Avropa Parlamentinin üzvləri Aİ-nin əczaçılıq qanunvericiliyinin yenilənməsi, innovasiyaların təşviq edilməsi və dərman vasitələrinin tədarükünün təhlükəsizliyini, əlçatanlığını və əlçatanlığını artırmaq üçün öz təkliflərini qəbul etdilər.
Çərşənbə axşamı Ətraf Mühit, İctimai Sağlamlıq və Qida Təhlükəsizliyi Komitəsi yeni direktiv (66 lehinə, iki əleyhinə və doqquz bitərəf) və tənzimləmə (lehinə 67, əleyhinə altı və yeddi bitərəf səs) ilə bağlı mövqeyini qəbul etdi. istifadə edin.
Tənzimləyici məlumatlar və bazarın qorunması: yenilik üçün stimullar
Yeniliyi mükafatlandırmaq üçün Avropa Parlamentinin üzvləri iki illik bazar qorunmasına əlavə olaraq (ümumi, hibrid və ya biooxşar məhsullar ola bilməz) əlavə olaraq yeddi il yarımlıq minimum tənzimləyici məlumatların qorunması müddətini (digər şirkətlər məhsul məlumatlarına daxil ola bilməz) tətbiq etmək istəyirlər. satılır), marketinq icazəsindən sonra.
Əczaçılıq şirkətləri əlavə müddətlər üçün uyğun olacaq məlumatların qorunması əgər konkret məhsul qarşılanmamış tibbi ehtiyacı qarşılayırsa (+12 ay), məhsul üçün müqayisəli klinik sınaqlar aparılırsa (+6 ay) və məhsulun tədqiqat və inkişafının əhəmiyyətli bir hissəsi EU və ən azı qismən Aİ tədqiqat qurumları ilə əməkdaşlıqda (+6 ay). Avropa Parlamentinin deputatları həmçinin səkkiz yarım illik birləşmiş məlumatların qorunması müddətinin məhdudlaşdırılmasını istəyirlər.
İki ilin birdəfəlik uzadılması (+12 ay). bazarın qorunması şirkət mövcud müalicələrlə müqayisədə əhəmiyyətli klinik üstünlüklər təmin edən əlavə terapevtik göstəriş üçün marketinq icazəsi aldıqda müddət verilə bilər.
Yetim dərmanlar (nadir xəstəliklərin müalicəsi üçün hazırlanmış dərmanlar) “yüksək ödənilməmiş tibbi ehtiyac”a cavab verərsə, 11 ilə qədər bazar eksklüzivliyindən faydalanacaqdır.
Antimikrob müqavimətinə (AMR) qarşı mübarizəni gücləndirin
Avropa Parlamentinin üzvləri tədqiqat və inkişaf işlərinin gücləndirilməsinin vacibliyini vurğulayırlar yeni antimikroblar, xüsusilə bazara giriş mükafatları və mərhələli mükafat ödəniş sxemləri vasitəsilə (məsələn, bazarın təsdiqindən əvvəl müəyyən R&D məqsədlərinə nail olmaq üçün ilkin mərhələdə maliyyə dəstəyi). Bunlar mikrob əleyhinə dərmanlara investisiyanı təşviq etmək üçün abunə modelinə əsaslanan könüllü birgə satınalma sxemi ilə tamamlanacaq.
Onlar icazə verilən məhsul üçün maksimum 12 əlavə ay məlumat mühafizəsini təmin edən prioritet antimikroblar üçün “köçürülə bilən məlumat eksklüzivlik vauçerinin” tətbiqi ilə razılaşırlar. Vauçerdən maksimum tənzimləyici məlumatların qorunmasından artıq faydalanmış və yalnız bir dəfə başqa marketinq icazəsi sahibinə verilə bilən məhsul üçün istifadə edilə bilməz.
Antimikrobların ehtiyatlı istifadəsini təşviq etmək üçün yeni tədbirlər arasında Avropa Parlamenti deputatları reseptlərin və dispensasiyanın müalicə üçün tələb olunan məbləğlə məhdudlaşdırılması və onların təyin olunduğu müddətin məhdudlaşdırılması kimi daha sərt tələblər istəyirlər.
