نمایندگان پارلمان پیشنهادات خود را برای اصلاح قوانین دارویی اتحادیه اروپا، تقویت نوآوری و افزایش امنیت عرضه، دسترسی و مقرون به صرفه بودن داروها تصویب کردند.
روز سه شنبه، کمیته محیط زیست، بهداشت عمومی و ایمنی مواد غذایی موضع خود را در مورد دستورالعمل جدید (66 رای موافق، دو رای مخالف و 67 رای ممتنع) و مقررات (XNUMX رای موافق، XNUMX رای مخالف و XNUMX رای ممتنع) در مورد محصولات دارویی برای انسان تصویب کرد. استفاده کنید.
داده های نظارتی و حفاظت از بازار: مشوق های نوآوری
برای پاداش به نوآوری، نمایندگان پارلمان اروپا می‌خواهند حداقل دوره حفاظت از داده‌های نظارتی (که در طی آن سایر شرکت‌ها نمی‌توانند به داده‌های محصول دسترسی داشته باشند) به مدت هفت سال و نیم، علاوه بر دو سال حمایت از بازار (که در طی آن محصولات ژنریک، ترکیبی یا بیوسناد نمی‌توانند ارائه شوند) معرفی کنند. فروخته شده)، پس از مجوز بازاریابی.
شرکت های داروسازی برای دوره های اضافی واجد شرایط خواهند بود حفاظت از داده ها اگر محصول خاص نیاز پزشکی برآورده نشده را برطرف کند (+12 ماه)، اگر آزمایشات بالینی مقایسه ای برای محصول انجام شود (+6 ماه)، و اگر سهم قابل توجهی از تحقیق و توسعه محصول در EU و حداقل تا حدی با همکاری نهادهای تحقیقاتی اتحادیه اروپا (+6 ماه). نمایندگان پارلمان اروپا همچنین خواهان محدودیت در دوره ترکیبی حفاظت از داده ها به مدت هشت سال و نیم هستند.
تمدید یک بار (+12 ماه) دو ساله حفاظت از بازار اگر شرکت مجوز بازاریابی برای یک نشانه درمانی اضافی را دریافت کند که مزایای بالینی قابل توجهی را در مقایسه با درمان‌های موجود فراهم می‌کند، دوره اعطا می‌شود.
داروهای یتیم (داروهایی که برای درمان بیماری‌های نادر تولید می‌شوند) در صورتی که به یک "نیاز پزشکی برآورده نشده بالا" رسیدگی کنند، از 11 سال انحصار بازار بهره مند خواهند شد.
تقویت مبارزه با مقاومت ضد میکروبی (AMR)
نمایندگان پارلمان اروپا بر نیاز به تقویت تحقیق و توسعه تاکید می کنند ضد میکروبی های جدیدبه ویژه از طریق جوایز ورود به بازار و طرح‌های پرداخت پاداش نقطه عطف (مثلاً حمایت مالی در مراحل اولیه برای دستیابی به اهداف تحقیق و توسعه خاص قبل از تأیید بازار). اینها با یک طرح خرید مشترک داوطلبانه مبتنی بر مدل اشتراک تکمیل می‌شوند تا سرمایه‌گذاری در مواد ضدمیکروبی را تشویق کنند.
آنها با معرفی "کوپن انحصاری داده های قابل انتقال" برای ضد میکروبی های اولویت دار موافقت می کنند که حداکثر 12 ماه حفاظت از داده ها را برای یک محصول مجاز فراهم می کند. کوپن را نمی توان برای محصولی استفاده کرد که قبلاً از حداکثر حفاظت از داده های نظارتی بهره برده است و فقط یک بار به دارنده مجوز بازاریابی دیگر قابل انتقال است.
در میان اقدامات جدید برای ترویج استفاده محتاطانه از داروهای ضد میکروبی، نمایندگان پارلمان اروپا خواهان الزامات سخت گیرانه تری هستند، مانند محدود کردن نسخه ها و تجویز به مقدار مورد نیاز برای درمان و محدود کردن مدت زمان تجویز آنها.
