U pacchettu legislativu, chì copre i medicinali per l'usu umanu, hè custituitu da una nova direttiva (aduttatu cù 495 voti favurevuli, 57 contru è 45 astensioni) è un regulamentu (aduttatu cù 488 voti favuri, 67 contru è 34 astensioni).
Incentivi per l'innuvazione
I deputati europei volenu intruduce un periodu minimu di prutezzione di dati regulatori (durante quale altre imprese ùn ponu accede à i dati di u produttu) di sette anni è mezu, in più di dui anni di prutezzione di u mercatu (durante chì i prudutti generici, ibridi o biosimilari ùn ponu esse venduti), dopu un'autorizazione di cummercializazione.
L'imprese farmaceutiche seranu eligibili per periodi supplementari di Prutezzione di dati se u so pruduttu particulari risponde à una necessità medica insoddisfatta (+ 12 mesi), se i prucessi clinichi comparativi sò realizati nantu à u pruduttu (+ 6 mesi), è se una parte significativa di a ricerca è u sviluppu di u pruduttu si svolge in l'UE è almenu in parte in cullaburazione cù entità di ricerca di l'UE (+6 mesi). I deputati europei volenu ancu un limite à u periodu cumminatu di prutezzione di dati di ottu anni è mezzo.
Una estensione una volta (+ 12 mesi) di i dui anni prutezzione di u mercatu U periodu puderia esse cuncessu se a cumpagnia ottene l'autorizazione di cummercializazione per una indicazione terapeutica supplementaria chì furnisce benefici clinichi significativi in paragunà cù e terapie esistenti.
Droghe orfane (medicini sviluppati per trattà e malatie rare) anu da esse benefiziu di finu à 11 anni di l'esclusività di u mercatu s'ellu indirizzanu una "bisogna medica insoddisfatta".
A lotta contru a resistenza antimicrobiana (AMR)
Per spinta a ricerca è u sviluppu di antimicrobici novi, I deputati europei volenu intruduce premii per l'ingressu à u mercatu è schemi di ricumpensa di pagamentu tappe (per esempiu, supportu finanziariu in prima fase quandu certi obiettivi di R&D sò ottenuti prima di l'appruvazioni di u mercatu). Quessi seranu cumplementati da un schema di mudellu di abbunamentu attraversu accordi vuluntarii di acquisti cumuni, per incuragisce l'investimentu in antimicrobici.
Sostenenu l'intruduzioni di un "voucher d'exclusività di dati trasferibili" per l'antimicrobici di priorità, chì furnisce un massimu di 12 mesi supplementari di prutezzione di dati per un pruduttu autorizatu. U voucher ùn puderia micca esse usatu per un pruduttu chì hà digià benefiziu di a massima prutezzione di dati regulatori è puderia esse trasferitu solu una volta à un altru titularu di l'autorizazione di cummercializazione.
Più dettagli nantu à e pruposte specifiche di i deputati sò dispunibili ccà.
Quotes
Relatore per a direttiva Pernille Weiss (PPE, DK) hà dettu: "A revisione di a legislazione farmaceutica di l'UE hè vitale per i pazienti, l'industria è a sucità. U votu d'oghje hè un passu versu a consegna di strumenti per affruntà e sfide sanitarie attuali è future, in particulare per l'attrattività di u nostru mercatu è l'accessu à a medicina in i paesi di l'UE. Speremu chì u Cunsigliu piglia nota di a nostra ambizione è impegnu à creà un quadru legislativu robustu, mettendu a scena per negoziazioni efficaci ".
Relatore per u regulamentu Tiemo Wölken (S&D, DE) hà dettu: "Questa rivisione apre a strada per affruntà e sfide critiche cum'è a carenza di medicine è a resistenza antimicrobiana. Rinforzemu a nostra infrastruttura sanitaria è aumentendu a nostra resilienza cullettiva davanti à e future crisi di salute - una tappa significativa in a nostra ricerca di una assistenza sanitaria più giusta è accessibile per tutti l'Europei. E misure chì migliurà l'accessu à i medicini, mentre incentivendu e zone di bisogni medichi insoddisfatti, sò parti cruciali di sta riforma ".
I siguenti passi
U schedariu serà seguitu da u novu Parlamentu dopu à l'elezzioni europee da u 6 à u 9 di ghjugnu.
fondo
U 26 aprile 2023, a Cummissione hà presentatu un "pacchettu farmaceuticu” per rivisione a legislazione farmaceutica di l'UE. Include pruposte per un novu Directiva è una nova regulamentu, chì anu u scopu di rende i medicini più dispunibili, accessibili è accessibili, mentre sustene a cumpetitività è l'attrattiva di l'industria farmaceutica di l'UE, cù standard ambientali più elevati.
Aduttendu stu rapportu, u Parlamentu risponde à l'aspittà di i citadini per assicurà l'autonomia strategica di l'UE per i medicinali è l'accessu à trattamenti di qualità è accessibili in tutta l'UE, per affruntà i prublemi di sicurezza di l'approvvigionamentu, investisce in settori strategichi è riduce a burocrazia, cum'è spressione in pruposte. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) è 17(7) di e cunclusioni di u Cunferenza nant'à u futuru di l'Europa.
