I deputati anu aduttatu e so pruposte per rinfurzà a legislazione farmaceutica di l'UE, per favurizà l'innuvazione è rinfurzà a sicurità di l'approvvigionamentu, l'accessibilità è l'accessibilità di i medicini.
Marti, u Cumitatu di l'Ambiente, a Salute Pública è a Sicurezza Alimentare hà aduttatu a so pusizioni annantu à a nova direttiva (66 voti favurevuli, dui contru è nove astensioni) è u regulamentu (67 voti favuri, sei contru è sette astensioni) chì copre i medicinali per l'omu. usu.
Dati regulatori è prutezzione di u mercatu: incentive per l'innuvazione
Per ricumpinsà l'innuvazione, i deputati europei volenu intruduce un periodu minimu di prutezzione di dati regulatori (durante u quale altre imprese ùn ponu accede à i dati di u produttu) di sette anni è mezu, in più di dui anni di prutezzione di u mercatu (durante chì i prudutti generici, ibridi o biosimilari ùn ponu micca esse. vendu), à la suite d'une autorisation de mise sur le marché.
L'imprese farmaceutiche seranu eligibili per periodi supplementari di Prutezzione di dati se u pruduttu particulari risponde à una necessità medica insoddisfatta (+ 12 mesi), se i prucessi clinichi comparativi sò realizati per u pruduttu (+ 6 mesi), è se una parte significativa di a ricerca è u sviluppu di u pruduttu si svolge in u EU è almenu in parte in cullaburazione cù entità di ricerca di l'UE (+6 mesi). I deputati europei volenu ancu un limite à u periodu cumminatu di prutezzione di dati di ottu anni è mezzo.
Una estensione una volta (+ 12 mesi) di i dui anni prutezzione di u mercatu U periodu puderia esse cuncessu se a cumpagnia ottenga una autorizazione di cummercializazione per una indicazione terapeutica supplementaria chì furnisce benefici clinichi significativi in paragone cù e terapie esistenti.
Droghe orfane (medicini sviluppati per trattà e malatie rare) anu da esse benefiziu di finu à 11 anni di l'esclusività di u mercatu s'ellu indirizzanu una "bisogna medica insoddisfatta".
Intensificate a lotta contru a resistenza antimicrobiana (AMR)
I deputati sottolineanu a necessità di spinta a ricerca è u sviluppu antimicrobici novi, in particulare per mezu di premii d'ingressu à u mercatu è schemi di pagamentu di ricumpensa di tappe (per esempiu, supportu finanziariu in prima fase dopu à ottene certi obiettivi di R&D prima di l'appruvazioni di u mercatu). Quessi seranu cumplementati da un schema di acquistimentu vuluntariu vuluntariu basatu in mudelli di abbonamentu, per incuragisce l'investimentu in antimicrobici.
Sò d'accordu cù l'intruduzioni di un "voucher d'exclusività di dati trasferibili" per l'antimicrobici di priorità, chì furnisce un massimu di 12 mesi supplementari di prutezzione di dati per un pruduttu autorizatu. U voucher ùn puderia micca esse usatu per un pruduttu chì hà digià benefiziu di a massima prutezzione di dati regulatori è puderia esse trasferitu solu una volta à un altru titularu di l'autorizazione di cummercializazione.
Trà e novi misure per prumove l'usu prudente di l'antimicrobiali, i deputati volenu esigenze più strette, cum'è a limitazione di e prescrizioni è a dispensa à a quantità necessaria per u trattamentu è a limitazione di a durata per a quale sò prescritti.
Requisiti rinfurzati per a valutazione di u risicu ambientale
Queste novi regule esigeranu e cumpagnie di presentà una valutazione di u risicu ambientale (ERA) quandu dumandanu una autorizazione di cummercializazione. Per assicurà una valutazione adeguata di l'ERA, i deputati volenu a creazione, in l'Agenzia Europea di i Medicamenti, di un novu gruppu di travagliu ad-hoc per a valutazione di u risicu ambientale. I deputati insistenu chì e misure di mitigazione di u risicu (presa per evità è limità l'emissioni in l'aria, l'acqua è a terra) duveranu indirizzà tuttu u ciclu di vita di i medicinali.
Aumenta l'indipendenza per u corpu di emergenza sanitaria di l'UE
Per affruntà in modu efficace e sfide di salute publica è spinta europea ricerca, i eurodeputati volenu l'europeu Autorità di Preparazione è Risposta à l'Emergenza Sanitaria (HERA, attualmente un dipartimentu di a Cummissione) per diventà una struttura separata sottu u Centru Europeu per a Prevenzione è u Controlu di Malattie (ECDC). L'HERA deve fucalizza principalmente nantu à a lotta contr'à e minacce sanitarie più urgenti, cumprese a resistenza antimicrobiana è a carenza di medicina.
Più dettagli nantu à e pruposte specifiche di i deputati sò dispunibili in questu documentu di fondo.
Quotes
Relatore per a direttiva Pernille Weiss (PPE, DK) hà dettu: "A revisione di a legislazione farmaceutica di l'UE hè vitale per i pazienti, l'industria è a sucità. U votu d'oghje hè un passu versu a consegna di strumenti per affruntà e sfide sanitarie attuali è future, in particulare per l'attrattività di u nostru mercatu è l'accessu à a medicina in i paesi di l'UE. Speremu chì u Cunsigliu piglia nota di a nostra ambizione è di l'impegnu di creà un quadru legislativu robustu, mettendu a scena per negoziazioni prompte ".
Relatore per u regulamentu Tiemo Wölken (S&D, DE) hà dettu: "Questa rivisione apre a strada per affruntà e sfide critiche cum'è a carenza di medicine è a resistenza antimicrobiana. Rinforzemu a nostra infrastruttura sanitaria è rinfurzendu a nostra resilienza cullettiva davanti à e future crisi sanitarie - una tappa significativa in a nostra ricerca di una assistenza sanitaria più giusta è accessibile per tutti l'Europei. E misure chì migliurà l'accessu à i medicini, mentre incentivendu e zone di bisogni medichi insoddisfatti, sò parti cruciali di sta riforma ".
I siguenti passi
I deputati sò previsti per dibattà è vutà nantu à a pusizione di u Parlamentu durante a sessione plenaria di u 10-11 d'aprile 2024. U schedariu serà seguitu da u novu Parlamentu dopu à l'alizzioni europee u 6-9 di ghjugnu.
fondo
U 26 aprile 2023, a Cummissione hà presentatu un "pacchettu farmaceuticu” per rivisione a legislazione farmaceutica di l'UE. Include pruposte per un novu Directiva è una nova regulamentu, chì anu u scopu di rende i medicini più dispunibili, accessibili è accessibili, mentre sustene a cumpetitività è l'attrattiva di l'industria farmaceutica di l'UE, cù standard ambientali più elevati.
