আইনী প্যাকেজ, মানুষের ব্যবহারের জন্য ঔষধি দ্রব্যগুলিকে কভার করে, একটি নতুন নির্দেশ (স্বপক্ষে 495টি, বিপক্ষে 57টি এবং 45টি অনুপস্থিতিতে গৃহীত) এবং প্রবিধান (স্বপক্ষে 488টি, বিপক্ষে 67টি এবং 34টি অনুপস্থিতিতে গৃহীত) নিয়ে গঠিত৷
উদ্ভাবনের জন্য প্রণোদনা
MEPs দুই বছরের বাজার সুরক্ষার (যে সময়ে জেনেরিক, হাইব্রিড বা বায়োসিমিলার পণ্য বিক্রি করা যাবে না) ছাড়াও সাড়ে সাত বছরের একটি ন্যূনতম নিয়ন্ত্রক ডেটা সুরক্ষা সময়কাল (যে সময়ে অন্যান্য সংস্থাগুলি পণ্য ডেটা অ্যাক্সেস করতে পারে না) প্রবর্তন করতে চায়। একটি বিপণন অনুমোদন।
ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি অতিরিক্ত সময়ের জন্য যোগ্য হবে তথ্য সুরক্ষা যদি তাদের নির্দিষ্ট পণ্যটি একটি অপূরণীয় চিকিৎসা প্রয়োজন (+12 মাস) পূরণ করে, যদি পণ্যটির উপর তুলনামূলক ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালিত হয় (+6 মাস), এবং যদি পণ্যটির গবেষণা ও বিকাশের একটি উল্লেখযোগ্য অংশ ইইউতে হয় এবং কমপক্ষে আংশিকভাবে EU গবেষণা সংস্থাগুলির সাথে সহযোগিতায় (+6 মাস)। এমইপিরাও সাড়ে আট বছরের সম্মিলিত ডেটা সুরক্ষা সময়ের উপর একটি ক্যাপ চায়।
দুই বছরের এক-কালীন এক্সটেনশন (+12 মাস) বাজার সুরক্ষা মেয়াদ মঞ্জুর করা যেতে পারে যদি কোম্পানি একটি অতিরিক্ত থেরাপিউটিক ইঙ্গিতের জন্য মার্কেটিং অনুমোদন পায় যা বিদ্যমান থেরাপির তুলনায় উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল সুবিধা প্রদান করে।
এতিম ওষুধ (বিরল রোগের চিকিৎসার জন্য বিকশিত ওষুধ) 11 বছর পর্যন্ত বাজারের এক্সক্লুসিভিটি থেকে উপকৃত হবে যদি তারা একটি "উচ্চ অপূরণীয় চিকিৎসা প্রয়োজন" মোকাবেলা করে।
ব্যাটিং অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল রেজিস্ট্যান্স (AMR)
গবেষণা ও উন্নয়নের জন্য অভিনব antimicrobials, MEPs মার্কেট এন্ট্রি পুরষ্কার এবং মাইলস্টোন পেমেন্ট পুরষ্কার স্কিমগুলি প্রবর্তন করতে চায় (যেমন প্রাথমিক পর্যায়ে আর্থিক সহায়তা যখন বাজার অনুমোদনের আগে নির্দিষ্ট R&D উদ্দেশ্যগুলি অর্জন করা হয়)। এগুলি অ্যান্টিমাইক্রোবিয়ালগুলিতে বিনিয়োগকে উত্সাহিত করার জন্য স্বেচ্ছাসেবী যৌথ ক্রয় চুক্তির মাধ্যমে একটি সাবস্ক্রিপশন মডেল স্কিম দ্বারা পরিপূরক হবে।
তারা অগ্রাধিকার অ্যান্টিমাইক্রোবিয়ালগুলির জন্য একটি "হস্তান্তরযোগ্য ডেটা এক্সক্লুসিভিটি ভাউচার" প্রবর্তনকে সমর্থন করে, একটি অনুমোদিত পণ্যের জন্য সর্বাধিক 12 মাসের অতিরিক্ত ডেটা সুরক্ষা প্রদান করে। ভাউচারটি এমন একটি পণ্যের জন্য ব্যবহার করা যাবে না যা ইতিমধ্যেই সর্বাধিক নিয়ন্ত্রক ডেটা সুরক্ষা থেকে উপকৃত হয়েছে এবং শুধুমাত্র একবার অন্য মার্কেটিং অনুমোদন ধারকের কাছে হস্তান্তরযোগ্য হবে।
MEPs'র নির্দিষ্ট প্রস্তাবের আরো বিস্তারিত তথ্য পাওয়া যায় এখানে.
