Legegintza-paketeak, giza erabilerarako sendagaiak biltzen dituena, zuzentarau berri batek (495 aldeko botoekin onartua, 57 kontrako eta 45 abstentziorekin) eta erregelamenduzko araudia (alde 488 botorekin, 67 kontrako eta 34 abstentziorekin onartua) osatzen dute.
Berrikuntzarako pizgarriak
Eurodiputatuek zazpi urte eta erdiko gutxieneko arauzko datuen babeserako epe bat ezarri nahi dute (beste enpresek produktuen datuak atzitu ezin dituzten bitartean) eta merkatuaren babesa bi urtekoaz gain (produktu generikoak, hibridoak edo bioantzekoak saldu ezin diren bitartean), ondoren merkaturatzeko baimena.
Farmazia-enpresek aldi osagarrietarako eskubidea izango lukete Datu babesa bere produktu zehatzak ase gabeko behar mediko bati erantzuten badio (+12 hilabete), produktuarekin konparaziozko entsegu klinikoak egiten ari badira (+6 hilabete), eta produktuaren ikerketa eta garapenaren zati garrantzitsu bat EBn egiten bada eta gutxienez. neurri batean, EBko ikerketa-entitateekin elkarlanean (+6 hilabete). Eurodiputatuek, gainera, zortzi urte eta erdiko datuen babeserako epea bateratua mugatzea nahi dute.
Bi urteko luzapena (+12 hilabete). merkatuaren babesa epea eman liteke enpresak merkaturatzeko baimena lortzen badu lehendik dauden terapiekin alderatuta onura kliniko garrantzitsuak ematen dituen adierazle terapeutiko gehigarri baterako.
Droga umezurtzak (gaixotasun arraroak tratatzeko garatutako sendagaiak) merkatuan 11 urtera arteko esklusibotasunaren onura izango lukete, "asetu gabeko mediku behar handi bati" erantzuten badiote.
Mikrobioen aurkako erresistentzia (AMR) borroka
Ikerketa eta garapena sustatzeko mikrobioen aurkako berriak, eurodiputatuek merkatuan sartzeko sariak eta mugarri-ordainketen sari-eskemak ezarri nahi dituzte (adibidez, hasierako faseko finantza-laguntza, merkatuaren onarpena baino lehen I+G helburu batzuk lortzen direnean). Horiek harpidetza-ereduaren eskema batekin osatuko lirateke borondatezko kontratazio bateratuko akordioen bidez, mikrobioen aurkako inbertsioak sustatzeko.
Mikrobioen aurkako lehentasunezko "datu transferigarrien esklusibotasun-bonua" ezartzea onartzen dute, baimendutako produktu bati datuen babesa gehienez 12 hilabete gehiago emanez. Bonua ezin izan da dagoeneko arauzko datuen babesik handiena izan duen produktu baterako erabili eta behin bakarrik transferi daiteke merkaturatzeko baimenaren beste titular bati.
Eurodiputatuen proposamen zehatzei buruzko xehetasun gehiago daude eskuragarri hemen.
Aurrekontuak
Zuzentarauko kontalaria Pernille Weiss (EPP, DK) esan zuen: "EBko legedi farmazeutikoaren berrikuspena ezinbestekoa da pazienteentzat, industriarentzat eta gizartearentzat. Gaurko bozketa urrats bat da egungo eta etorkizuneko osasun-arronkei aurre egiteko tresnak emateko, batez ere gure merkatuaren erakargarritasunagatik eta EBko herrialdeetan sendagaietarako sarbideagatik. Espero dugu Kontseiluak legegintza-esparru sendo bat sortzeko dugun anbizioa eta konpromisoa aintzat hartzea, negoziazio eraginkorretarako eszenatokia ezarriz".
Erregelamendurako kontatzailea Tiemo Wölken (S&D, DE) esan zuen: "Berrazterketa honek bidea zabaltzen du erronkei larriei aurre egiteko, hala nola sendagaien eskasia eta mikrobioen aurkako erresistentzia. Gure osasun-azpiegiturak indartzen ari gara eta gure erresilientzia kolektiboa areagotzen ari gara etorkizuneko osasun-krisien aurrean; mugarri garrantzitsua da Europar guztientzako osasun-laguntza bidezkoagoa eta irisgarriagoa lortzeko. Sendagaietarako sarbidea hobetzeko neurriak, ase gabeko behar medikoen eremuak sustatzen dituzten bitartean, erreforma honen funtsezko zatiak dira”.
Hurrengo urratsak
Fitxategiaren jarraipena egingo du Parlamentu berriak ekainaren 6-9ko Europako hauteskundeen ostean.
Aurrekariak
26ko apirilaren 2023an, Batzordeak "pakete farmazeutikoa” EBko legedi farmazeutikoa berrikusteko. Berria egiteko proposamenak biltzen ditu zuzentarauaren eta berri bat erregulazio, sendagaiak eskuragarriagoak, eskuragarriagoak eta merkeagoak izatea helburu dutenak, EBko farmazia-industriaren lehiakortasuna eta erakargarritasuna babesten duten bitartean, ingurumen estandar altuagoekin.
Txosten hau onartzean, Parlamentuak herritarren itxaropenei erantzuten die EBko sendagaien autonomia estrategikoa eta kalitatezko eta merkean dauden tratamenduetarako sarbidea bermatzeko EB osoan, hornikuntzaren segurtasun arazoak konpontzeko, sektore estrategikoetan inbertitzeko eta burokrazia murrizteko, proposamenetan adierazten den moduan. Ondorioen 8, 3, 10, 2), 12, 4, 12 eta 6. Europaren etorkizunari buruzko hitzaldia.
