Inimravimeid käsitlev seadusandlik pakett koosneb uuest direktiivist (vastu võetud 495 poolthäälega, 57 vastuhäälega ja 45 erapooletuga) ja määrusest (vastu võetud 488 poolt-, 67 vastuhäälega ja 34 erapooletuga).
Innovatsiooni stiimulid
Saadikud soovivad kehtestada seitsme ja poole aasta pikkuse minimaalse andmekaitseperioodi (mille jooksul ei saa teised ettevõtted tooteandmetele juurde pääseda) lisaks kaheaastasele turukaitsele (mille jooksul ei saa müüa geneeriliste, hübriid- või bioloogiliselt sarnaseid tooteid). müügiluba.
Farmaatsiaettevõtted saavad kasutada täiendavaid perioode andmekaitse kui nende konkreetne toode käsitleb rahuldamata meditsiinilist vajadust (+12 kuud), kui tootega tehakse võrdlevaid kliinilisi uuringuid (+6 kuud) ja kui märkimisväärne osa toote uurimis- ja arendustegevusest toimub ELis ja vähemalt osaliselt koostöös ELi teadusüksustega (+6 kuud). Saadikud soovivad ka andmekaitse perioodi ülempiiri, mis on kaheksa ja pool aastat.
Kahe aasta ühekordne pikendus (+12 kuud). turu kaitse perioodi võib anda, kui ettevõte saab müügiloa täiendava näidustuse jaoks, mis annab olemasolevate ravimeetoditega võrreldes märkimisväärset kliinilist kasu.
Harva kasutatavad ravimid (haruldaste haiguste raviks välja töötatud ravimid) saaksid turu ainuõiguse kuni 11 aastat, kui need rahuldavad "suurt rahuldamata meditsiinilist vajadust".
Võitlus antimikroobse resistentsuse (AMR) vastu
Et edendada teadusuuringuid ja arendustegevust uudsed antimikroobikumid, soovivad parlamendiliikmed kehtestada turule sisenemise preemiad ja vahe-eesmärgi maksete skeemi (nt varajases etapis rahaline toetus, kui teatud teadus- ja arendustegevuse eesmärgid saavutatakse enne turule lubamist). Neid täiendaks liitumismudeli skeem vabatahtlike ühishankelepingute kaudu, et soodustada investeeringuid antimikroobikumidesse.
Nad toetavad prioriteetsete antimikroobikumide jaoks „ülekantava andmete eksklusiivsuskviitungi” kasutuselevõttu, mis tagab lubatud tootele maksimaalselt 12 kuud täiendavat andmekaitset. Vautšerit ei saa kasutada toote puhul, mis on juba saanud kasu maksimaalsest regulatiivsest andmekaitsest ja oleks ülekantav ainult üks kord teisele müügiloa omanikule.
Lisateavet saadikute konkreetsete ettepanekute kohta on saadaval siin.
Tsitaat
Direktiivi raportöör Pernille Weiss (EPP, DK) "ELi farmaatsiaalaste õigusaktide läbivaatamine on patsientide, tööstuse ja ühiskonna jaoks ülioluline." Tänane hääletus on samm vahendite loomise suunas, et tulla toime praeguste ja tulevaste tervishoiuprobleemidega, eelkõige seoses meie turu atraktiivsuse ja ravimite kättesaadavusega kõigis ELi riikides. Loodame, et nõukogu võtab teadmiseks meie ambitsiooni ja kohustuse luua tugev õiguslik raamistik, mis loob aluse tõhusatele läbirääkimistele.
Määruse raportöör Tiemo Wölken (S&D, Saksamaa) "See läbivaatamine sillutab teed selliste kriitiliste probleemide lahendamisele nagu ravimite puudus ja antimikroobne resistentsus. Tugevdame oma tervishoiu infrastruktuuri ja suurendame oma kollektiivset vastupanuvõimet tulevaste tervisekriiside ees – see on oluline verstapost meie püüdlustes õiglasema ja kättesaadavama tervishoiu poole kõigile eurooplastele. Selle reformi olulised osad on meetmed, mis parandavad ravimite kättesaadavust ja stimuleerivad samal ajal rahuldamata meditsiinivajadustega piirkondi.
Järgmised sammud
Selle toimikuga tegeleb uus parlament pärast 6.–9. juunil toimuvaid Euroopa Parlamendi valimisi.
Taust
26. aprillil 2023 esitas komisjon „farmaatsiapakett”, et läbi vaadata ELi farmaatsiaalased õigusaktid. See sisaldab ettepanekuid uueks Direktiivi ja uus määrus, mille eesmärk on muuta ravimid kättesaadavamaks, kättesaadavamaks ja taskukohasemaks, toetades samal ajal ELi farmaatsiatööstuse konkurentsivõimet ja atraktiivsust kõrgemate keskkonnastandardite abil.
Selle raporti vastuvõtmisega vastab parlament kodanike ootustele tagada ELi strateegiline autonoomia ravimite osas ning juurdepääs kvaliteetsele ja taskukohasele ravile kogu ELis, tegeleda varustuskindluse küsimustega, investeerida strateegilistesse sektoritesse ja vähendada bürokraatiat, nagu on väljendatud ettepanekutes. 8. lõike 3, 10 lõike 2, artikli 12 lõike 4, artikli 12 lõike 6, artikli 12 lõike 12, artikli 12 lõike 17, artikli 17 lõike 3 ja artikli 17 lõike 7 kohaselt. Euroopa tuleviku konverents.
