این بسته قانونی که دربرگیرنده فرآورده های دارویی است که شامل بخشنامه جدیدی (با 495 رای موافق، 57 رای مخالف و 45 ممتنع) و آیین نامه (مصوب با 488 رای موافق، 67 رای مخالف و 34 رای ممتنع) است.
مشوق های نوآوری
نمایندگان پارلمان اروپا می خواهند حداقل دوره حفاظت از داده های نظارتی (که در طی آن سایر شرکت ها نمی توانند به داده های محصول دسترسی داشته باشند) به مدت هفت سال و نیم، علاوه بر دو سال حمایت از بازار (که در طی آن محصولات عمومی، ترکیبی یا بیوسیمار نمی توانند فروخته شوند) معرفی کنند. یک مجوز بازاریابی
شرکت های داروسازی برای دوره های اضافی واجد شرایط خواهند بود حفاظت از داده ها اگر محصول خاص آنها نیاز پزشکی برآورده نشده را برطرف می کند (+12 ماه)، اگر آزمایشات بالینی مقایسه ای روی محصول انجام می شود (+6 ماه)، و اگر سهم قابل توجهی از تحقیق و توسعه محصول در اتحادیه اروپا و حداقل انجام شود. تا حدی با همکاری نهادهای تحقیقاتی اتحادیه اروپا (+6 ماه). نمایندگان پارلمان اروپا همچنین خواهان محدودیت در دوره ترکیبی حفاظت از داده ها به مدت هشت سال و نیم هستند.
تمدید یک بار (+12 ماه) دو ساله حفاظت از بازار اگر شرکت مجوز بازاریابی برای یک نشانه درمانی اضافی را دریافت کند که مزایای بالینی قابل توجهی را در مقایسه با درمان‌های موجود فراهم می‌کند، دوره اعطا می‌شود.
داروهای یتیم (داروهایی که برای درمان بیماری‌های نادر تولید می‌شوند) در صورتی که به یک "نیاز پزشکی برآورده نشده بالا" رسیدگی کنند، از 11 سال انحصار بازار بهره مند خواهند شد.
مبارزه با مقاومت ضد میکروبی (AMR)
برای تقویت تحقیق و توسعه ضد میکروبی های جدیدنمایندگان پارلمان اروپا می‌خواهند پاداش‌های ورود به بازار و طرح‌های پاداش پرداخت نقطه عطف را معرفی کنند (مثلاً حمایت مالی در مراحل اولیه زمانی که اهداف تحقیق و توسعه خاصی قبل از تأیید بازار محقق می‌شوند). اینها با یک طرح مدل اشتراک از طریق توافق نامه های تدارکات مشترک داوطلبانه تکمیل می شوند تا سرمایه گذاری در مواد ضد میکروبی را تشویق کنند.
آنها از معرفی "کوپن انحصاری داده های قابل انتقال" برای ضد میکروبی های اولویت دار حمایت می کنند که حداکثر 12 ماه حفاظت از داده ها را برای یک محصول مجاز فراهم می کند. کوپن را نمی توان برای محصولی استفاده کرد که قبلاً از حداکثر حفاظت از داده های نظارتی بهره برده است و فقط یک بار به دارنده مجوز بازاریابی دیگر قابل انتقال است.
جزئیات بیشتر در مورد پیشنهادهای خاص نمایندگان پارلمان اروپا در دسترس است اینجا کلیک نمایید.
نقل قول ها
گزارشگر بخشنامه پرنیل وایس (EPP، DK) گفت: "بازنگری در قوانین دارویی اتحادیه اروپا برای بیماران، صنعت و جامعه حیاتی است. رای امروز گامی به سوی ارائه ابزارهایی برای مقابله با چالش های فعلی و آینده مراقبت های بهداشتی، به ویژه برای جذابیت بازار ما و دسترسی به دارو در سراسر کشورهای اتحادیه اروپا است. ما امیدواریم که شورا به جاه طلبی و تعهد ما برای ایجاد یک چارچوب قانونی قوی توجه کند و زمینه را برای مذاکرات مؤثر فراهم کند.»
گزارشگر مقررات Tiemo Wölken (S&D، DE) گفت: «این بازنگری راه را برای رسیدگی به چالش‌های حیاتی مانند کمبود دارو و مقاومت ضد میکروبی هموار می‌کند. ما در حال تقویت زیرساخت‌های مراقبت‌های بهداشتی و تقویت انعطاف‌پذیری جمعی خود قبل از بحران‌های بهداشتی آینده هستیم - نقطه عطفی در پیگیری ما برای مراقبت‌های بهداشتی عادلانه‌تر و در دسترس‌تر برای همه اروپایی‌ها. اقدامات برای بهبود دسترسی به دارو، در عین حال انگیزه بخشیدن به مناطقی با نیازهای پزشکی برآورده نشده، بخش‌های حیاتی این اصلاحات است.»
مراحل بعدی
این پرونده پس از انتخابات اروپا از 6 تا 9 ژوئن توسط پارلمان جدید پیگیری خواهد شد.
زمینه
در 26 آوریل 2023، کمیسیون یک "بسته داروییبرای بازنگری در قوانین دارویی اتحادیه اروپا. این شامل پیشنهاداتی برای جدید است رهنمود و جدید تنظیمکه با هدف در دسترس‌تر، در دسترس‌تر و مقرون به صرفه‌تر کردن داروها، ضمن حمایت از رقابت‌پذیری و جذابیت صنعت داروسازی اتحادیه اروپا، با استانداردهای زیست‌محیطی بالاتر.
در تصویب این گزارش، پارلمان به انتظارات شهروندان برای اطمینان از استقلال استراتژیک اتحادیه اروپا برای داروها و دسترسی به درمان های با کیفیت و مقرون به صرفه در سراسر اتحادیه اروپا، برای رسیدگی به مسائل مربوط به امنیت عرضه، سرمایه گذاری در بخش های استراتژیک و کاهش بوروکراسی، همانطور که در پیشنهادات بیان شده است، پاسخ می دهد. 8(3)، 10(2)، 12(4)، 12(6)، 12(12)، 12(17)، 17(3) و 17(7) نتیجه گیری کنفرانس آینده اروپا.