Ekoloji risklərin qiymətləndirilməsi üçün gücləndirilmiş tələblər
Bu yeni qaydalar şirkətlərdən marketinq icazəsi tələb edərkən ekoloji risklərin qiymətləndirilməsi (ERA) təqdim etmələrini tələb edəcək. ERA-ların adekvat qiymətləndirilməsini təmin etmək üçün Avropa Parlamentinin üzvləri Avropa Dərman Agentliyi daxilində yeni xüsusi ekoloji risklərin qiymətləndirilməsi işçi qrupunun yaradılmasını istəyirlər. Avropa Parlamentinin üzvləri təkid edirlər ki, riskin azaldılması tədbirləri (havaya, suya və torpağa emissiyaların qarşısını almaq və məhdudlaşdırmaq üçün görülən) dərmanların bütün həyat dövrünü əhatə etməlidir.
AB fövqəladə hallar orqanı üçün artan müstəqillik
İctimai sağlamlıq problemlərini effektiv şəkildə həll etmək və gücləndirmək Avropa Araşdırma, Avropa Parlamentinin Avropalı olmasını istəyir Sağlamlıq Təcili Hazırlıq və Müdaxilə İdarəsi (HERA, hazırda Komissiya şöbəsi) Avropa Xəstəliklərin Qarşısının Alınması və Nəzarəti Mərkəzinin (ECDC) nəzdində ayrıca bir struktura çevriləcək. HERA ilk növbədə antimikrob müqavimət və dərman çatışmazlığı da daxil olmaqla ən təcili sağlamlıq təhlükələri ilə mübarizəyə diqqət yetirməlidir.
Avropa Parlamentinin deputatlarının konkret təklifləri haqqında daha ətraflı məlumat burada mövcuddur fon sənədi.
Quotes
Direktiv üzrə məruzəçi Pernille Weiss (EPP, DK) dedi: “Aİ əczaçılıq qanunvericiliyinə yenidən baxılması xəstələr, sənaye və cəmiyyət üçün həyati əhəmiyyət kəsb edir. Bugünkü səsvermə indiki və gələcək səhiyyə problemlərinin həlli, xüsusən də Aİ ölkələrində bazarın cəlbediciliyi və dərmana çıxış üçün alətlərin çatdırılması istiqamətində bir addımdır. Ümid edirik ki, Şura təcili danışıqlar üçün zəmin yaradaraq, möhkəm qanunvericilik bazası yaratmaq ambisiyamızı və öhdəliyimizi nəzərə alacaq”.
Tənzimləmə üzrə məruzəçi Tiemo Wölken (S&D, DE) dedi: “Bu təftiş dərman çatışmazlığı və antimikrobiyal müqavimət kimi kritik problemlərin həllinə yol açır. Biz səhiyyə infrastrukturumuzu gücləndiririk və gələcək sağlamlıq böhranları qarşısında kollektiv dayanıqlığımızı gücləndiririk – bu, bütün avropalılar üçün daha ədalətli, daha əlçatan səhiyyə axtarışımızda mühüm mərhələdir. Dərmanlara çıxışın yaxşılaşdırılması tədbirləri, eyni zamanda qarşılanmayan tibbi ehtiyacların olduğu sahələrin stimullaşdırılması bu islahatın mühüm hissələridir”.
Növbəti addımlar
Parlament üzvlərinin 10-11 aprel 2024-cü il plenar iclasında Parlamentin mövqeyini müzakirə etmək və səsvermə etmək planlaşdırılır. Sənədi 6-9 iyun tarixlərində keçiriləcək Avropa seçkilərindən sonra yeni Parlament izləyəcək.
Fon
Komissiya 26 aprel 2023-cü ildə “əczaçılıq paketi” Aİ-nin əczaçılıq qanunvericiliyinə yenidən baxılması. Buraya yeni təkliflər daxildir direktiv və yeni nizamlama, daha yüksək ətraf mühit standartları ilə Aİ əczaçılıq sənayesinin rəqabət qabiliyyətini və cəlbediciliyini dəstəkləyərkən dərmanları daha əlçatan, əlçatan və sərfəli etmək məqsədi daşıyır.