উদ্ধৃত মূল্যসমূহঃ
নির্দেশের জন্য প্রতিবেদক পার্নিল ওয়েইস (ইপিপি, ডিকে) বলেছেন: "ইইউ ফার্মাসিউটিক্যাল আইনের সংশোধন রোগী, শিল্প এবং সমাজের জন্য গুরুত্বপূর্ণ। আজকের ভোট বর্তমান এবং ভবিষ্যতের স্বাস্থ্যসেবা চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলা করার জন্য সরঞ্জাম সরবরাহের দিকে একটি পদক্ষেপ, বিশেষ করে আমাদের বাজারের আকর্ষণ এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নের দেশগুলিতে ওষুধের অ্যাক্সেসের জন্য। আমরা আশা করি কাউন্সিল আমাদের উচ্চাকাঙ্ক্ষা এবং একটি শক্তিশালী আইনী কাঠামো তৈরি করার প্রতিশ্রুতি বিবেচনা করবে, কার্যকর আলোচনার জন্য দৃশ্য নির্ধারণ করবে।"
প্রবিধান জন্য প্রতিবেদক Tiemo Wölken (S&D, DE) বলেছেন: "এই সংশোধন ওষুধের ঘাটতি এবং অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল প্রতিরোধের মতো জটিল চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলার পথ প্রশস্ত করে৷ আমরা আমাদের স্বাস্থ্যসেবা অবকাঠামোকে শক্তিশালী করছি এবং ভবিষ্যতের স্বাস্থ্য সংকটের আগে আমাদের সম্মিলিত স্থিতিস্থাপকতাকে বাড়িয়ে তুলছি – যা সমস্ত ইউরোপীয়দের জন্য আরও ন্যায্য, আরও অ্যাক্সেসযোগ্য স্বাস্থ্যসেবা অর্জনের ক্ষেত্রে একটি উল্লেখযোগ্য মাইলফলক। ওষুধের অ্যাক্সেসের উন্নতির ব্যবস্থা, যেখানে অপূরণীয় চিকিৎসা প্রয়োজনের ক্ষেত্রগুলিকে উৎসাহিত করা, এই সংস্কারের গুরুত্বপূর্ণ অংশ।"
পরবর্তী পদক্ষেপ
ফাইলটি 6 - 9 জুন ইউরোপীয় নির্বাচনের পরে নতুন সংসদ দ্বারা অনুসরণ করা হবে।
পটভূমি
26 এপ্রিল 2023-এ, কমিশন একটি "ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজ” ইইউ এর ফার্মাসিউটিক্যাল আইন সংশোধন করতে। এটি একটি নতুন জন্য প্রস্তাব অন্তর্ভুক্ত নির্দেশ এবং একটি নতুন প্রবিধান, যার লক্ষ্য উচ্চতর পরিবেশগত মান সহ EU ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের প্রতিযোগিতামূলকতা এবং আকর্ষণকে সমর্থন করে ওষুধগুলিকে আরও সহজলভ্য, অ্যাক্সেসযোগ্য এবং সাশ্রয়ী করা।
এই প্রতিবেদনটি গ্রহণ করার সময়, সংসদ ইইউর ওষুধের জন্য কৌশলগত স্বায়ত্তশাসন নিশ্চিত করতে এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন জুড়ে মানসম্পন্ন এবং সাশ্রয়ী মূল্যের চিকিত্সার অ্যাক্সেস নিশ্চিত করতে নাগরিকদের প্রত্যাশার প্রতি সাড়া দিচ্ছে, সরবরাহের সমস্যাগুলির নিরাপত্তা, কৌশলগত খাতে বিনিয়োগ এবং আমলাতন্ত্র কমাতে, প্রস্তাবে প্রকাশ করা হয়েছে। 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) এবং 17(7) ইউরোপের ভবিষ্যত নিয়ে সম্মেলন.
