Los eurodiputados adoptaron sus propuestas para renovar la legislación farmacéutica de la UE, fomentar la innovación y mejorar la seguridad del suministro, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos.
El martes, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria adoptó su posición sobre la nueva directiva (66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones) y el reglamento (67 votos a favor, seis en contra y siete abstenciones) que regulan los medicamentos para uso humano. usar.
Datos regulatorios y protección del mercado: incentivos para la innovación
Para recompensar la innovación, los eurodiputados quieren introducir un período mínimo regulatorio de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos de los productos) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales los productos genéricos, híbridos o biosimilares no pueden ser comercializados). vendido), previa autorización de comercialización.
Las empresas farmacéuticas tendrían derecho a períodos adicionales de protección de datos si el producto en particular aborda una necesidad médica no satisfecha (+12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación y el desarrollo del producto se lleva a cabo en el EU y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses). Los eurodiputados también quieren un límite al período combinado de protección de datos de ocho años y medio.
Una prórroga única (+12 meses) del período de dos años protección del mercado Se podría conceder un período si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.
Medicamentos huérfanos (medicamentos desarrollados para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad en el mercado si abordan una “alta necesidad médica no cubierta”.
Intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM)
Los eurodiputados subrayan la necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, en particular a través de recompensas de entrada al mercado y esquemas de pago de recompensas por hitos (por ejemplo, apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de I+D antes de la aprobación del mercado). Estos se complementarían con un plan de adquisición conjunta voluntaria basado en un modelo de suscripción, para fomentar la inversión en antimicrobianos.
Están de acuerdo con la introducción de un “vale de exclusividad de datos transferible” para los antimicrobianos prioritarios, que prevea un máximo de 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. El bono no podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y sería transferible solo una vez a otro titular de una autorización de comercialización.
Entre las nuevas medidas para promover el uso prudente de los antimicrobianos, los eurodiputados quieren requisitos más estrictos, como restringir la prescripción y dispensación a la cantidad necesaria para el tratamiento y limitar la duración de su prescripción.
Requisitos reforzados para la evaluación de riesgos ambientales
Estas nuevas normas exigirían que las empresas presenten una evaluación de riesgos medioambientales (ERA) al solicitar una autorización de comercialización. Para garantizar una evaluación adecuada de las EEI, los eurodiputados quieren la creación, dentro de la Agencia Europea de Medicamentos, de un nuevo grupo de trabajo ad hoc de evaluación de riesgos ambientales. Los eurodiputados insisten en que las medidas de mitigación de riesgos (tomadas para evitar y limitar las emisiones al aire, el agua y el suelo) deberían abordar todo el ciclo de vida de los medicamentos.
Mayor independencia del organismo de emergencia sanitaria de la UE
Para abordar eficazmente los desafíos de salud pública e impulsar Europea investigación, los eurodiputados quieren que la Unión Europea Autoridad de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA, actualmente un departamento de la Comisión) se convierta en una estructura independiente dependiente del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). HERA debería centrarse principalmente en la lucha contra las amenazas más urgentes para la salud, incluida la resistencia a los antimicrobianos y la escasez de medicamentos.
Más detalles sobre las propuestas específicas de los eurodiputados están disponibles en este documento de antecedentes.
Citas
Ponente de la directiva Pernille Weiss (PPE, Dinamarca) dijo: “La revisión de la legislación farmacéutica de la UE es vital para los pacientes, la industria y la sociedad. La votación de hoy es un paso hacia la entrega de herramientas para abordar los desafíos sanitarios presentes y futuros, en particular en lo que respecta al atractivo de nuestro mercado y el acceso a los medicamentos en todos los países de la UE. Esperamos que el Consejo tome nota de nuestra ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido, preparando el escenario para negociaciones rápidas”.
Ponente del reglamento Tiemo Wölken (S&D, DE) dijo: “Esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos. Estamos fortaleciendo nuestra infraestructura sanitaria y reforzando nuestra resiliencia colectiva ante futuras crisis sanitarias, un hito importante en nuestra búsqueda de una atención sanitaria más justa y accesible para todos los europeos. Las medidas que mejoren el acceso a los medicamentos, al tiempo que incentivan áreas con necesidades médicas no cubiertas, son partes cruciales de esta reforma”.
Próximos pasos
Está previsto que los eurodiputados debatan y voten sobre la posición del Parlamento durante la sesión plenaria del 10 y 11 de abril de 2024. El nuevo Parlamento se ocupará del expediente tras las elecciones europeas del 6 al 9 de junio.
Antecedentes
El 26 de abril de 2023, la Comisión presentó una “paquete farmaceutico” revisar la legislación farmacéutica de la UE. Incluye propuestas para una nueva Directivas y un nuevo regulación, cuyo objetivo es hacer que los medicamentos estén más disponibles, accesibles y asequibles, apoyando al mismo tiempo la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, con normas medioambientales más estrictas.
