة والمجتمع. يعد تصويت اليوم خطوة نحو توفير الأدوات اللازمة لمواجهة تحديات الرعاية الصحية الحالية والمستقبلية، لا سيما فيما يتعلق بجاذبية السوق والوصول إلى الدواء عبر دول الاتحاد الأوروبي. نأمل أن يحيط المجلس علما بطموحنا والتزامنا بإنشاء إطار تشريعي قوي، مما يمهد الطريق لمفاوضات فعالة.
مقرر اللائحة Tiemo Wölken (S&D ، DE) وقال: "إن هذه المراجعة تمهد الطريق لمواجهة التحديات الحاسمة مثل نقص الأدوية ومقاومة مضادات الميكروبات. نحن نعمل على تعزيز البنية التحتية للرعاية الصحية لدينا وتعزيز قدرتنا الجماعية على الصمود قبل الأزمات الصحية المستقبلية - وهو معلم مهم في سعينا لتوفير رعاية صحية أكثر عدالة ويمكن الوصول إليها لجميع الأوروبيين. وتشكل تدابير تحسين الوصول إلى الأدوية، مع تحفيز مجالات الاحتياجات الطبية غير الملباة، أجزاء حاسمة من هذا الإصلاح.
الخطوات التالية
ومن المقرر أن تتم متابعة الملف من قبل البرلمان الجديد بعد الانتخابات الأوروبية المقررة يومي 6 و9 يونيو/حزيران.
خلفيّة
وفي 26 أبريل 2023، طرحت الهيئة "الحزمة الصيدلانية" لمراجعة التشريعات الصيدلانية في الاتحاد الأوروبي. ويتضمن مقترحات جديدة توجيهات والجديد اللائحة، والتي تهدف إلى جعل الأدوية متاحة بشكل أكبر ويمكن الوصول إليها وبأسعار معقولة، مع دعم القدرة التنافسية وجاذبية صناعة الأدوية في الاتحاد الأوروبي، مع معايير بيئية أعلى.
من خلال اعتماد هذا التقرير، يستجيب البرلمان لتوقعات المواطنين لضمان الاستقلال الاستراتيجي للاتحاد الأوروبي في مجال الأدوية والحصول على علاجات عالية الجودة وبأسعار معقولة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، لمعالجة قضايا أمن العرض، والاستثمار في القطاعات الاستراتيجية والحد من البيروقراطية، كما هو موضح في المقترحات. 8(3)، 10(2)، 12(4)، 12(6)، 12(12)، 12(17)، 17(3) و17(7) من استنتاجات مؤتمر حول مستقبل أوروبا.
