Eurodiputatuek beren proposamenak onartu zituzten EBko farmazia-legedia berritzeko, berrikuntza sustatzeko eta sendagaien hornikuntzaren segurtasuna, irisgarritasuna eta eskuragarritasuna hobetzeko.
Asteartean, Ingurumenaren, Osasun Publikoaren eta Elikagaien Segurtasunaren Batzordeak bere jarrera hartu zuen gizakientzako sendagaiak biltzen dituen zuzentarau berriaren (66 boto aldeko, bi kontra eta bederatzi abstentzio) eta araudiaren (67 boto aldeko, sei kontra eta zazpi abstentzio). erabili.
Arauzko datuak eta merkatuaren babesa: berrikuntzarako pizgarriak
Berrikuntza saritzeko, eurodiputatuek zazpi urte eta erdiko gutxieneko arauzko datuen babeserako epe bat ezarri nahi dute (beste enpresek produktuen datuetan sartu ezin duten bitartean), merkatuaren babesaren bi urtez gain (produktu generikoak, hibridoak edo bioantzekoak ezin diren bitartean). saldu), merkaturatzeko baimenaren ondoren.
Farmazia-enpresek aldi osagarrietarako eskubidea izango lukete Datu babesa Produktu jakin batek ase gabeko behar mediko bati erantzuten badio (+12 hilabete), produktuaren konparaziozko entsegu klinikoak egiten badira (+6 hilabete), eta produktuaren ikerketa eta garapenaren zati garrantzitsu bat garatzen bada. EU eta, gutxienez, neurri batean EBko ikerketa-entitateekin lankidetzan (+6 hilabete). Eurodiputatuek, gainera, zortzi urte eta erdiko datuen babeserako epea konbinatuta mugatzea nahi dute.
Bi urteko luzapena (+12 hilabete). merkatuaren babesa epea eman liteke enpresak merkaturatze-baimena lortzen badu lehendik dauden terapiekin alderatuta onura kliniko garrantzitsuak eskaintzen dituen adierazle terapeutiko gehigarri baterako.
Droga umezurtzak (gaixotasun arraroak tratatzeko garatutako sendagaiak) merkatuan 11 urtera arteko esklusibotasunaren onura izango lukete, "asetu gabeko mediku behar handi bati" erantzuten badiote.
Mikrobioen aurkako erresistentzia (AMR) aurkako borroka areagotu
Diputatuek azpimarratzen dute ikerketa eta garapena bultzatzeko beharra mikrobioen aurkako berriak, batez ere merkatuan sartzeko sarien eta mugarrien sariak ordaintzeko planen bidez (adibidez, hasierako faseko finantza-laguntza, I+Gko zenbait helburu lortuz gero, merkatua onartu aurretik). Horiek harpidetza-ereduan oinarritutako borondatezko kontratazio bateratuarekin osatuko lirateke, mikrobioen aurkako inbertsioak sustatzeko.
Mikrobioen aurkako lehentasunezko "datu transferigarrien esklusibotasun-bonua" ezartzearekin ados daude, baimendutako produktu bati datuen babesa gehienez 12 hilabete gehiago emanez. Bonua ezin izan da dagoeneko arauzko datuen babesik handiena izan duen produktu baterako erabili eta behin bakarrik transferi daiteke merkaturatzeko baimenaren beste titular bati.
Mikrobioen antibiotikoen erabilera zuhurra sustatzeko neurri berrien artean, eurodiputatuek baldintza zorrotzagoak nahi dituzte, hala nola, errezetak eta dispentsazioak tratamendurako behar den kopurura mugatzea eta haiek agindutako iraupena mugatzea.
Ingurumen-arriskuen ebaluaziorako eskakizun indartuak
Arau berri hauek enpresek ingurumen-arriskuen ebaluazioa (ERA) aurkeztu beharko lukete merkaturatzeko baimena eskatzen dutenean. ERAen ebaluazio egokia bermatzeko, eurodiputatuek, Sendagaien Europako Agentziaren barruan, ingurumen-arriskuen ebaluaziorako lantalde berri bat sortzea nahi dute. Diputatuek azpimarratzen dute arriskuak arintzeko neurriek (airerako, uretarako eta lurzorurako isurketak saihesteko eta mugatzeko hartuta) sendagaien bizi-ziklo osoa jorratu behar dutela.
Independentzia areagotu EBko osasun larrialdietarako erakundearentzat
Osasun publikoko erronkei eta bultzada eraginkortasunez aurre egiteko Europako ikerketa, eurodiputatuek nahi dute Osasun Larrialdiak Prestatzeko eta Erantzuteko Agintaritza (HERA, gaur egun Batzordeko departamentua) Gaixotasunen Prebentzio eta Kontrolerako Europako Zentroaren (ECDC) azpian egitura bereizi bat bilakatzeko. HERAk osasun-mehatxu premiazkoenen aurkako borrokan zentratu behar du batez ere, mikrobioen aurkako erresistentzia eta sendagaien eskasia barne.
Diputatuen proposamen zehatzei buruzko xehetasun gehiago honetan daude eskuragarri atzeko dokumentua.
Aurrekontuak
Zuzentarauko kontalaria Pernille Weiss (EPP, DK) esan zuen: "EBko legedi farmazeutikoaren berrikuspena ezinbestekoa da pazienteentzat, industriarentzat eta gizartearentzat. Gaurko bozketa urrats bat da egungo eta etorkizuneko osasun-arronkei aurre egiteko tresnak emateko, batez ere gure merkatuaren erakargarritasunari eta EBko herrialdeetan sendagaien sarbideari dagokionez. Espero dugu Kontseiluak legegintza-esparru sendo bat sortzeko dugun anbizioa eta konpromisoa aintzat hartzea, negoziazio bizkoretarako eszenatokia ezarriz".
Erregelamendurako kontatzailea Tiemo Wölken (S&D, DE) esan zuen: "Berrazterketa honek bidea irekitzen du erronka kritikoei aurre egiteko, hala nola sendagaien eskasia eta mikrobioen aurkako erresistentzia. Gure osasun-azpiegiturak indartzen ari gara eta gure erresilientzia kolektiboa indartzen ari gara etorkizuneko osasun-krisien aurrean; mugarri garrantzitsua da Europar guztientzako osasun-laguntza bidezkoagoa eta irisgarriagoa lortzeko. Sendagaietarako sarbidea hobetzeko neurriak, ase gabeko behar medikoen eremuak sustatzen dituzten bitartean, erreforma honen funtsezko zatiak dira”.
Hurrengo urratsak
Eurodiputatuek Parlamentuaren jarrera eztabaidatu eta bozkatuko dute 10ko apirilaren 11etik 2024rako osoko bilkuran. Fitxategiaren jarraipena egingo du Parlamentu berriak ekainaren 6-9ko Europako hauteskundeen ostean.
Aurrekariak
26ko apirilaren 2023an, Batzordeak "pakete farmazeutikoa” EBko legedi farmazeutikoa berrikusteko. Berria egiteko proposamenak biltzen ditu zuzentarauaren eta berri bat erregulazio, sendagaiak eskuragarriagoak, eskuragarriagoak eta merkeagoak izatea helburu dutenak, EBko farmazia-industriaren lehiakortasuna eta erakargarritasuna babesten duten bitartean, ingurumen estandar altuagoekin.
