Mepit hyväksyivät ehdotuksensa EU:n lääkelainsäädännön uudistamiseksi, innovaation edistämiseksi ja lääkkeiden toimitusvarmuuden, saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden parantamiseksi.
Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta hyväksyi tiistaina kantansa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan uuteen direktiiviin (äänin 66 puolesta, 67 vastaan ja XNUMX tyhjää) ja asetukseen (äänin XNUMX puolesta, XNUMX vastaan ja XNUMX tyhjää). käyttää.
Sääntelytiedot ja markkinoiden suoja: innovaatioiden kannustimet
Innovaatioiden palkitsemiseksi parlamentin jäsenet haluavat ottaa käyttöön seitsemän ja puolen vuoden vähimmäistietosuoja-ajan (jonka aikana muut yritykset eivät pääse käsiksi tuotetietoihin) kahden vuoden markkinasuojan lisäksi (jonka aikana geneerisiä, hybridi- tai biologisesti samankaltaisia tuotteita ei voi saada myyty) myyntiluvan jälkeen.
Lääkeyritykset olisivat oikeutettuja lisäkausiin tietosuoja jos tietty tuote vastaa tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen (+12 kk), jos tuotteelle tehdään kliinisiä vertailevia tutkimuksia (+6 kk) ja jos merkittävä osa tuotteen tutkimuksesta ja kehityksestä tapahtuu EU ja ainakin osittain yhteistyössä EU:n tutkimusyksiköiden kanssa (+6 kuukautta). Mepit haluavat myös rajoittaa yhteisen tietosuoja-ajan kahdeksan ja puolen vuoden.
Kahden vuoden kertaluonteinen jatko (+12 kuukautta). markkinoiden suojaaminen määräaika voitaisiin myöntää, jos yritys saa myyntiluvan lisähoitoaiheeseen, joka tarjoaa merkittäviä kliinisiä etuja olemassa oleviin hoitoihin verrattuna.
Harvinaislääkkeet (harvinaisten sairauksien hoitoon kehitetyt lääkkeet) hyötyisivät jopa 11 vuoden markkinoiden yksinoikeudesta, jos ne vastaavat "suureen tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen".
Tehosta mikrobilääkkeiden vastustuskykyä (AMR) vastaan
Mepit korostavat tarvetta tehostaa tutkimusta ja kehitystä uusia mikrobilääkkeitämarkkinoille pääsyn palkkioiden ja virstanpylväspalkkiojärjestelmien kautta (esim. varhaisen vaiheen taloudellinen tuki, kun tietyt T&K-tavoitteet saavutetaan ennen markkinoille saattamista). Näitä täydennetään tilausmalliin perustuvalla vapaaehtoisella yhteishankintajärjestelmällä, jolla kannustetaan investointeja mikrobilääkkeisiin.
He ovat yhtä mieltä "siirrettävän datan yksinoikeuskupongin" käyttöönotosta ensisijaisille mikrobilääkkeille, mikä takaa luvan saaneelle tuotteelle enintään 12 lisäkuukauden tietosuojan. Lahjakorttia ei voitaisi käyttää tuotteeseen, joka on jo hyötynyt enimmäismääräisestä tietosuojasta ja joka olisi siirrettävissä vain kerran toiselle myyntiluvan haltijalle.
Uusista toimenpiteistä, joilla edistetään mikrobilääkkeiden järkevää käyttöä, europarlamentaarikot haluavat tiukempia vaatimuksia, kuten reseptien ja luovutusten rajoittamista hoidon vaatimaan määrään ja määräysajan rajoittamista.
Ympäristöriskien arvioinnin vaatimukset tiukemmat
Nämä uudet säännöt edellyttäisivät yrityksiä toimittamaan ympäristöriskien arvioinnin (ERA) markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä. ERA:iden asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi Euroopan parlamentin jäsenet haluavat perustaa Euroopan lääkevirastoon uuden tilapäisen ympäristöriskien arviointityöryhmän. Mepit vaativat, että riskinhallintatoimenpiteiden (jotka on toteutettu ilmaan, veteen ja maaperään joutuvien päästöjen välttämiseksi ja rajoittamiseksi) tulee koskea lääkkeiden koko elinkaarta.
EU:n terveydenhuoltoelimen riippumattomuuden lisääminen
Vastaamaan tehokkaasti kansanterveyden haasteisiin ja tehostamaan Eurooppalainen Euroopan parlamentin jäsenet haluavat Euroopan Terveyden hätätilanteiden varautumis- ja reagointiviranomainen (HERA, joka on tällä hetkellä komission osasto) muodostaa erillisen rakenteen Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) alaisuudessa. HERAn tulisi ensisijaisesti keskittyä kiireellisimpien terveysuhkien torjuntaan, mukaan lukien mikrobilääkeresistenssi ja lääkepula.
Tässä on lisätietoja parlamentin jäsenten ehdotuksista taustadokumentti.
Lainausmerkit
Direktiivin esittelijä Pernille Weiss (EPP, DK) sanoi: "EU:n lääkelainsäädännön uudistaminen on elintärkeää potilaille, teollisuudelle ja yhteiskunnalle. Tämänpäiväinen äänestys on askel kohti työkaluja, joilla vastataan nykyisiin ja tuleviin terveydenhuollon haasteisiin, erityisesti markkinoiden houkuttelevuuteen ja lääkkeiden saatavuuteen kaikissa EU-maissa. Toivomme, että neuvosto panee merkille kunnianhimomme ja sitoutumisemme luoda vankka lainsäädäntökehys, joka luo puitteet nopeille neuvotteluille."
Asetuksen esittelijä Tiemo Wölken (S&D, Saksa) sanoi: "Tämä tarkistus tasoittaa tietä kriittisiin haasteisiin, kuten lääkkeiden pulaan ja mikrobilääkeresistenssiin, vastaamiseen. Vahvistamme terveydenhuollon infrastruktuuriamme ja yhteistä sietokykyämme tulevia terveyskriisejä silmällä pitäen – tämä on merkittävä virstanpylväs pyrkimyksemme kohti oikeudenmukaisempaa ja helpompaa terveydenhuoltoa kaikille eurooppalaisille. Toimenpiteet, joilla parannetaan lääkkeiden saatavuutta, samalla kun kannustetaan alueita, joilla on tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita, ovat olennainen osa tätä uudistusta.
Seuraavat vaiheet
Parlamentin jäsenten on määrä keskustella ja äänestää parlamentin kannasta 10.–11. huhtikuuta 2024 pidettävässä täysistunnossa. Uusi parlamentti käsittelee asiaa 6.–9. kesäkuuta pidettävien eurovaalien jälkeen.
Tausta
Komissio esitti 26. huhtikuuta 2023 "lääkepakettiEU:n lääkelainsäädännön tarkistamiseksi. Se sisältää ehdotuksia uudeksi Direktiivi ja uusi säätö, joiden tavoitteena on parantaa lääkkeiden saatavuutta, saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta samalla kun tuetaan EU:n lääketeollisuuden kilpailukykyä ja houkuttelevuutta korkeammilla ympäristöstandardeilla.