الزامات تقویت شده برای ارزیابی ریسک زیست محیطی
این قوانین جدید شرکت ها را ملزم می کند تا هنگام درخواست مجوز بازاریابی، ارزیابی ریسک زیست محیطی (ERA) را ارائه کنند. برای اطمینان از ارزیابی کافی ERAها، نمایندگان پارلمان اروپا خواستار ایجاد یک کارگروه جدید ارزیابی ریسک زیست محیطی موقت در آژانس دارویی اروپا هستند. نمایندگان پارلمان اروپا اصرار دارند که اقدامات کاهش خطر (که برای جلوگیری و محدود کردن انتشار گازهای گلخانه ای به هوا، آب و خاک انجام می شود) باید کل چرخه حیات داروها را مورد توجه قرار دهد.
افزایش استقلال برای نهاد اورژانس بهداشت اتحادیه اروپا
برای رسیدگی موثر به چالش های بهداشت عمومی و تقویت اروپایی تحقیقات، نمایندگان پارلمان اروپا می خواهند سازمان آمادگی و واکنش در شرایط اضطراری بهداشت (HERA، در حال حاضر یک بخش کمیسیون) برای تبدیل شدن به یک ساختار جداگانه تحت مرکز اروپایی پیشگیری و کنترل بیماری (ECDC). HERA باید در درجه اول بر مبارزه با فوری ترین تهدیدات بهداشتی، از جمله مقاومت ضد میکروبی و کمبود دارو تمرکز کند.
جزئیات بیشتر در مورد پیشنهادهای خاص نمایندگان پارلمان اروپا در این مطلب موجود است سند پس زمینه.
نقل قول ها
گزارشگر بخشنامه پرنیل وایس (EPP، DK) گفت: «بازنگری قانون دارویی اتحادیه اروپا برای بیماران، صنعت و جامعه حیاتی است. رای امروز گامی به سوی ارائه ابزارهایی برای مقابله با چالش های فعلی و آینده مراقبت های بهداشتی، به ویژه برای جذابیت بازار و دسترسی به دارو در سراسر کشورهای اتحادیه اروپا است. ما امیدواریم که شورا به جاه طلبی و تعهد ما برای ایجاد یک چارچوب قانونی قوی توجه کند و زمینه را برای مذاکرات سریع فراهم کند.
گزارشگر مقررات Tiemo Wölken (S&D، DE) گفت: «این بازنگری راه را برای رسیدگی به چالش‌های حیاتی مانند کمبود دارو و مقاومت ضد میکروبی هموار می‌کند. ما در حال تقویت زیرساخت‌های مراقبت‌های بهداشتی و تقویت انعطاف‌پذیری جمعی خود قبل از بحران‌های بهداشتی آینده هستیم - نقطه عطفی در پیگیری ما برای مراقبت‌های بهداشتی عادلانه‌تر و در دسترس‌تر برای همه اروپایی‌ها. اقدامات برای بهبود دسترسی به دارو، در عین حال انگیزه بخشیدن به مناطقی با نیازهای پزشکی برآورده نشده، بخش‌های حیاتی این اصلاحات است.»
مراحل بعدی
نمایندگان پارلمان اروپا قرار است در جلسه عمومی 10 تا 11 آوریل 2024 درباره موضع پارلمان بحث کنند و رأی دهند. این پرونده توسط پارلمان جدید پس از انتخابات اروپا در 6 تا 9 ژوئن پیگیری خواهد شد.
زمینه
در 26 آوریل 2023، کمیسیون یک "بسته داروییبرای بازنگری در قوانین دارویی اتحادیه اروپا. این شامل پیشنهاداتی برای جدید است رهنمود و جدید تنظیمکه با هدف در دسترس‌تر، در دسترس‌تر و مقرون به صرفه‌تر کردن داروها، ضمن حمایت از رقابت‌پذیری و جذابیت صنعت داروسازی اتحادیه اروپا، با استانداردهای زیست‌محیطی بالاتر.
